Apexxnar

Souhrn bezpečnostního profilu
Účastníci ve věku 18let astarší
Bezpečnost přípravku Apexxnar byla hodnocena u4552 účastníků ve věku 18let astarších všesti
klinických hodnoceních skupinách.
Vklinických hodnoceních fáze3 dostalo přípravek Apexxnar 4263 účastníků. Ve studii bylo
1798účastníkůve věku od 18do 49let, 334účastníků ve věku od 50do 59 let a2131 účastníků ve
věku 60let astarší Apexxnar podán ve fázi3, jich 3639nikdy nedostalo pneumokokovou vakcínu, 253dříve dostalo
vakcínu Pneumovax23 před zařazením do hodnoceníhodnoceníhodnoceníUúčastníkůhodnocení B7471007 fáze 3dobu 1měsíce po očkování azávažné nežádoucí příhody vprůběhu 6měsíců po očkování. Tato studie
zahrnovala 447účastníků ve věku od18 do 49let, 445účastníků ve věku od50 do 59let,
1985účastníků ve věku od 60do 64let, 624účastníků ve věku od65 do 69let, 319účastníků ve věku
od 70do 79let a69účastníků ve věku ≥80let.
U účastníků ve věku od 18 do 49 let ve studiích 1007 a studie fáze 3 B7471008 šarží1008bolest svalů starších 60 let ve studii 1007 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest vmístě vpichu
Nežádoucí účinky bylyobvykle mírné nebo střední intenzity a odeznělydo několika dnů po očkování.
Studie fáze 3 B7471006 srozdílným předchozím stavem vakcinace proti pneumokokůmdříve očkovaných vakcínou Prevenar 13 nebo dříve očkovaných vakcínou Prevenar 13 následovanou
vakcínou PPSV23četnosti účinkům popsaným u účastníků ve věku 60 let a staršíchve studii 1007, smírně vyšší bolestí
vmístě vpichu u účastníků dříve očkovaných vakcínou Prevenar 13 následovanou vakcínou PPSVTabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulkový seznam nežádoucích účinků zklinických hodnocení fáze3 apo uvedení přípravku na trh
jsou uvedeny níže.
Nežádoucí účinky zklinických hodnocení
Protože přípravek Apexxnar obsahuje stejné kapsulární polysacharidové konjugáty se 13specifickými
sérotypy astejné pomocné látky jako přípravek Prevenar13, byly nežádoucí účinky již identifikované
upřípravku Prevenar13 převzaty pro přípravek Apexxnar. Vtabulce1 jsou uvedeny nežádoucí účinky
hlášené vklinickýchhodnoceních přípravku Apexxnar fáze3 podle nejvyšší frekvence nežádoucích
účinků, místních účinků nebo systémových příhod po očkování ve všech skupinách spřípravkem
Apexxnar. Vklinických hodnoceních byl bezpečnostní profil přípravku Apexxnar podobný
bezpečnostnímu profilu přípravku Prevenar13. Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky
vporovnání spřípravkem PrevenarNežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů ajsou seřazené sestupně dle frekvence
výskytu azávažnosti. Frekvence je definována následovně: velmi časté <1/10Tabulka1.Nežádoucí účinky zklinických hodnocení přípravku Apexxnar
Třída orgánového
systému
Velmi častéČastéMéně častéFrekvence
neznámá
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně otoku
tváře, dyspnoe
abronchospasmus
Poruchy
metabolismu
avýživy
snížená chuť
kjídlua
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Gastrointestinální
poruchy
průjema
nauzea
zvracenía
Poruchy kůže
apodkožní tkáně
vyrážkaa
angioedém
Poruchy svalové
akosterní soustavy
apojivové tkáně
bolest kloubů
bolest svalů
Celkové poruchy
areakce vmístě
aplikace
bolest/citlivost vmístě
očkování
únava
indurace/otok
vmístě očkováníaerytém vmístě
očkovánía
pyrexie
pruritus vmístě
očkování
lymfadenopatie
kopřivka vmístě
očkování
zimnicea
Omezený
pohyb pažía
a. Příhoda hlášená vklinických hodnoceních s přípravkemPrevenar13 svelmi častou frekvencí omezený pohyb pažínebylyhlášena udospělých vhodnocení přípravku Apexxnar fáze3, proto není frekvence známá.
Bezpečnost se současně podanou vakcínou udospělých
Když byl přípravek Apexxnar podán dospělým ve věku ≥65let společně střetí dávkou dávkouobecně podobal profilu mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 samostatně. Objevilo se několik rozdílů vbezpečnostním profilu ve srovnání spodáním samotného
přípravku Apexxnar. Vklinickém hodnocení fáze3 B7471026 podání hlášeny jako „velmi časté“ nežádoucí příhody pyrexie se současným podáním bylo také jedno hlášení závratě Nežádoucí účinky nahlášené po uvedení přípravku na trh
Tabulka2 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny během použití přípravku
Prevenar13 po jeho uvedení na trh amohou setaké vyskytnout upřípravku Apexxnar. Bezpečnost
přípravku Prevenar13 po jeho uvedení na trh odpovídá bezpečnosti přípravku Apexxnar, protože
přípravek Apexxnar obsahuje všechny složky Prevenar13. Tyto příhody byly hlášeny dobrovolně populací nejasné velikosti.Není proto možné
spolehlivě odhadnout jejich frekvenci astanovit uvšech příhod příčinný vztah sexpozicí vakcíně.
Tabulka2.Nežádoucí účinky nahlášené po uvedení přípravku Prevenar13 na trh
Třída orgánového systémuFrekvence neznámá
Poruchy imunitního systémuanafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku
Poruchy kůže apodkožní tkáně erythema multiforme
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace dermatitida vmístě očkování
Příhody hlášené spontánně po uvedení přípravku Prevenar13 na trh; proto nelze frekvenci odhadnout zdostupných údajů
aje uvedena jako není známo.
Další informace pro zvláštní populace ve studiích spřípravkem PrevenarÚčastníci vtabulce1, svýjimkou pyrexie častá, anauzeaÚčastníci vtabulce1, svýjimkou pyrexie jejichž frekvence byla velmi častá.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.