Biseptol 480

Vzhledem k tomu, že přípravek Biseptol obsahuje trimethoprim a sulfonamid, očekává se, že typ a
frekvence nežádoucích účinků budou odpovídat dlouhodobé historické zkušenosti s těmito látkami.

Ke stanovení frekvence velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z velkých
publikovaných klinických hodnocení.

Frekvence výskytu velmi vzácných nežádoucích účinků byla primárně stanovena
z postmarketingových údajů, a proto se vztahuje spíše k frekvenci hlášení než ke „skutečné“ frekvenci.
Nežádoucí účinky se kromě toho mohou lišit ve své incidenci v závislosti na indikaci.

Pro klasifikaci frekvencí výskytu nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté
≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1000, velmi
vzácné <1/10 000, není známo – z dostupných údajů nelze určit.

Infekce a infestace:
Časté: přerůstání kvasinek.

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytóza, megaloblastová anemie,
aplastická anemie, hemolytická anemie, methemoglobinemie, eozinofilie, purpura, hemolýza
u některých citlivých pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: sérová nemoc, anafylaxe, alergická myokarditida, angioedém, alergická vaskulitida
připomínající Schönlein-Henochovu chorobu, periarteritis nodosa, systémový lupus erythematodes.
Závažné hypersenzitivní reakce spojené s PJP* zahrnující vyrážku, pyrexii, neutropenii,
trombocytopenii, zvýšení hladin jaterních enzymů, rhabdomyolýzu, hyperkalemii, hyponatremii.

Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté: hyperkalemie.
Velmi vzácné: hypoglykemie, hyponatremie, anorexie, metabolická acidóza.

Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: deprese, halucinace.
Není známo: psychotické poruchy.


Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy.
Velmi vzácné: aseptická meningitida*, křeče, periferní neuropatie, ataxie, závratě.

Poruchy oka
Velmi vzácné: uveitida.

Porucha ucha a labyrintu
Velmi vzácné: vertigo, tinitus.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: kašel*, dyspnoe*, plicní infiltráty*.

Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, průjem.
Méně časté: zvracení.
Velmi vzácné: glositida, stomatitida, pseudomembranózní kolitida, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: cholestatický ikterus*, nekróza jater*, zvýšení hodnot aminotransferáz, zvýšení hladin
bilirubinu v krvi.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka.
Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce, exfoliativní dermatitida, angioedém, fixní léková erupce,
erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN),
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) .
Není známo: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní febrilní neutrofilní
dermatóza (Sweetův syndrom).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: artralgie, myalgie.

Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: poruchy funkce ledvin (někdy hlášeny jako renální selhání), tubulointersticiální
nefritida a syndrom uveitidy, renální tubulární acidóza.

Celkové poruchy:
Velmi vzácné: horečka.

* viz popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Aseptická meningitida
Aseptická meningitida byla po vysazení léku rychle reverzibilní, ale v řadě případů se objevila po
opětovné expozici buď trimethoprimu/sulfamethoxazolu nebo samotnému trimethoprimu.

Plicní hypersenzitivní reakce
Kašel, dušnost a plicní infiltrace mohou být včasným indikátorem respirační hypersenzitivity, která, i
když velmi vzácně, byla fatální.


Poruchy jater a žlučových cest
Cholestatický ikterus a nekróza jater mohou být fatální.


Důsledky vyplývající z léčby pneumonie vyvolané patogenem Pneumocystis jiroveci:

Po použití vysokých dávek při léčbě PCP byly zaznamenány hypersenzitivní reakce s těžkým
průběhem vyžadující ukončení léčby přípravkem. Hypersenzitivní reakce s těžkým průběhem byly
hlášeny při léčbě PJP u pacientů po opakovaném použití kotrimoxazolu, někdy po podávání trvajícím
jen několik dní. Rhabdomyolýza byla hlášena u HIV pozitivních pacientů dostávajících kotrimoxazol
jako profylaxi nebo léčbu PCP.
Současné intravenózní podávání difenhydraminu může dovolit pokračování v léčbě..

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek