Apexxnar

Bezpečnost aúčinnost přípravku Apexxnar udětí adospívajících ve věku do 18let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Zvláštní populace
Kdispozici nejsou žádné údaje opoužití přípravku Apexxnar uzvláštní populace.
Kdispozici jsou omezené údaje zklinických studií s přípravkemPrevenar13 konjugovanou vakcínou složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve
vakcíně Apexxnarimunokompromitovanýchjedinců nebo po transplantaci kostní dřeněNa základě těchto údajů je u přípravku Prevenar 13doporučeno následující dávkování:
-Bylo doporučeno, aby jedinci svyšším rizikem pneumokokové infekce srpkovitou anémií nebo infekcí HIVPPSV23 dostali alespoň 1dávku přípravku Prevenar13.
-Ujedinců stransplantací hematopoetických kmenových buněk cell transplantPrevenar13, každá po 0,5ml. Primární sérii tvoří 3dávky. První dávka se podává 3až
6měsíců po HSCT ainterval mezi dávkami je alespoň 1měsíc. Podání posilovací dávky bylo
doporučeno 6měsíců po třetí dávceDalší informace viz rovněž body 4.4 a 5.Způsob podání
Pouze kintramuskulární aplikaci.
Jedna dávka svalu, sopatrností, aby nedošlo kaplikaci injekce vblízkosti nervů nebo krevních cév či do nich.
Pokyny kmanipulaci svakcínou před podáním jsou uvedeny vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebo na
difterický toxoid.
4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Nepodávejte injekci přípravku Apexxnar intravaskulárně.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Hypersenzitivita
Podobně jako uvšech injekčních vakcín musí být vždy kdispozici dohled lékaře amá být připravena
náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Souběžné onemocnění
Očkování má být odloženo ujedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, nemábýt příčinou odložení očkování.
Trombocytopenie akoagulační poruchy
Vakcína musí být jedincům strombocytopenií nebo poruchami krvácení podána sopatrností, protože
po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Riziko krvácení upacientů skoagulačními poruchami je potřeba před intramuskulárním podáním
jakékoli vakcíny pečlivě vyhodnotit, apřeváží-li jasně rizika nad možnými přínosy, má se zvážit
subkutánní podání.
Ochrana proti pneumokokovému onemocnění
Přípravek Apexxnar chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína
obsahuje, anechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění nebo
pneumonii.Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Apexxnar ochránit všechny očkované
jedince před pneumokokovým invazivním onemocněním nebo pneumonií. Nejnovější
epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Imunokompromitovaní jedinci
Údaje obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Apexxnar nejsou dostupné uimunokompromitovaných
skupin.Očkování by se mělo zvážit ukaždého jedince zvlášť.
Ze zkušenosti spneumokokovými vakcínami vyplývá, že někteří jedinci spozměněnou
imunokompetencí mohou mít sníženou imunitní odpověď na přípravek Apexxnar.
Jedinci se zhoršenou imunitní reaktivitou, ať už zdůvodu podávání imunosupresivní léčby,
genetického defektu, infekce HIV nebo dalších příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na
aktivní imunizaci. Klinickývýznam tohoto zjištění není znám.
Údaje obezpečnosti aimunogenicitě přípravku Prevenar13složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve vakcíně Apexxnardostupné uomezeného počtu jedinců sinfekcí HIV nebo sHSCT U dospělých napříč všemi studovanými věkovými skupinami, byla splněna formální kritéria non-
inferiority, ačkoli u přípravku Apexxnar byly pozoroványnumericky nižší geometricképrůměrytitrů u
většinysérotypů vporovnání spřípravkem Prevenar 13 pozorování u imunokompromitovaných jedinců není znám.
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.