Biseptol 480

Přípravek Biseptol je určen k intravenóznímu podání po předchozím naředění.
Pokyny pro rekonstituci produktu před podáním viz bod 6.6.


Dávkování

Standardní doporučené dávkování u akutních infekcí

Dospělí
ampulky (10 ml) každých 12 hodin.

Pediatrická populace
Doporučená dávka je přibližně 30 mg sulfamethoxazolu a 6 mg trimethoprimu/kg těl.hm./den
rozdělených do 2 stejně velkých dávek.

Dávky pro děti jsou stanoveny podle věku dítěte:
Od 6 týdnů do 5 měsíců: 1,25 ml každých 12 hodin.
Od 6 měsíců do 5 let: 2,5 ml každých 12 hodin.
Od 6 do 12 let: 5,0 ml každých 12 hodin.
Dospívající nad 12 let: 2 ampulky (10 ml) každých 12 hodin.

V případě zvláště těžkých infekcí ve všech věkových skupinách je možno zvýšit dávky o 50 %.

Léčba musí pokračovat ještě 2 dny po ústupu příznaků nemoci; délka léčby u většiny pacientů bude
nejméně 5 dnů.

Starší pacienti
Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Porucha funkce jater
Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dávkování.

Zvláštní doporučení pro dávkování
Pokud není uvedeno jinak, použijte standardní dávku.

Porucha funkce ledvin
Dospělí a dospívající starší 12 let (pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné informace).

Clearance kreatininu (ml/min)

Doporučené dávkování
Více než
Standardní dávka
15 -
½ standardní dávky
Méně než
Nedoporučuje se

Doporučuje se měření hladin sulfamethoxazolu v plasmě ve 2 - 3denních intervalech ze vzorků
odebraných 12 hodin po podání přípravku Biseptol. Pokud celková koncentrace sulfamethoxazolu
překročí 150 μg/ml, léčbu je nutno přerušit, dokud hodnota neklesne pod 120 μg/ml.

Pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jiroveci

Léčba
100 mg sulfamethoxazolu a 20 mg trimethoprimu/kg těl. hm./den ve 2 nebo více dílčích dávkách.
Léčba má být co nejdříve změněna na perorální a má celkově trvat dva týdny. Cílem je dosažení
maximální koncentrace trimethoprimu v plasmě nebo séru ≥5 μg/ml (ověřené u pacientů u kterých byl
sulfamethoxazol/trimethoprim o koncentraci 80 mg/ml + 16 mg/ml aplikován v intravenózní infuzi po
dobu 1 hodiny, viz bod 4.8).


Profylaxe
Standardní dávkování po celou dobu trvání rizika.

Nokardióza
Ohledně vhodného dávkování při léčbě nebo profylaxi tohoto onemocnění neexistuje žádné
jednoznačné doporučení pro lékaře, konsenzus. Rozhodnutí musí být založeno na zkušenostech lékaře
a klinickém stavu pacienta.

Toxoplazmóza
Vhodné dávkování při léčbě nebo profylaxi tohoto onemocnění není pevně stanoveno. Rozhodnutí
musí být založeno na klinických zkušenostech. V profylaxi však může být vhodná stejná dávka jako u
profylaxe pneumonie vyvolené patogenem Pneumocystis jiroveci.

Způsob podání
Biseptol ve formě koncentrátu pro infuzní roztok je určen pouze k intravenóznímu podání a před
aplikací se musí naředit.

Biseptol se má používat pouze po dobu, po kterou pacient není schopen přijímat terapii perorálně,
v případě nutnosti urgentního zahájení léčby nebo pro usnadnění v případě, že pacient již dostává
intravenózně tekutiny a podání kotrimoxazolu intravenózně je výhodné. I když se Biseptol používá u
kriticky nemocných pacientů, nemusí mít oproti perorálním přípravkům žádnou terapeutickou výhodu.

Infuze má být podána během 60-90 minut, přičemž se má přihlédnout ke stupni hydratace pacienta.
Informace o ředění přípravku před podáním jsou uvedeny v bodu 6.6.