Amiodarone accord

Dávkování

Pro náhlá nebo úvodní léčbu je možná intravenózní injekce nebo intravenózní infuze. Intravenózní
injekce se obecně nedoporučuje. Pokud je to možné, je třeba dát přednost intravenózní infuzi (viz také
bod 4.4).

Intravenózní infuze

Počáteční nebo náhlá dávka: Standardní doporučená dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná
intravenózní infuzí v rozmezí 20 minut až 2 hodin. Dávka se podává jako zředěný roztok v 250 ml 5 %
dextrosy.

Terapeutické účinky lze pozorovat během několika minut a pak postupně slábnou. Proto by léčba měla
pokračovat udržovací infuzí.

Udržovací dávka: Infuze maximálně do 1200 mg (přibližně 10–20 mg/kg tělesné hmotnosti) ve 500 ml 5% dextrosy za 24 hodin; rychlost infuze se upravuje na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).

Přechod z intravenózní na perorální terapii
Jakmile je dosaženo adekvátní odpovědi, je třeba zahájit perorální léčbu souběžně v obvyklé základní
dávce. Přípravek Amiodarone Accord má být postupně ukončen.

Intravenózní injekce (viz bod 4.4)

V krajní klinické nouzi může být lék podle uvážení lékaře podáván jako pomalá injekce 150-300 mg (mg/kg tělesné hmotnosti) v 10 - 20ml 5 % dextrosy po dobu minimálně 3 minut. To by se nemělo
opakovat po dobu nejméně 15 minut, i když maximální dávka nebyla podána při první injekci. Pacienti
léčení tímto způsobem amiodaronem musí být pečlivě sledováni, např. na jednotce intenzivní péče (viz
bod 4.4).

Kardiopulmonální resuscitace při léčbě defibrilačně rezistentní fibrilace komor: Počáteční i.v. dávka je
300 mg (nebo 5 mg/kg) naředěná ve 20 ml 5% dextrosy a rychle aplikovaná injekcí. Pokud fibrilace
komor přetrvává, je třeba zvážit podání další i.v. dávky 150 mg (nebo 2,5 mg/kg).

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost nebyla u dětí stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech
5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu je intravenózní amiodaron se nesmí používat u předčasně
narozených novorozenců, kojenců a dětí do 3 let věku (viz bod 4.3).

Starší pacienti:
Stejně jako u všech pacientů je důležité používat minimální účinnou dávku. I když není prokázáno, že
by se požadavky na dávkování u této skupiny pacientů lišily, mohou být při použití příliš vysoké dávky
náchylnější k bradykardii a poruchám vedení. Zvláštní pozornost je třeba věnovat monitorování funkce
štítné žlázy (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Porucha funkce jater a ledvin
Ačkoli během chronické léčby perorálním amiodaronem nebyla definována žádná úprava dávkování u
pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater, je u starších pacientů vhodné pečlivé klinické sledování,
např. na jednotce intenzivní péče.

Způsob podání
U intravenózních infuzí musí být amiodaron před použitím naředěn podle výše uvedených pokynů.

U pomalých intravenózních injekcí (pouze v případě klinické pohotovosti) musí být amiodaron dále
ředěn 10 nebo 20ml 5% dextrózy v závislosti na podané dávce a indikaci. Např. pro kardiopulmonální
resuscitaci zřeďte obsah stříkačky (300 mg/10 ml) dále 20 ml 5% dextrózy.
Pouze k jednorázovému použití.

Pro infuzi lze použít pouze 5% roztok dextrosy (viz bod 6.2).
Návod k naředění přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Aby se předešlo flebitidě, je třeba během kontinuální infuze zavést centrální žilní katetr.
Injekční roztok amiodaronu se obvykle podává pouze na zahájení terapie, ne déle než jeden týden.