Abelcet lipid complex

Nejčastější klinické nežádoucí účinky v randomizovaných kontrolovaných a otevřených
klinických studiích byla zimnice (16 %), zvýšený kreatinin (13 %), horečka (10 %),
hypokalemie (9 %), nauzea (7 %) a zvracení (6 %).

Četnost je založena na analýze spojených klinických studií 709 pacientů léčených
přípravkem Abelcet lipid complex.

U studií nouzového použití se vyskytlo 556 případů a v randomizovaných
kontrolovaných studiích 153 případů invazivních kandidóz (38 % ≥ 65 roků). U studií
nouzového použití měli pacienti buď intoleranci na léčbu konvenčním amfotericinem B,
renální poškození jako důsledek předchozí léčby konvenčním amfotericinem B, již
existující renální onemocnění nebo léčba selhala.

Následující nežádoucí účinky byly pro Abelcet lipid complex hlášeny během klinických
studií a/nebo postmarketingového použití.

Nežádoucí účinky jsou uvedené níže dle orgánových tříd terminologie MeDRA a
četnosti.

Četnost je definována jako:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost
Vyšetření
Zvýšený kreatinin v krvi Velmi časté
Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení urey
v krvi
Časté
Srdeční poruchy
Tachykardie, srdeční arytmie Časté
Srdeční zástava Méně časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie Časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, třes Časté
Křeče, neuropatie Méně časté
Encefalopatie Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe, astma Časté
Respirační selhání Méně časté
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost
Bronchospasmus Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení Časté
Bolest břicha Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest
Renální poškození včetně selhání ledvin Časté
Hypostenurie Není známo
Renální tubulární acidóza Není známo
Nefrogenní diabetes insipidus Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Rash Časté
Exfoliativní dermatitida Není známo
Svědění Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperbilirubinemie, hypokalemie Časté
Porucha rovnováhy elektrolytů včetně zvýšení
krevní hladiny draslíku, snížení krevní hladiny
hořčíku
Časté
Cévní poruchy
Hypertenze, hypotenze Časté
Šok Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zimnice, horečka Velmi časté
Reakce v místě injekce Méně časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce Méně časté
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální testy jaterních funkcí Časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce spojené s infuzí byly spojeny s bolestí břicha, nauzeou,
zvracením, myalgií, svěděním, makulopapulózní vyrážkou, horečkou, hypotenzí, šokem,
bronchospasmem, respiračním selháním, bolestí na hrudi a u některých pacientů
s poklesem saturace kyslíkem a cyanózou (viz bod 4.4).

Zaznamenána byla renální tubulární acidóza včetně hypostenurie a poruchy rovnováhy
elektrolytů jako zvýšená hladina draslíku a snížená hladina hořčíku.

Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány po aplikaci konvenčního amfotericinu B se
mohou vyskytnout i po přípravku Abelcet lipid complex. Je tedy třeba, aby lékař sledoval
výskyt jakéhokoliv nežádoucího účinku spojeného s podáním konvenčního amfotericinu
B.

U pacientů, u kterých byla pozorována významná renální toxicita po podání konvenčního
amfotericinu B, se často podobný účinek při nahrazení přípravku přípravkem Abelcet
lipid complex nevyskytuje.
Pokles renálních funkcí, projevující se jako zvýšený sérový kreatinin a hypokalemie,
nevyžaduje typicky přerušení léčby.

U přípravku Abelcet lipid complex a jiných přípravků obsahující amfotericin B byly
hlášeny abnormální testy jaterních funkcí. Ačkoliv se mohou podílet i jiné faktory jako je
infekce, hyperalimentace, současně užívaná hepatotoxická léčiva a reakce štěp versus
hostitel, nelze vyloučit kauzální vztah k přípravku Abelcet lipid complex. Proto je třeba
pacienty s abnormálními testy jaterních funkcí pečlivě sledovat a zvážit přerušení léčby,
pokud se jaterní funkce zhorší.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou podobné jako u dospělých.

U starších pacientů byl profil nežádoucích účinků podobný jako u dospělých osob
mladších 65 let. Důležitou výjimkou bylo zvýšení sérového kreatininu a dyspnoe, která
byla hlášena u starších pacientů s větší četností jak pro Abelcet lipid complex tak pro
konvenční amfotericin B.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.