Afstyla

Doporučený počáteční režim dávkování u dětí AFSTYLA podávané dvakrát až třikrát týdně. U dětí mladších 12 let se mohou požadovat častější
nebo vyšší dávky zohledňující vyšší clearance v této věkové skupině.

Pro dospívající ve věku 12 let a starších je doporučené dávkování stejné jako pro dospělé 5.2
Starší pacienti
Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.

Způsob podání
Intravenózní podání.

Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

Rekonstituovaný přípravek se má podávat pomalou injekcí rychlostí, která vyhovuje pacientovi, ale
maximálně 10 ml/min.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Známá alergická reakce na křeččí proteiny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovate lnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
U přípravku AFSTYLA se může vyskytnout hypersenzitivita alergického typu. Přípravek obsahuje
stopová množství křeččích proteinů. Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků
hypersenzitivity okamžitě přestali používat tento přípravek a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají
být informováni o počátečních projevech reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, pocitu tísně
na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.

U pacientů s předchozími hypersenzitivními reakcemi je třeba zvážit premedikaci.

V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.

Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s
expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když je riziko méně časté.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, inhibitory nízkého titru představují
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s
hemofilií a inhibitory faktoru VIII.

Monitoring laboratorních testů
Při použití jednostupňového testu srážlivosti na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta
vynásobte výsledek konverzním faktorem 2
Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvyšovat kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katétrem
Pokud je vyžadováno zařízení pro centrální žilní přístup musí se zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD včetně lokálních infekcí, bakteriemie a
trombózy v místě zavedení katétru.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje až 35,0 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,8 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pe diatrická populace
Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.