Abelcet lipid complex

6.1 Seznam pomocných látek

Dimyristoyl-L-alfa fosfatidylcholin, dimyristoyl-L-alfa fosfatidylglycerol, chlorid sodný,
voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Abelcet lipid complex nemá být podáván ve směsi s jinými léky nebo elektrolyty.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců
Chemická a fyzikální stabilita suspenze naředěné k použití byla prokázána na dobu 24 hodin při
teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I), pryžová zátka, hliníkový kryt,
plastové víčko, krabička.
Velikost balení: 10 x 50 mg/ 10 ml, 10 filtračních jehel
10 x 100 mg/ 20 ml, 10 filtračních jehel

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Abelcet lipid complex je sterilní suspenze prakticky prostá bakteriálních endotoxinů, určená
po naředění k intravenózní infuzi.

Všechny lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Veškerý nevyužitý obsah
po ukončení léčby zlikvidujte.

Příprava suspenze k infuzi
Během manipulace s přípravkem Abelcet lipid complex musí být striktně
dodržovány aseptické podmínky, neboť Abelcet lipid complex neobsahuje žádné
bakteriostatické nebo konzervační látky.

Suspenze se z chladničky přenese do pokojové teploty. Jemně se protřepe, až zmizí žlutý
sediment ze dna lahvičky. Příslušná dávka přípravku Abelcet lipid complex z
požadovaného množství lahviček se natáhne do jedné nebo více sterilních jednorázových
stříkaček o objemu 20 ml s použitím jehly č. 17 až 19. Vymění se jehla od každé
stříkačky naplněné přípravkem Abelcet lipid complex a nahradí jehlou s filtrem o
velikosti pórů 5 mikronů dodávané s každou lahvičkou.
Filtrační jehla se zavede do i.v. vaku s 5% injekčním roztokem glukosy a obsah se
vyprázdní do vaku pomocí buď normálního tlaku ruky, nebo s použitím infuzní pumpy.
Konečná koncentrace infuze má být 1 mg/ml. Pro dětské pacienty a pacienty
s kardiovaskulárním onemocněním má být léčivo naředěno 5% injekčním roztokem
glukosy na konečnou koncentraci 2 mg/ml. Je-li evidentní přítomnost jakékoliv změny
roztoku (sraženiny) po naředění 5% injekčním roztokem glukosy, suspenzi nelze užít.
Infuze se nejlépe aplikuje pomocí infuzní pumpy.

Neředit roztoky chloridu sodného nebo míchat s jinými léky či elektrolyty.
Kompatibilita přípravku Abelcet lipid complex s těmito látkami nebyla stanovena.
Intravenózní infuzní souprava má být před infuzí přípravku Abelcet lipid complex
propláchnuta 5% injekčním roztokem glukosy nebo má být použita separátní infuzní
souprava.
Uchovávání naředěné suspenze – viz bod 6.3. Před použitím důkladně protřepejte.
Neuchovávejte pro pozdější použití.