Cabazitaxel sandoz

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 80
Kyselina citronová (pro úpravu pH)
Bezvodý ethanol
Makrogol
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo
polyuretanové infuzní sety.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky
roky.

Po prvním otevření
Injekční lahvička pro více použití.
Přípravek je stabilní po prvním otevření až 28 dní, pokud jsou injekční lahvičky uchovávané při
pokojové teplotě (20 – 25 °C) s nebo bez ochrany před světlem, nebo uchovávané v chladničce (2 – °C) chráněné před světlem.

Po naředění v infuzním vaku/láhvi
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění před použitím byla prokázána v 5%
roztoku glukózy a 0,9% roztoku chloridu sodného o koncentracích 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml po dobu
až 3 dnů uchovávaného při pokojové teplotě (20 – 25 °C) s nebo bez ochrany před světlem, a po dobu
dní uchovávaného v chladničce (2 – 8 °C) s ochranou před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Během podávání je povinný in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (označovaný také jako
0,2 mikrometru).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a po naředění jsou uvedeny v
bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení



4,5 ml nebo 6 ml koncentrátu v čirých, bezbarvých, skleněných injekčních lahvičkách třídy I, s
chlorobutylovými pryžovými zátkami s šedým fluoropolymerovým potahem. Injekční lahvičky jsou
uzavřeny hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička nebo 5 injekčních lahviček se 4,5 ml nebo 6 ml koncentrátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Cabazitaxel Sandoz mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci
s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Stejně jako při práci
s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem
Cabazitaxel Sandoz a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní
ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi
přípravy roztoku přípravku Cabazitaxel Sandoz ke kontaktu přípravku s kůží, ihned důkladně
omyjte postižené místo mýdlem a vodou. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě
důkladně omyjte postižené místo vodou.

Pečlivě si přečtěte CELÝ tento odstavec. Před podáním je potřeba přípravek Cabazitaxel Sandoz
JEDNOU naředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Následující ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.

Pro podání předepsané dávky může být nezbytné použít více než jednu injekční lahvičku.

Ředění pro infuzi

Krok Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství koncentrátu (10 mg/ml
kabazitaxelu). Příklad, pro dávku 45 mg přípravku Cabazitaxel Sandoz bude zapotřebí 4,5 ml
koncentrátu.

Krok Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo 9 mg/ml
(0,9%) roztok chloridu sodného vstříkněte odebraný objem. Koncentrace infuzního roztoku má být
mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Krok Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.

Krok Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto
případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti může být při dodržení specifických
podmínek delší, viz bod 6.3.
Během podávání je nutné použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (označovaný také jako
0,2 mikrometru).

Pro přípravu a podávání přípravku Cabazitaxel Sandoz nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani
polyuretanové infuzní sety.
Přípravek Cabazitaxel Sandoz nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše
uvedených.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.