Celdoxome pegylated liposomal

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

 























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


 























A. OZNAČENÍ NA OBALU

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi
doxorubicin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní disperzi obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu v pegylované
lipozomální formě.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: sodnou sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin, cholesterol,
síran amonný, sacharosu, histidin, vodu pro injekci, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní disperzi

20 mg/10 ml
injekční lahvička
10 injekčních lahviček

50 mg/25 ml
injekční lahvička
10 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.