Asbima

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky


plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, má být zahájen
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin
V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených
amlodipinem/valsartanem pozorována výrazná hypotenze. U pacientů s aktivací renin-angiotenzinového
sytému (např. u pacientů s deplecí tekutin nebo solí dostávajících vysoké dávky diuretik), kteří dostávají
blokátory angiotenzinových receptorů, se může vyskytnout symptomatická hypotenze. Před podáváním
amlodipinu/valsartanu se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Jestliže se u pacienta užívajícího amlodipin/valsartan objeví hypotenze, má být uložen do polohy vleže, a
pokud je to nutné, má dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Jakmile je krevní tlak
stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.

Hyperkalemie
Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhrad, které
obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin
atd.), má být prováděno opatrně a mají být často monitorovány hladiny draslíku.

Stenóza renální arterie
Amlodipin/valsartan má být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou
nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k
tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.

Transplantace ledvin
Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním amlodipinu/valsartanu pacientům po nedávné
transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater
Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a
AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, doporučené dávkování u těchto pacientů nebylo
stanoveno. Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce
jater nebo s obstrukční poruchou žlučových cest, kteří užívají amlodipin/valsartan.
Maximální doporučená dávka valsartanu je u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez
cholestázy 80 mg.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava
dávky amlodipinu/valsartanu. U středně těžké poruchy funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny
draslíku a kreatininu.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, antagonistou angiotenzinu II,
protože jejich renin-angiotenzinový systém je ovlivněn primárním onemocněním.

Angioedém
U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který způsobuje
obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka. Někteří z těchto pacientů již
prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE. Pokud se objeví angioedém, léčba
amlodipinem/valsartanem má být okamžitě přerušena a přípravek nemá být znovu podáván.

Srdeční selhání/stav po infarktu myokardu
U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice renin-angiotenzin-
aldosteronového systému. Léčba inhibitory ACE a antagonisty angiotenzinových receptorů byla u pacientů s
těžkým srdečním selháním, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzin-


aldosteronového systému, doprovázena oligurií a/nebo progresivní azotémií a (vzácně) akutním selháním
ledvin a/nebo smrtí. Podobné výsledky byly hlášeny s valsartanem.
Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu má vždy zahrnovat posouzení funkce
ledvin.
V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním
neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association Classification) byl amlodipin
spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory nesignifikantnímu rozdílu incidence zhoršení
srdečního selhání ve srovnání s placebem. Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být
podávány s opatrností pacientům se srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších
kardiovaskulárních příhod a mortality.

Stenóza aortální a mitrální chlopně
Jako u všech ostatních vazodilatačních přípravků je zapotřebí zvláštní opatrnosti u pacientů s mitrální
stenózou nebo signifikantní aortální stenózou, která není vysokého stupně.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body