Celsentri

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV.

Dávkování

Za použití dostatečně validované a citlivé detekční metody musí být ještě před podáním přípravku
CELSENTRI potvrzeno na nově odebraném vzorku krve, že je detekován pouze CCR5-tropní HIV-CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy a hodnocení uchovávaných vzorků.

V současné době neexistují údaje o opakovaném použití přípravku CELSENTRI u pacientů, kteří mají
nyní prokázaný pouze CCR5-tropní HIV-1, ale v anamnéze mají selhání přípravku CELSENTRI
žádné údaje týkající se přechodu z léčivého přípravku odlišné antiretrovirové třídy na přípravek
CELSENTRI u pacientů s utlumenou virovou infekcí. Mají být zváženy alternativní možnosti léčby.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg induktorem CYP3A nebo bez něj600 mg dvakrát denně interakci se současně podávanou antiretrovirovou léčbou a s ostatními léčivými přípravky bod 4.5
Děti od věku 2 let a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg
Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je založena na tělesné hmotnosti doporučenou dávku pro dospělé. Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat
perorální roztok
Doporučená dávka přípravku CELSENTRI se liší v závislosti na interakcích se současnou
antiretrovirovou léčbou a dalšími léčivými přípravky. Dávkování u dospělých viz bod 4.5.

Mnoho léčivých přípravků má významný vliv na expozici maraviroku vzhledem k lékovým
interakcím. Před stanovením dávky přípravku CELSENTRI podle tělesné hmotnosti se řiďte
tabulkou 2 v bodu 4.5, abyste správně určili odpovídající dávku pro dospělé. Odpovídající
pediatrickou dávku lze získat podle tabulky 1 níže. Pokud si nejste jistý, poraďte se s lékárníkem.

Tabulka 1: Doporučené dávkování u dětí ve věku 2 roky a starších a s tělesnou hmotností
alespoň 10 kg

Dávka pro
dospělé* Souběžná léčba
Dávka přípravku CELSENTRI u dětí na základě tělesné
hmotnosti
10 až
méně než 20 kg
20 až
méně než
30 kg
30 až
méně než
40 kg
alespoň
40 kg
150 mg
dvakrát denně
CELSENTRI
s přípravky, které
jsou silnými
inhibitory CYP3A
CYP3A nebo bez
něj50 mg
dvakrát denně
75 mg
dvakrát denně
100 mg
dvakrát denně
150 mg
dvakrát denně
300 mg
dvakrát denně
CELSENTRI
s přípravky, které
nejsou silnými
inhibitory CYP3A
nebo silnými
induktory CYP3A
Podpůrné údaje pro tyto dávky
nejsou k dispozici.
300 mg
dvakrát denně
300 mg
dvakrát denně
600 mg
dvakrát denně
CELSENTRI
s přípravky, které
jsou induktory
CYP3A silného inhibitoru
CYP3APodpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici a CELSENTRI
se nedoporučuje u dětí užívajících současně léčivé přípravky, které
by u dospělých vyžadovaly dávku 600 mg dvakrát denně.

* Založeno na lékových interakcích
Zvláštní populace

Starší pacienti
Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.

Porucha funkce ledvin
U dospělých pacientů s clearance kreatininu ˂ 80 ml/min, kteří také dostávají silné inhibitory
CYP3A4, je nutno upravit dávkovací interval maraviroku na 150 mg jednou denně
Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou:

• inhibitory proteázy potencované ritonavirem • kobicistat;
• itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin a telithromycin;
• telaprevir a boceprevir.

U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin inhibitory CYP3A4, je nutno přípravek CELSENTRI používat s opatrností
Nejsou dostupné žádné údaje pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty s poruchou
funkce ledvin. Proto je nutno užívat přípravek CELSENTRI u této populace s opatrností.

Porucha funkce jater
Dostupné údaje u dospělých pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a pro doporučení
specifické dávky pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné údaje. Přípravek CELSENTRI má
být proto u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností
Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku CELSENTRI nebyly u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou
hmotností nižší než 10 kg stanoveny
Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek CELSENTRI může být užíván s jídlem nebo bez jídla.