Asolfena

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Asolfena způsobovat
anticholinergní nežádoucí účinky (obecně) mírného nebo středního stupně závažnosti. Frekvence
anticholinergních nežádoucích účinků je závislá na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu je sucho v ústech. Vyskytl se u 11 % pacientů
léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg jednou denně a u 4 %
pacientů dostávajících placebo. Závažnost sucha v ústech byla obecně mírná a pouze ojediněle vedla
k přerušení léčby. Obecně bylo dodržování podmínek léčby tímto léčivým přípravkem velmi vysoké
(zhruba 99 %) a zhruba 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celé období studie 12 týdnů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence se definují následujícím způsobem:
- Velmi časté (1/10)
- Časté (1/100 až <1/10)
- Méně časté (1/1 000 až <1/100)

- Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
Infekce
močových cest,
cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti
k jídlu*,
hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Halucinace
*, stavy
zmatenosti
*
Delirium*
Poruchy
nervového
systému
Somnolence,
dysgeuzie
Závratě*
, bolest
hlavy*

Poruchy oka Rozmaza
né vidění
Suché oči Glaukom*
Srdeční
poruchy
Torsade de
pointes*,
prodloužené QT
na
elektrokardiogra
mu
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Suchost v nose Dysfonie*
Gastrointestin
ální poruchy
Sucho
v
ústech
Zácpa,
nauzea,
dyspepsie
, bolest
břicha
Gastroezofageál
ní refluxní
onemocnění,
suché hrdlo
Obstrukc
e
tračníku,
zaklíněn
á stolice,
zvracení
*
Ileus*, břišní
diskomfort*
Poruchy jater
a žlučových
cest
Porucha funkce
jater*,
abnormální
funkční jaterní
test *
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Suchá kůže Pruritus*
,
vyrážka*
Erythema
multiforme
*,
kopřivka*,
angioedém
*
Exfoliativní
dermatitida*

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalová slabost*
Poruchy ledvin
a močových
cest
Obtíže
při močení
Retence
moči
Porucha funkce
ledvin*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
periferní edém

*pozorované po uvedení na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek