Asbima

Těhotenství
Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích na zvířatech byla při podání
vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Proto se jeho použití v těhotenství
doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě
vede k většímu riziku pro matku a plod.

Valsartan
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je
kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru
těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované
epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu
léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není
považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého
krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Jestliže je potvrzeno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned
ukončena, a pokud je to vhodné, má být zahájen jiný způsob léčby. Je známo, že expozice antagonistům
receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u člověka k fetotoxicitě (pokles funkce
ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze,
hyperkalemie) (viz bod 5.3). Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého
trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vašetření funkce ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly
antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledováni, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a
4.4).

Kojení
Amlodipin
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý.

Amlodipin/Valsartan
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně podávání amlodipinu/valsartanu během kojení, a proto se tento
přípravek nedoporučuje podávat. Je vhodnější zvolit jinou léčbu, s lépe prověřeným bezpečnostním profilem
během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.



Fertilita
Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly u amlodipinu/valsartanu provedeny.

Valsartan
Valsartan neměl žádné nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až
200 mg/kg/den. Tato dávka je 6násobkem maximální doporučené dávky pro člověka počítáno v mg/m(výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg).

Amlodipin
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V jedné
studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).