SUNLENCA -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sunlenca 464 mg injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje sodnou sůl lenakapaviru v množství odpovídajícím
463,5 mg lenakapaviru v objemu 1,5 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý, žlutý až hnědý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Sunlenca ve formě injekcí je indikován v kombinaci s jiným antiretrovirotikem/jinými
antiretrovirotiky k léčbě dospělých s infekcí multirezistentním virem HIV-1, u nichž jinak není možné
sestavit supresivní antivirový léčebný režim

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Všechny injekce musí podávat zdravotnický pracovník.

Před zahájením léčby lenakapavirem má zdravotnický pracovník pečlivě vybrat pacienty, kteří
souhlasí s požadovaným schématem podávání injekcí, a má pacienty poučit o důležitosti dodržování
návštěv naplánovaných k podání dávky, aby byla zachována virová suprese a snížilo se riziko
virologického „reboundu“ a potenciálního rozvoje rezistence v souvislosti s vynechanými dávkami.
Kromě toho má zdravotnický pracovník pacienty poučit o důležitosti dodržování optimalizovaného
základního léčebného režimu rozvoje rezistence.

Je-li podávání přípravku Sunlenca ukončeno, je velmi důležité, aby byla, pokud je to možné, zahájena
léčba alternativním, plně supresivním antiretrovirovým režimem, a to nejpozději do 28 týdnů po
poslední injekci přípravku Sunlenca
Dávkování

Zahájení léčby
Doporučená dávka přípravku Sunlenca první a druhý den léčby je 600 mg denně užívaných perorálně.
Doporučená dávka osmý den léčby je 300 mg užívaných perorálně. Následně, 15. den léčby, je
doporučená dávka 927 mg podaná ve formě subkutánní injekce.

Perorální tablety lze užít s jídlem nebo bez jídla
Udržovací léčba
Doporučená dávka je 927 mg přípravku Sunlenca podávaná ve formě subkutánní injekce jednou za
měsíců
Tabulka 1: Doporučený léčebný režim pro přípravek Sunlenca: zahajovací a udržovací
dávkovací schéma

Doba léčby
Dávkování přípravku Sunlenca: Zahájení léčby
Den 1 600 mg perorálně Den 2 600 mg perorálně Den 8 300 mg perorálně Den 15 927 mg subkutánní injekce Dávkování přípravku Sunlenca: udržovací léčba
Každých 6 měsíců
+/927 
a Dvě injekce, každá do jiného místa na břiše.
b Od data poslední injekce.

Vynechaná dávka
Pokud během období udržovací léčby od poslední injekce uplynulo více než 28 týdnů a pokud je
z klinického hlediska vhodné pokračovat v léčbě přípravkem Sunlenca, je třeba znovu zahájit režim
ode dne 1
Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Sunlenca
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin [CrCl] ≥ 15 ml/minzkoumán u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Sunlenca. Přípravek Sunlenca nebyl zkoumán u pacientů
s těžkou poruchou funkce jater Sunlenca u těchto pacientů používat opatrně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sunlenca u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Injekce přípravku Sunlenca má aplikovat do břicha pracovník „Návod k použití“ je také dostupný jako karta v injekční sadě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání se silnými induktory CYP3A, P-gp a UGT1A1, jako jsou:
• antimykobakteriální přípravky: rifampicin
• antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin
• rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko vývoje rezistence po ukončení léčby

Je-li podávání přípravku Sunlenca ukončeno, je velmi důležité, aby byla, pokud je to možné, zahájena
léčba alternativním, plně supresivním antiretrovirovým režimem, a to nejpozději do 28 týdnů po
poslední injekci přípravku Sunlenca, aby se tak minimalizovalo riziko vývoje virové rezistence.

Pokud je podezření na virologické selhání, má se, pokud je to možné, zahájit léčba alternativním
režimem.

Použití jiných léčivých přípravků po ukončení léčby lenakapavirem

Pokud je léčba přípravkem Sunlenca ukončena, mohou reziduální koncentrace lenakapaviru zůstat
v systémovém oběhu pacientů po delší dobu. Tyto koncentrace mohou ovlivnit expozici jiným
léčivým přípravkům poslední subkutánní dávce přípravku Sunlenca ovlivnily expozici jiným antiretrovirotikům, která jsou nasazena po ukončení léčby přípravkem
Sunlenca.

Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové
reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální
mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii. Jakékoli
příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch a autoimunitní hepatitidamnoho měsíců po zahájení léčby.

Oportunní infekce

Pacienti mají být poučeni, že přípravek Sunlenca ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci
HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Proto mají
být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími
s HIV.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory CYP3A a P-gp

Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, P-gp i UGT1A1 všechny 3 cesty
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku lenakapaviru

Lenakapavir je substrát CYP3A, P-gp a UGT1A1. Silné induktory CYP3A, P-gp a UGT1A1, jako je
rifampicin, mohou významně snížit koncentrace lenakapaviru v plazmě, což může vést ke ztrátě
terapeutického účinku a rozvoji rezistence, a proto je současné podávání kontraindikováno bod 4.3koncentrace lenakapaviru v plazmě, a proto se současné podávání nedoporučuje
Silné inhibitory CYP3A, P-gp a UGT1A1 společně atazanavir/kobicistat, mohou významně zvýšit koncentrace lenakapaviru v plazmě, a proto se současné
podávání nedoporučuje
Samotné silné inhibitory CY3A4
Vliv lenakapaviru na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Lenakapavir je středně silným inhibitorem CYP3A. Pokud je přípravek Sunlenca podáván současně
s citlivým substrátem CYP3A s úzkým terapeutickým indexem, doporučuje se opatrnost. Lenakapavir
není klinicky významným inhibitorem P-gp a BCRP a neinhibuje OATP.

Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Sunlenca a jinými léčivými přípravky

Léčivý přípravek podle terapeutické oblastiPrůměrná procentuální
změna AUC, Cmax
'RSRUXþHQtVRXþDVQpKRsANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ LÉČIVA
Rifampicina,b,c
Lenakapavir: 
AUC: ↓84 %
Cmax:Současné podávání je
kontraindikováno bod 4
5LIDEXWLQ

Interakce nebyly studovány. 
 
Současné podávání rifabutinu
může snížit koncentrace
lenakapaviru v plazmě, což
může vést ke ztrátě
terapeutického účinku a rozvoji
rezistence.
6RXþDVQpnedoporučuje ANTIKONVULZIVA
Karbamazepin 
Fenytoin
Interakce nebyly studovány. 
 
Současné podávání
Současné podávání je
kontraindikováno bod 
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti Účinky na koncentrace.
Průměrná procentuální
změna AUC, Cmax
'RSRUXþHQtVRXþDVQpKRsOxkarbazepin
Fenobarbital
karbamazepinu,
oxkarbazepinu, fenobarbitalu
nebo fenytoinu
s lenakapavirem může snížit
koncentrace lenakapaviru
v plazmě, což může vést ke
ztrátě terapeutického účinku
a UR]YRML6RXþDVQpnedoporučuje
Je nutné zvážit alternativní
antikonvulziva.
ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY
Třezalka tečkovaná  
Současné podávání třezalky
tečkované může snížit
koncentrace lenakapaviru
v plazmě, což může vést ke
ztrátě terapeutického účinku
a UR]YRML6RXþDVQpNRQWUDLQGLNRYiQRERG 4.3ANTIRETROVIROTIKA
Atazanavir/kobicistatb,d,e 
Lenakapavir: 
AUC: ↑ 321 %
Cmax: ↑Současné podávání se
Efavirenzb,d,fAUC: ↓ 56 %
Cmax: ↓Etravirin 
Nevirapin
Tipranavir/ritonavir
Interakce nebyly studovány. 
 
Současné podávání etravirinu,
nevirapinu nebo
tipranaviru/ritonaviru může
snížit koncentrace
lenakapaviru v plazmě, což
může vést ke ztrátě
terapeutického účinku a rozvoji
rezistence.
.RELFLVWDWEGJ  PJ
Lenakapavir: 
AUC: ↑ 128 %
Cmax: ↑Není nutná úprava dávkování 
Darunavir/kobicistatb,d,h 
Lenakapavir: 
AUC: ↑ 94 %
Cmax: ↑Ritonavir 
Současné podávání ritonaviru
může zvýšit koncentrace
lenakapaviru vTenofovirAUC: ↑ 32 %
Cmax: ↑ 24 %

Tenofovirk:
AUC: ↑ 47 %
Cmax: ↑Není nutná úprava dávkování 
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti Účinky na koncentrace.
Průměrná procentuální
změna AUC, Cmax
'RSRUXþHQtVRXþDVQpKRsDERIVÁTY NÁMELOVÝCH ALKALOIDŮ
Dihydroergotamin
Ergotamin

Interakce nebyly studovány. 
 
Plazmatické koncentrace
těchto léčivých přípravků
mohou být při současném
podávání s lenakapavirem
zvýšeny.
3
LGLK\GURHUJRWDPLQXHUJRWDPLQXSunlenca se doporučuje
opatrnost.
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY-5 Sildenafil 
Tadalafil
Vardenafil
Interakce nebyly studovány. 
 
Koncentrace inhibitorů PDE-v plazmě mohou být při
současném podávání
s lenakapavirem zvýšeny.
Použití inhibitorů PDEpulmonální arteriální
hypertenzi: Současné
podávání s tadalafilem se
nedoporučuje.

Použití inhibitorů PDE-5 při
erektilní dysfunkci:
Sildenafil: Doporučuje se
počáteční dávka 25 mg.
Vardenafil: Ne více než 5 mg
během 24 hodin.
Tadalafil:
• Pro použití podle
potřeby: ne více než
10 mg každých 72 hodin
• Pro použití jednou
denně: dávka nesmí
překročit 2,5 PJ
KORTIKOSTEROIDY 'H[DPHWKDVRQ
+\GURNRUWLVRQNRUWLVRQ
Interakce nebyly studovány. 
 
Plazmatické koncentrace
kortikosteroidů mohou být při
současném podávání
s lenakapavirem zvýšeny.
Současné podávání přípravku
Sunlenca s kortikosteroidy,
jejichž expozice jsou
významně zvýšeny inhibitory
CYP3A, může zvyšovat
riziko Cushingova syndromu
a adrenální suprese. Zahajte
léčbu nejnižší počáteční
dávkou a opatrně ji titrujte za
současné kontroly
bezpečnosti. 
INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY
Lovastatin  
Simvastatin



Interakce nebyly studovány. 
 
Plazmatické koncentrace
těchto léčivých přípravků
mohou být při současném
podávání s lenakapavirem
zvýšeny.
Zahajte léčbu lovastatinem
a simvastatinem nejnižší
počáteční dávkou a opatrně ji
titrujte za současného
kontroly bezpečnosti myopatie$WRUYDVWDWLQ 1HQtDWRUYDVWDWLQX
Pitavastatind,i,lsoučasně s lenakapavirem nebo 3 dny po jeho
podání3LWDYDVWDWLQ
AUC: ↔
Cmax: ↔ 
Není nutná úprava dávkování 
pitavastatinu a rosuvastatinu.
Rosuvastatind,i,mAUC: ↑ 31 %
Cmax: ↑ANTIARYTMIKA
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti Účinky na koncentrace.
Průměrná procentuální
změna AUC, Cmax
'RSRUXþHQtVRXþDVQpKRsDigoxin Interakce nebyly studovány.

Koncentrace digoxinu
v plazmě může být při
současném podávání
s OHQDNDSDYLUHP-HD doporučuje se monitorovat
terapeutickou koncentraci
digoxinu.
SEDATIVA/HYPNOTIKA 
Midazolamd,i,n perorálně; současné podávání

Midazolam: 
AUC: ↑ 259 %
Cmax: ↑ 94 %

1-hydroxymidazolamo:
AUC: ↓ 24 %
Cmax: ↓Při současném podávání
midazolamu nebo triazolamu
s přípravkem Sunlenca se
doporučuje opatrnost.
Midazolamd,i,nperorálně; 1 den po lenakapaviru
Midazolam: 
AUC: ↑ 308 %
Cmax: ↑ 116 %

1-hydroxymidazolamo:
AUC: ↓ 16 %
Cmax: ↓Triazolam 
Koncentrace triazolamu
v plazmě může být při
současném podávání
s OHQDNDSDYLUHPANTIKOAGULANCIA
3
tPi'2$&
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
Interakce nebyly studovány. 
 
Koncentrace DOAC v plazmě
může být při současném
podávání s lenakapavirem
zvýšena.
Kvůli potenciálnímu riziku
krvácení může být nutná
úprava dávky DOAC. Další
informace o používání
v kombinaci
s kombinovanými středně
silnými inhibitory CYP3A
a P-gp naleznete v souhrnu
údajů o přípravku pro
DOAC.
ANTIMYKOTIKA
9RULNRQD]RODEST  PJ mg dvakrát denně
Lenakapavir: 
AUC: ↑ 41 %
Cmax: ↔ 
Není nutná úprava dávkování 

Itrakonazol 
Interakce nebyly studovány. 
 
Koncentrace lenakapaviru v
plazmě může být při
současném podávání
s itrakonazolem nebo
ketokonazolem ]YêãHQD
ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ 
Famotidina,b před lenakapaviremFamotidin: 
䅕C: ↑ 28 %
Cmax: ↔ 
Není nutná úprava dávkování 
famotidinu.
PERORÁLNÍ KONTRACEPTIVA
Ethinylestradiol 
Progestiny
Interakce nebyly studovány. 
 
Koncentrace ethinylestradiolu
a progestinů v plazmě může
být při současném podávání
Není nutná úprava dávkování
ethinylestradiolu ani
progestinů.
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti Účinky na koncentrace.
Průměrná procentuální
změna AUC, Cmax
'RSRUXþHQtVRXþDVQpKRss lenakapavirem zvýšena.
POHLAVNÍ HORMONY
17β-estradiol
Antiandrogeny
Progestogen
Testosteron
Interakce nebyly studovány. 
 
Koncentrace těchto léčivých
přípravků v plazmě může být
při současném podávání
s OHQDNDSDYLUHP1HQtKRUPRQiOQta Na lačno.
b Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky lenakapaviru 300 mg podané perorálně.
c Vyhodnocen jako silný induktor CYP3A a jako induktor P-gp a UGT.
d Po jídle
e Vyhodnocen jako silný inhibitor CYP3A a jako inhibitor UGT1A1 a P-gp.
f Vyhodnocen jako středně silný induktor CYP3A a jako induktor P-gp.
g Vyhodnocen jako silný inhibitor CYP3A a jako inhibitor P-gp.
h Vyhodnocen jako silný inhibitor CYP3A a jako inhibitor a induktor P-gp.
i Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 600 mg lenakapaviru po úvodním režimu 600 mg dvakrát
denně po dobu 2 dnů. Jednorázové dávky 600 mg lenakapaviru byly podávány s každým současně podávaným léčivým
přípravkem.
j Vyhodnocen jako substrát P-gp.
k Tenofovir-alafenamid se in vivo přeměňuje na tenofovir.
l Vyhodnocen jako substrát OATP.
m Vyhodnocen jako substrát BCRP.
n Vyhodnocen jako substrát CYP3A.
o Hlavní aktivní metabolit midazolamu.
p Vyhodnocen jako silný inhibitor CYP3A.
q Tato studie byla provedena s použitím úvodní dávky vorikonazolu 400 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne,
s následným podáváním udržovací dávky 200 mg dvakrát denně.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání lenakapaviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, fetální
vývoj, porod nebo postnatální vývoj
Z preventivních důvodů je lépe se použití přípravku Sunlenca během těhotenství vyhnout, pokud
zdravotní stav ženy léčbu přípravkem Sunlenca nevyžaduje.

Kojení

Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojené dítě, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby
své děti nekojily.

Není známo, zda se lenakapavir vylučuje do lidského mateřského mléka. Po podání potkanům během
březosti a laktace byl lenakapavir zjištěn v nízkých hladinách v plazmě kojených mláďat potkanů, aniž
by to mělo vliv na tato kojená mláďata.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích lenakapaviru na mužskou nebo ženskou fertilitu. Studie na
zvířatech nenaznačují žádné účinky lenakapaviru na mužskou nebo ženskou fertilitu

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Očekává se, že přípravek Sunlenca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky u silně předléčených dospělých pacientů s infekcí HIV byly reakce
v místě injekce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulkový seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce 3. Frekvence jsou definovány jako velmi
časté < 1/1 000
Tabulka 3: Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvencea Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Není známoGastrointestinální poruchy 
ČastéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Velmi častéa Frekvence založená na všech pacientech b Zahrnuje otoky, bolest, uzle, erytém, induraci, pruritus, extravazaci, diskomfort, rezistenci, hematom, edém- a vřed
v místě injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom
Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout
zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. Byl také hlášen výskyt
autoimunitních onemocnění nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby bod 4.4
Lokální reakce v místě injekce
Většina pacientů vykazovala lehké v místě injekce. Tři procenta pacientů vykazovala těžké odezněly od 1 do 8 dnů. Žádný z pacientů nevykazoval reakce v místě injekce stupně 4. Medián doby
trvání všech reakcí v místě injekce vyjma uzlů a indurací byl 6 dní. Medián doby trvání uzlů a indurací
byl 180, resp. 118 dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány známky nebo příznaky nežádoucích
účinků opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu
pacienta. Vzhledem k tomu, že je lenakapavir silně vázaný na proteiny, je nepravděpodobné, že by byl
významně odstraněn dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód:
J05AX
Mechanismus účinku

Lenakapavir je vícestupňový selektivní inhibitor funkce kapsidy viru HIV-1, který se přímo váže na
rozhraní mezi proteinovými podjednotkami kapsidy zprostředkovaného jaderného vychytávání provirové DNA HIV-1 importních proteinů na kapsidusnížením produkce CA podjednotekpodjednotek kapsidy, což vede k malformaci kapsidy
Antivirová aktivita a selektivita in vitro

Antivirová aktivita lenakapaviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na
lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech / makrofágových buňkách a na
CD4+ T-lymfocytech. Hodnoty EC50 a hodnoty selektivity 30 do 190 pM, resp. 140 000 do > 1 670 000 pro virus HIV-1 divokého typu upravená podle proteinu byla 4 nM
Ve studii lenakapaviru v kombinaci se zástupci hlavních tříd antiretrovirotik reverzní transkriptázy [NRTI], nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy [NNRTI], inhibitory
integrázy [INSTI] a inhibitory proteázy [PI]kombinací nebyly pozorovány žádné antagonismy.

Lenakapavir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 N, O
Lenakapavir byl 15 až 25krát méně účinný proti izolátům HIV-2 ve srovnání s HIV-1.

Rezistence

V buněčné kultuře
V buněčné kultuře byly vybrány varianty HIV-1 se sníženou citlivostí na lenakapavir. Při in vitro
selekci rezistence na lenakapavir bylo identifikováno 7 mutací v CA: L56I, M66I, Q67H, K70N,
N74D/S a T107N, a to samostatně nebo ve dvojkombinaci. Fenotypová citlivost na lenakapavir byla
snížena 4 až > 3 226krát oproti WT viru. Varianty HIV-1 s > 10násobně sníženou citlivostí na
lenakapavir ve srovnání s WT virem vykazovaly sníženou schopnost replikace v primárních lidských
CD4+ T-lymfocytech a makrofázích
Ve studii GS-US-200-4625 pro analýzu rezistence do 52. týdne selhání [suboptimální virologická odpověď ve 4. týdnu, virologický rebound nebo viremie při poslední
návštěvě]pacientů byly zjištěny mutace kapsidy související s lenakapavirem. Mutace CA M66I byla pozorována
u 8,3 % s přípravkem Sunlenca, včetně N74D, Q67Q/H/K/N, K70K/N/R/S, T107T/C a T107A. U jednoho
pacienta se objevila mutace CA K70H společně s T107T/N a u jednoho pacienta se v CA objevily
mutace Q67H i K70R.

Fenotypové analýzy ukázaly, že mutace M66I a K70H byly spojeny s průměrným 234násobným, resp.
265násobným snížením citlivosti na lenakapavir ve srovnání s WT. Vzorec rezistence CA
Q67H + K70R byl spojen s 15násobným snížením citlivosti na lenakapavir.

Zkřížená rezistence
Antivirová aktivita lenakapaviru in vitro byla stanovena vůči širokému spektru mutantů HIV-vzniklých bodovou mutagenezí a izolátům HIV-1 od pacientů s rezistencí vůči 4 hlavním třídám
antiretrovirotik maturace maravirok a enfuvirtid; n = 42testovaným variantám, čímž prokázal nepřekrývající se profil rezistence. Kromě toho nebyla
antivirová aktivita lenakapaviru u izolátů od pacientů ovlivněna přítomností přirozeně se vyskytujících
polymorfismů Gag.

Vliv na elektrokardiogram

V důkladné studii QT/QTc s paralelním uspořádáním neměl lenakapavir žádný klinicky významný
vliv na interval QTcF. Při supraterapeutických expozicích lenakapaviru terapeutické expozice přípravku Sunlencaspolehlivostikoncentracemi lenakapaviru a změnou QTcF nebyla žádná souvislost
Klinické údaje

Účinnost a bezpečnost přípravku Sunlenca u silně předléčených pacientů s infekcí multirezistentním
virem HIV-1 jsou založeny na 52týdenních údajích z částečně randomizované, placebem
kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie GS-US-200-4625
Studie CAPELLA byla provedena u 72 silně předléčených pacientů infikovaných HIV-1, u nichž se
vyskytla rezistence na více tříd léčiv. U pacientů bylo vyžadováno, aby měli virovou
nálož ≥ 400 kopií/ml, zdokumentovanou rezistenci na nejméně dva antiretrovirové léčivé přípravky
z každé z nejméně 3 ze 4 tříd antiretrovirových léčivých přípravků ve výchozím stavu vzhledem k rezistenci, intoleranci, dostupnosti léčivých přípravků, kontraindikacím
nebo jiným bezpečnostním rizikům připadaly v úvahu nejvýše 2 plně účinné antiretrovirové léčivé
přípravky ze 4 tříd antiretrovirových léčivých přípravků.

Studie se skládala ze dvou kohort. Pacienti byli zařazeni do randomizované kohorty n = 36zařazeni do nerandomizované kohorty vzorku. Pacientům bylo 1., 2. a 8. den podáváno 600 mg, 600 mg, resp. 300 mg lenakapaviru
perorálně, a následně 927 mg subkutánně 15. den a 927 mg subkutánně každých 6 měsíců poté bod 5.2
Ve 14denním období funkční monoterapie byli pacienti v kohortě 1 randomizováni v poměru 2 : zaslepeným způsobem, aby dostávali buď lenakapavir, nebo placebo, přičemž pokračovali ve svém
selhávajícím léčebném režimu. Po období funkční monoterapie pacienti, kteří dostávali přípravek
Sunlenca, pokračovali v léčbě přípravkem Sunlenca spolu s optimalizovaným základním léčebným
režimem spolu s OBR.

Většina pacientů v kohortě 1 byli muži 71 let pacientů
Pacienti v kohortě 2 začali 1. den užívat přípravek Sunlenca a OBR.

Většina pacientů v kohortě 2 byli muži věku od 23 do 78 let 4,5 log10 kopií/ml až 1296žádnou plně účinnou látku, 42 % mělo 1 plně účinnou látku a 28 % mělo 2 nebo více plně účinných
látek.

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů v kohortě 1, kteří na konci období
funkční monoterapie dosáhli snížení HIV-1 RNA o ≥ 0,5 log10 kopií/ml oproti výchozí hodnotě.
Výsledky analýzy primárního cílového parametru prokázaly superioritu přípravku Sunlenca ve
srovnání s placebem, jak je uvedeno v tabulce 4.

Tabulka 4: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení virové nálože ≥ 0,5 log10

Sunlenca
Placebo
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení virové
nálože ≥ 0,5 log10 87,5 % 16,7 %
Rozdíl mezi léčbami Výsledky ve 26. a 52. týdnu jsou uvedeny v tabulce 5 a tabulce 6.

Tabulka 5: Virologické výsledky s přípravkem Sunlenca plus OBR ve studii CAPELLA

Sunlenca plus OBR
Týden 26 Týden HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
81 %
89 %
83 %
86 %
HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc
HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/mlc
19ᄂŽádná virologická data v období týdne 26 nebo 52 0 3 %
Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtídStudijní léčba přerušena zÚdaje z tohoto období chybí, ale jedineca Časový interval týdne 26 byl ode dne 184 do dne 232 b Časový interval týdne 52 byl ode dne 324 do dne 414 c Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml, resp. ≥ 200 kopií/ml v časovém intervalu týdne 26 nebo 52; pacienty, kteří
předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů
než kvůli nežádoucímu účinku virovou nálož ≥ 50 kopií/ml, resp. ≥ 200 kopií/ml.
d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli AE či úmrtí ve kterémkoli okamžiku ode dne 1 po celé období, pokud
důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli AE, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě
účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.

Tabulka 6: Virologické výsledky v týdnu 26a a 52b s přípravkem Sunlenca plus OBR ve studii CAPELLA

SunlencaTýdenVýchozí plazmatická≤ 100 000 86 % > 100 000 57 % Výchozí CD4+ < 200 78 %
Sunlenca plus OBR
Týden 26 Týden ≥ 200 89 % Výchozí profil rezistence k INSTI
S rezistencí vůči INSTI 85 % Bez rezistence vůči INSTI 63 % Počet plně účinných ARV látek v OBR
67 % 86 % ≥ 2 81 % Použití DTG a/nebo DRV v OBR
S DTG a DRV 83 % S DTG, bez DRV 83 % Bez DTG, s DRV 78 % Bez DTG i DRV 78 % ARV = antiretrovirotikum; DRV = darunavir; DTG = dolutegravir; INSTI = inhibitor integrázy; OBR = optimalizovaný
základní léčebný režim
a Časový interval týdne 26 byl ode dne 184 do dne 232 b Časový interval týdne 52 byl ode dne 324 do dne 414
V kohortě 1 byla v týdnech 26 a 52 průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu
81 buněk/mm3
V kohortě 2 v týdnu 26 dosáhlo 81 % a průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu byla 98 buněk/mm3 -103 až 459

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Sunlenca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Expozice lenakapaviru o 29 % až 84 % vyšší u silně předléčených pacientů infikovaných HIV-1 v porovnání se subjekty bez
infekce HIV-1.

Absorpce

Subkutánní podání
Lenakapavir je po subkutánním podání zcela absorbován. Vzhledem k pomalému uvolňování z místa
subkutánního podání je absorpční profil subkutánně podaného lenakapaviru komplexní a maximální
plazmatické koncentracese objevují 84 dní po podání.

Perorální podání
Lenakapavir je absorbován po perorálním podání s maximálními plazmatickými koncentracemi
přibližně 4 hodiny po podání přípravku Sunlenca. Absolutní biologická dostupnost po perorálním
podání lenakapaviru je nízká
AUC, Cmax a Tmax lenakapaviru byly srovnatelné po podání jídla s nízkým obsahem tuku 25 % tukuPerorální lenakapavir lze podávat bez ohledu na jídlo.


Farmakokinetické parametry
Simulované expozice lenakapaviru v ustáleném stavu po doporučeném dávkovacím režimu u silně
předléčených pacientů s HIV jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Farmakokinetické parametry lenakapaviru po perorálním a subkutánním podání

Parametr
Průměr 'HQ 1 DGHQ 15: 927 PJ'HQ 8VWiOHQêCmax
QJPOAUCtau
K‡QJPO  600 Ctrough
QJ PO CV = variační koeficient; s.c. = subkutánně
a Simulované expozice s využitím populační farmakokinetické analýzy.

Distribuce

Distribuční objem lenakapaviru v ustáleném stavu byl u silně předléčených pacientů s infekcí HIV-založen na základě populační farmakokinetické analýzy 976 litrů.

Lenakapavir se silně váže na plazmatické proteiny
Biotransformace

Po jednorázové intravenózní dávce radioaktivně značeného lenakapaviru zdravým subjektům bylo
76 % celkové radioaktivity získáno ze stolice a < 1 % z moči. V plazmě převažoval nezměněný lenakapavir. Metabolismus hrál při eliminaci lenakapaviru menší roli.
Lenakapavir byl metabolizován prostřednictvím oxidace, N-dealkylace, hydrogenace, hydrolýzy
amidů, glukuronidace, konjugace s hexózou, konjugace s pentózou a konjugace s glutathionem;
především prostřednictvím CYP3A4 a UGT1A1. Žádný jednotlivý cirkulující metabolit
nepředstavoval > 10 % plazmatické expozice související s léčivem.

Eliminace

Medián poločasu po perorálním a subkutánním podání se pohyboval od 10 do 12 dnů, respektive od
do 12 týdnů. Clearance lenakapaviru u silně předléčených pacientů s infekcí HIV-1 na základě
populační farmakokinetické analýzy byla 3,62 l/h.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika lenakapaviru po perorálním podání jednorázové dávky je nelineární a méně než
úměrná dávce v celém rozmezí dávky 50 až 1 800 mg.

Farmakokinetika lenakapaviru po subkutánní injekci jednorázové dávky v celém rozmezí dávky 309 až 927 mg.

Další zvláštní populace pacientů

Věk, pohlaví a rasa
Populační farmakokinetické počtu starších pacientů lenakapaviru v závislosti na věku, pohlaví, rase/etnicitě nebo tělesné hmotnosti.

Porucha funkce jater
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 300 mg lenakapaviru byla hodnocena ve speciální studii
fáze 1 u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater expozice lenakapaviru srovnání se subjekty s normální funkcí jater. Toto zvýšení však není považováno za klinicky
významné na základě reakce na expozici lenakapaviru. Farmakokinetika lenakapaviru nebyla
zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 300 mg lenakapaviru byla hodnocena ve speciální studii
u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin Expozice lenakapaviru byla u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se subjekty
s normální funkcí ledvin zvýšená považováno za klinicky významné. Farmakokinetika lenakapaviru nebyla studována u pacientů
v terminálním stadiu onemocnění ledvin, včetně pacientů na dialýze že lenakapavir je přibližně z 99,8 % vázán na proteiny, neočekává se, že by dialýza změnila expozici
lenakapaviru.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Lenakapavir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.

Lenakapavir nevykazoval kancerogenní účinky v 6měsíční studii na transgenních myších rasH2 při
dávkách až 300 mg/kg/dávku každých 13 týdnů, což mělo za následek přibližně 60krát vyšší expozice
než expozice u lidí při doporučené dávce. Probíhá 2letá studie kancerogenity na potkanech.

U potomků samic potkanů a králíků léčených v období březosti lenakapavirem se neobjevily žádné
toxikologicky významné účinky na cílové parametry vývoje.

U potkanů nebyla samčí ani samičí fertilita ovlivněna při expozicích lenakapaviru až 8krát vyšších,
než je expozice u lidí při doporučené dávce ovlivněn při expozicích až 21krát, resp. 172krát vyšších, než je expozice u lidí při RHD. U potkanů
nebyl pre- a postnatální vývoj ovlivněn při expozicích až 7krát vyšších, než je expozice u lidí při
RHD.

V prenatální a postnatální vývojové studii byl pozorován přenos lenakapaviru z matky na novorozená
mláďata potkanů, ale není známo, zda k přenosu došlo placentou nebo mateřským mlékem; proto není
známo, zda lenakapavir může přecházet do placenty nebo být vylučován do mateřského mléka u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po natažení roztoku do stříkaček musí
být injekce z mikrobiologického hlediska použity okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření
před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 °C mimo obal.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekce přípravku Sunlenca jsou baleny v dávkovací sadě obsahující:
• 2 čiré skleněné injekční lahvičky, jedna s obsahem 1,5 ml injekčního roztoku. Injekční lahvičky
jsou uzavřeny uzávěrem z elastomerní butylové pryže a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem;
• 2 adaptéry na injekční lahvičku, 2 jednorázové injekční stříkačky a 2 bezpečnostní injekční
jehly pro subkutánní injekci
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Použijte aseptickou techniku. Před podáním roztok v injekčních lahvičkách vizuálně zkontrolujte, zda
neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně barvy. Injekce přípravku Sunlenca je žlutý až hnědý
roztok. Nepoužívejte injekce přípravku Sunlenca, pokud roztok změnil barvu nebo pokud obsahuje
částice. Po natažení roztoku z injekčních lahviček je třeba podat subkutánní injekce co nejdříve.
Součásti injekční sady jsou pouze k jednorázovému použití. Je nezbytné použít adaptér na injekční
lahvičku. Pro podání kompletní dávky jsou zapotřebí dvě injekce o objemu 1,5 ml.

Úplný návod k použití injekce přípravku Sunlenca a zacházení s ní je uveden v příbalové informaci

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DPIrsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sunlenca 300 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sodnou sůl lenakapaviru v množství odpovídajícím 300 mg
lenakapaviru.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 10 mm x 21 mm, na jedné straně tablety
vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „62L“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Sunlenca ve formě tablet je indikován v kombinaci s jiným antiretrovirotikem/jinými
antiretrovirotiky k léčbě dospělých s infekcí multirezistentním virem HIV-1, u nichž jinak není možné
sestavit supresivní antivirový léčebný režim, jako perorální zaváděcí dávka před podáním injekce
dlouhodobě působícího lenakapaviru

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Před zahájením léčby lenakapavirem má zdravotnický pracovník pečlivě vybrat pacienty, kteří
souhlasí s požadovaným schématem podávání injekce a má pacienty poučit o důležitosti dodržování
návštěv naplánovaných k podání dávky, aby byla zachována virová suprese a snížilo se riziko
virologického „reboundu“ a potenciálního rozvoje rezistence v souvislosti s vynechanými dávkami.
Kromě toho má zdravotnický pracovník pacienty poučit o důležitosti dodržování optimalizovaného
základního léčebného režimu rozvoje rezistence.

Dávkování

Zahájení léčby lenakapavirem vyžaduje podávání potahovaných tablet přípravku Sunlenca jako
perorální zaváděcí dávky před podáním injekce přípravku Sunlenca.

Zahájení léčby
Doporučená dávka přípravku Sunlenca první a druhý den léčby je 600 mg denně užívaných perorálně.
Doporučená dávka osmý den léčby je 300 mg užívaných perorálně. Následně, 15. den léčby, je
doporučená dávka 927 mg podaná ve formě subkutánní injekce.

Tabulka 1: Doporučený léčebný režim pro přípravek Sunlenca: zahájení léčby

Doba léčby
Dávkování přípravku Sunlenca: zahájení léčby
Den 1 600 mg perorálně
Den 2 600 mg perorálně Den 8 300 mg perorálně Den 15 927 mg subkutánní injekce a Dvě injekce, každá do jiného místa na břiše.

Vynechaná dávka
Pokud je zpoždění při vynechání perorální dávky 2. dne • kratší než 6 dnů, pacient má užít 600 mg pokud možno co nejdříve a 300 mg 8. den;
• 6 dnů nebo více, pacient má užít dávku 600 mg co nejdříve a 300 mg 15. den.

Pokud je zpoždění při vynechání perorální dávky 8. dne • kratší než 6 dnů, pacient má užít 300 mg pokud možno co nejdříve.
• 6 dnů nebo více, pacient má užít 300 mg 15. den.

Bez ohledu na to, kdy byla užita perorální dávka pro 2. den nebo 8. den, má být subkutánní injekce
podána 15. den, jak je uvedeno v tabulce 1.

Jestliže pacient zvrací do 3 hodin po užití perorální dávky přípravku Sunlenca, je třeba užít další
perorální dávku. Jestliže pacient zvrací více než 3 hodiny po užití perorální dávky přípravku Sunlenca,
není nutné užívat další perorální dávku přípravku Sunlenca a má se pokračovat v naplánovaném
dávkovacím režimu.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Sunlenca
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin [CrCl] ≥ 15 ml/minzkoumán u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Sunlenca. Přípravek Sunlenca nebyl zkoumán u pacientů
s těžkou poruchou funkce jater Sunlenca u těchto pacientů používat opatrně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sunlenca u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety přípravku Sunlenca se mají užívat perorálně s jídlem nebo bez jídla tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit, protože vlivy na absorpci lenakapaviru nebyly
studovány.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání se silnými induktory CYP3A, P-gp a UGT1A1, jako jsou:
• antimykobakteriální přípravky: rifampicin
• antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin
• rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové
reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální
mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii. Jakékoli
příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch a autoimunitní hepatitidamnoho měsíců po zahájení léčby.

Oportunní infekce

Pacienti mají být poučeni, že přípravek Sunlenca ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci
HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Proto mají
být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími
s HIV.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory CYP3A a P-gp

Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, P-gp i UGT1Aspolečně
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku lenakapaviru

Lenakapavir je substrát CYP3A, P-gp a UGT1A1. Silné induktory CYP3A, P-gp a UGT1A1, jako je
rifampicin, mohou významně snížit koncentrace lenakapaviru v plazmě, což může vést ke ztrátě
terapeutického účinku a rozvoji rezistence, a proto je současné podávání kontraindikováno bod 4.3koncentrace lenakapaviru v plazmě, a proto se současné podávání nedoporučuje
Silné inhibitory CYP3A, P-gp a UGT1A1 společně atazanavir/kobicistat, mohou významně zvýšit koncentrace lenakapaviru v plazmě, a proto se současné
podávání nedoporučuje
Samotné silné inhibitory CY3A4
Vliv lenakapaviru na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Lenakapavir je středně silným inhibitorem CYP3A. Pokud je přípravek Sunlenca podáván současně
s citlivým substrátem CYP3A s úzkým terapeutickým indexem, doporučuje se opatrnost. Lenakapavir
není klinicky významným inhibitorem P-gp a BCRP a neinhibuje OATP.

Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Sunlenca a jinými léčivými přípravky

Léčivý přípravek podle
terapeutické oblasti
Účinky na koncentrace.  
Průměrná procentuální změna
AUC, Cmax
'RSRUXþHQtVRXþDVQpKRsANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ LÉČIVA
Rifampicina,b,c denně
Lenakapavir: 
AUC: ↓84 %
Cmax:Současné podávání je
kontraindikováno Rifabutin 
 
Interakce nebyly studovány. 
 
Současné podávání rifabutinu může
snížit koncentrace lenakapaviru
v plazmě, což může vést ke ztrátě
terapeutického účinku a rozvoji
rezistence.
6RXþDVQpQHGRSRUXþXMH ANTIKONVULZIVA
Karbamazepin 
Fenytoin
Interakce nebyly studovány. 
 
Současné podávání karbamazepinu,
oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo
fenytoinu s lenakapavirem může
snížit koncentrace lenakapaviru
v plazmě, což může vést ke ztrátě
terapeutického účinku a rozvoji
rezistence.
6RXþDVQpNRQWUDLQGLNRYiQR
Oxkarbazepin 
Fenobarbital
Současné podávání se
nedoporučuje
Je nutné zvážit alternativní
antikonvulziva.
ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY
Třezalka tečkovaná perforatumInterakce nebyly studovány. 
 
Současné podávání třezalky
tečkované může snížit koncentrace
lenakapaviru v plazmě, což může
vést ke ztrátě terapeutického účinku
a UR]YRML6RXþDVQpNRQWUDLQGLNRYiQRLéčivý přípravek podle
terapeutické oblasti
Účinky na koncentrace.  
Průměrná procentuální změna
AUC, Cmax
'RSRUXþHQtVRXþDVQpKRsANTIRETROVIROTIKA
Atazanavir/kobicistatb,d,e
Lenakapavir: 
AUC: ↑ 321 %
Cmax: ↑Současné podávání se
nedoporučuje Efavirenzb,d,fdenněLenakapavir: 
AUC: ↓ 56 %
Cmax:Etravirin 
Nevirapin
Tipranavir/ritonavir
Interakce nebyly studovány. 
 
Současné podávání etravirinu,
nevirapinu nebo
tipranaviru/ritonaviru může snížit
koncentrace lenakapaviru v plazmě,
což může vést ke ztrátě
terapeutického účinku a rozvoji
rezistence.
.RELFLVWDWEGJ  PJGHQQ


Lenakapavir: 
AUC: ↑ 128 %
Cmax: ↑Není nutná úprava dávkování 
lenakapaviru.
Darunavir/kobicistatb,d,h 
Lenakapavir: 
AUC: ↑ 94 %
Cmax: ↑Ritonavir 
Současné podávání ritonaviru může
zvýšit koncentrace lenakapaviru
v SOD]P

7HQRIRYLU-DODIHQDPLGGLM  PJ 7HQRIRYLU-DODIHQDPLG$8&Cmax: ↑ 24 %

Tenofovirk:
AUC: ↑ 47 %
Cmax: ↑Není nutná úprava dávkování 
DERIVÁTY NÁMELOVÝCH ALKALOIDŮ
Dihydroergotamin 
Ergotamin

Interakce nebyly studovány. 
 
Plazmatické koncentrace těchto
léčivých přípravků mohou být při
současném podávání
s OHQDNDSDYLUHP3
LGLK\GURHUJRWDPLQXHUJRWDPLQXse doporučuje opatrnost.
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY-5 Sildenafil 
Tadalafil
Vardenafil
Interakce nebyly studovány. 
 
Koncentrace inhibitorů PDE-5 v
plazmě mohou být při současném
podávání s lenakapavirem zvýšeny.
Použití inhibitorů PDEpulmonální arteriální hypertenzi:
Současné podávání s tadalafilem se
nedoporučuje.

Použití inhibitorů PDE-5 při
erektilní dysfunkci
Sildenafil: Doporučuje se počáteční
dávka 25 mg.
Vardenafil: Ne více než 5 mg
během 24 hodin.
Tadalafil:
• Pro použití podle potřeby: ne
více než 10 mg každých
72 hodin
• Pro použití jednou denně:
dávka nesmí překročit 2,5 PJ
Léčivý přípravek podle
terapeutické oblasti
Účinky na koncentrace.  
Průměrná procentuální změna
AUC, Cmax
'RSRUXþHQtVRXþDVQpKRsKORTIKOSTEROIDY Dexamethason
Hydrokortison/kortison
Interakce nebyly studovány. 
 
Plazmatické koncentrace
kortikosteroidů mohou být při
současném podávání
s lenakapavirem zvýšeny.
Současné podávání přípravku
Sunlenca s kortikosteroidy, jejichž
expozice jsou významně zvýšeny
inhibitory CYP3A, může zvyšovat
riziko Cushingova syndromu
a adrenální suprese. Zahajte léčbu
nejnižší počáteční dávkou
a opatrně ji titrujte za současné
kontroly EH]SHþQRVWL
INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY
/RYDVWDWLQ6LPYDVWDWLQ
Interakce nebyly studovány. 
 
Plazmatické koncentrace těchto
léčivých přípravků mohou být při
současném podávání
s lenakapavirem zvýšeny.
Zahajte léčbu lovastatinem
a simvastatinem nejnižší počáteční
dávkou a opatrně ji titrujte za
současného kontroly bezpečnosti
$WRUYDVWDWLQ 1HQtDWRUYDVWDWLQX
Pitavastatind,i,lmg; současně s lenakapavirem
nebo 3 GQ\3LWDYDVWDWLQ
AUC: ↔
Cmax: ↔ 
Není nutná úprava dávkování 
pitavastatinu a rosuvastatinu.
Rosuvastatind,i,mdávka 5 mgRosuvastatin: 
AUC: ↑ 31 %
Cmax: ↑ANTIARYTMIKA
Digoxin 
Koncentrace digoxinu v plazmě
může být při současném podávání
s OHQDNDSDYLUHP-HD doporučuje se monitorovat
terapeutickou koncentraci
digoxinu.
SEDATIVA/HYPNOTIKA 
Midazolamd,i,n 2,5 mg; perorálně; současné
podávání

Midazolam: 
AUC: ↑ 259 %
Cmax: ↑ 94 %

1-hydroxymidazolamo:
AUC: ↓ 24 %
Cmax: ↓Při současném podávání
midazolamu nebo triazolamu
s přípravkem Sunlenca se
doporučuje opatrnost.
Midazolamd,i,n2,5 mg; perorálně; 1 den po
lenakapaviru
Midazolam: 
AUC: ↑ 308 %
Cmax: ↑ 116 %

1-hydroxymidazolamo:
AUC: ↓ 16 %
Cmax: ↓Triazolam 
Koncentrace triazolamu v plazmě
může být při současném podávání
s OHQDNDSDYLUHPANTIKOAGULANCIA
3
tPi'2$&
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
Interakce nebyly studovány. 
 
Koncentrace DOAC v plazmě
může být při současném podávání
s lenakapavirem zvýšena.
Kvůli potenciálnímu riziku
krvácení může být nutná úprava
dávky DOAC. Další informace
o používání v kombinaci
s kombinovanými středně silnými
inhibitory CYP3A a P-gp naleznete
v souhrnu údajů o přípravku pro
DOAC.
Léčivý přípravek podle
terapeutické oblasti
Účinky na koncentrace.  
Průměrná procentuální změna
AUC, Cmax
'RSRUXþHQtVRXþDVQpKRsANTIMYKOTIKA
Vorikonazola,b,p,q denně / 200 mg dvakrát denněLenakapavir: 
AUC: ↑䌀max: ↔
Není nutná úprava dávkování 
lenakapaviru.
Itrakonazol 
Ketokonazol
Interakce nebyly studovány. 
 
Koncentrace lenakapaviru v plazmě
může být při současném podávání
s itrakonazolem nebo
ketokonazolem zvýšena.
ANTAGONISTÉ
H2-RECEPTORŮ

 hodiny před lenakapaviremFamotidin: 
Cmax: ↔ 
Není nutná úprava dávkování 
famotidinu.
PERORÁLNÍ KONTRACEPTIVA
Ethinylestradiol 
Progestiny
Interakce nebyly studovány. 
 
Koncentrace ethinylestradiolu a
progestinů v plazmě může být při
současném podávání
s OHQDNDSDYLUHP1HQtethinylestradiolu ani progestinů.
POHLAVNÍ HORMONY 
17βAntiandrogeny
Progestogen
Testosteron
Interakce nebyly studovány. 
 
Koncentrace těchto léčivých
přípravků v plazmě může být při
současném podávání
s OHQDNDSDYLUHP1HQtKRUPRQiOQta Na lačno.
b Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky lenakapaviru 300 mg podané perorálně.
c Vyhodnocen jako silný induktor CYP3A a jako induktor P-gp a UGT.
d Po jídle.
e Vyhodnocen jako silný inhibitor CYP3A a jako inhibitor UGT1A1 a P-gp.
f Vyhodnocen jako středně silný induktor CYP3A a jako induktor P-gp.
g Vyhodnocen jako silný inhibitor CYP3A a jako inhibitor P-gp.
h Vyhodnocen jako silný inhibitor CYP3A a jako inhibitor a induktor P-gp.
i Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 600 mg lenakapaviru po úvodním režimu 600 mg dvakrát
denně po dobu 2 dnů. Jednorázové dávky 600 mg lenakapaviru byly podávány s každým současně podávaným léčivým
přípravkem.
j Vyhodnocen jako substrát P-gp.
k Tenofovir-alafenamid se in vivo přeměňuje na tenofovir.
l Vyhodnocen jako substrát OATP.
m Vyhodnocen jako substrát BCRP.
n Vyhodnocen jako substrát CYP3A.
o Hlavní aktivní metabolit midazolamu.
p Vyhodnocen jako silný inhibitor CYP3A.
q Tato studie byla provedena s použitím úvodní dávky vorikonazolu 400 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne,
s následným podáváním udržovací dávky 200 mg dvakrát denně.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání lenakapaviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem těhotenství, fetální
vývoj, porod nebo postnatální vývoj
Z preventivních důvodů je lépe se použití přípravku Sunlenca během těhotenství vyhnout, pokud
zdravotní stav ženy léčbu přípravkem Sunlenca nevyžaduje.

Kojení

Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojené dítě, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby
své děti nekojily.

Není známo, zda se lenakapavir vylučuje do lidského mateřského mléka. Po podání potkanům během
březosti a laktace byl lenakapavir zjištěn v nízkých hladinách v plazmě kojených mláďat potkanů, aniž
by to mělo vliv na tato kojená mláďata.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích lenakapaviru na mužskou nebo ženskou fertilitu. Studie na
zvířatech nenaznačují žádné účinky lenakapaviru na mužskou nebo ženskou fertilitu

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Očekává se, že přípravek Sunlenca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem u silně předléčených dospělých pacientů s infekcí HIV byla nauzea

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulkový seznam nežádoucích účinků je uveden v tabulce 3. Frekvence jsou definovány jako velmi
časté < 1/1 000
Tabulka 3: Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvencea Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Není známoGastrointestinální poruchy 
Častéa Frekvence založená na všech pacientech
Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom
Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout
zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. Byl také hlášen výskyt
autoimunitních onemocnění nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby bod 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány známky nebo příznaky nežádoucích
účinků opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu
pacienta. Vzhledem k tomu, že je lenakapavir silně vázaný na proteiny, je nepravděpodobné, že by byl
významně odstraněn dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód:
J05AX
Mechanismus účinku

Lenakapavir je vícestupňový selektivní inhibitor funkce kapsidy viru HIV-1, který se přímo váže na
rozhraní mezi proteinovými podjednotkami kapsidy zprostředkovaného jaderného vychytávání provirové DNA HIV-1 importních proteinů na kapsidusnížením produkce CA podjednotekpodjednotek kapsidy, což vede k malformaci kapsidy
Antivirová aktivita a selektivita in vitro

Antivirová aktivita lenakapaviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na
lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech / makrofágových buňkách a na
CD4+ T-lymfocytech. Hodnoty EC50 a hodnoty selektivity 30 do 190 pM, resp. 140 000 do > 1 670 000 pro virus HIV-1 divokého typu upravená podle proteinu byla 4 nM
Ve studii lenakapaviru v kombinaci se zástupci hlavních tříd antiretrovirotik reverzní transkriptázy [NRTI], nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy [NNRTI], inhibitory
integrázy [INSTI] a inhibitory proteázy [PI]kombinací nebyly pozorovány žádné antagonismy.

Lenakapavir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 N, O
Lenakapavir byl 15 až 25krát méně účinný proti izolátům HIV-2 ve srovnání s HIV-1.

Rezistence

V buněčné kultuře
V buněčné kultuře byly vybrány varianty HIV-1 se sníženou citlivostí na lenakapavir. Při in vitro
selekci rezistence na lenakapavir bylo identifikováno 7 mutací v CA: L56I, M66I, Q67H, K70N,
N74D/S a T107N, a to samostatně nebo ve dvojkombinaci. Fenotypová citlivost na lenakapavir byla
snížena 4 až > 3 226krát oproti WT viru. Varianty HIV-1 s > 10násobně sníženou citlivostí na
lenakapavir ve srovnání s WT virem vykazovaly sníženou schopnost replikace v primárních lidských
CD4+ T-lymfocytech a makrofázích
Ve studii GS-US-200-4625 pro analýzu rezistence do 52. týdne selhání [suboptimální virologická odpověď ve 4. týdnu, virologický rebound nebo viremie při poslední
návštěvě]pacientů byly zjištěny mutace kapsidy související s lenakapavirem. Mutace CA M66I byla pozorována
u 8,3 % s přípravkem Sunlenca, včetně N74D, Q67Q/H/K/N, K70K/N/R/S, T107T/C a T107A. U jednoho
pacienta se objevila mutace CA K70H společně s T107T/N a u jednoho pacienta se v CA objevily
mutace Q67H i K70R.

Fenotypové analýzy ukázaly, že mutace M66I a K70H byly spojeny s průměrným 234násobným, resp.
265násobným snížením citlivosti na lenakapavir ve srovnání s WT. Vzorec rezistence CA
Q67H + K70R byl spojen s 15násobným snížením citlivosti na lenakapavir.

Zkřížená rezistence
Antivirová aktivita lenakapaviru in vitro byla stanovena vůči širokému spektru mutantů HIV-vzniklých bodovou mutagenezí a izolátům HIV-1 od pacientů s rezistencí vůči 4 hlavním třídám
antiretrovirotik maturace maravirok a enfuvirtid; n = 42testovaným variantám, čímž prokázal nepřekrývající se profil rezistence. Kromě toho nebyla
antivirová aktivita lenakapaviru u izolátů od pacientů ovlivněna přítomností přirozeně se vyskytujících
polymorfismů Gag.

Vliv na elektrokardiogram

V důkladné studii QT/QTc s paralelním uspořádáním neměl lenakapavir žádný klinicky významný
vliv na interval QTcF. Při supraterapeutických expozicích lenakapaviru terapeutické expozice přípravku Sunlencaspolehlivostikoncentracemi lenakapaviru a změnou QTcF nebyla žádná souvislost
Klinické údaje

Účinnost a bezpečnost přípravku Sunlenca u silně předléčených pacientů s infekcí multirezistentním
virem HIV-1 jsou založeny na 52týdenních údajích z částečně randomizované, placebem
kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie GS-US-200-4625
Studie CAPELLA byla provedena u 72 silně předléčených pacientů infikovaných virem HIV-1,
u nichž se vyskytla rezistence na více tříd léčiv. U pacientů bylo vyžadováno, aby měli virovou
nálož ≥ 400 kopií/ml, zdokumentovanou rezistenci na nejméně dva antiretrovirové léčivé přípravky
z každé z nejméně 3 ze 4 tříd antiretrovirových léčivých přípravků ve výchozím stavu vzhledem k rezistenci, intoleranci, dostupnosti léčivých přípravků, kontraindikacím
nebo jiným bezpečnostním rizikům připadaly v úvahu nejvýše 2 plně účinné antiretrovirové léčivé
přípravky ze 4 tříd antiretrovirových léčivých přípravků.

Studie se skládala ze dvou kohort. Pacienti byli zařazeni do randomizované kohorty n = 36zařazeni do nerandomizované kohorty vzorku. Pacientům bylo 1., 2. a 8. den podáváno 600 mg, 600 mg, resp. 300 mg lenakapaviru
perorálně, a následně 927 mg subkutánně 15. den a 927 mg subkutánně každých 6 měsíců poté bod 5.2
Ve 14denním období funkční monoterapie byli pacienti v kohortě 1 randomizováni v poměru 2 : zaslepeným způsobem, aby dostávali buď lenakapavir, nebo placebo, přičemž pokračovali ve svém
selhávajícím léčebném režimu. Po období funkční monoterapie pacienti, kteří dostávali přípravek
Sunlenca, pokračovali v léčbě přípravkem Sunlenca spolu s optimalizovaným základním léčebným
režimem spolu s OBR.

Většina pacientů v kohortě 1 byli muži 71 let pacientů
Pacienti v kohortě 2 začali 1. den užívat přípravek Sunlenca a OBR.

Většina pacientů v kohortě 2 byli muži věku od 23 do 78 let 4,5 log10 kopií/ml až 1296žádnou plně účinnou látku, 42 % mělo 1 plně účinnou látku a 28 % mělo 2 nebo více plně účinných
látek.

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů v kohortě 1, kteří na konci období
funkční monoterapie dosáhli snížení HIV-1 RNA o ≥ 0,5 log10 kopií/ml oproti výchozí hodnotě.
Výsledky analýzy primárního cílového parametru prokázaly superioritu přípravku Sunlenca ve
srovnání s placebem, jak je uvedeno v tabulce 4.

Tabulka 4: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení virové nálože ≥ 0,5 log10

Sunlenca
Placebo
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení virové
nálože ≥ 0,5 log10 87,5 % 16,7 %
Rozdíl mezi léčbami Výsledky ve 26. a 52. týdnu jsou uvedeny v tabulce 5 a tabulce 6.

Tabulka 5: Virologické výsledky s přípravkem Sunlenca plus OBR ve studii CAPELLA

Sunlenca plus OBR
Týden 26 Týden HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
81 %
89 %
83 %
86 %
HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc
HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/mlc
19ᄂŽádná virologická data v období týdne 26 nebo 52 0 3 %
Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtídStudijní léčba přerušena zÚdaje za Časový interval týdne 26 byl ode dne 184 do dne 232 b Časový interval týdne 52 byl ode dne 324 do dne 414 c Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml, resp. ≥ 200 kopií/ml v časovém intervalu týdne 26 nebo 52; pacienty, kteří
předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů
než kvůli nežádoucímu účinku virovou nálož ≥ 50 kopií/ml, resp. ≥ 200 kopií/ml.
d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli AE či úmrtí ve kterémkoli okamžiku ode dne 1 po celé období, pokud
důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli AE, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě
účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.

Tabulka 6: Virologické výsledky v týdnu 26a a 52b s přípravkem Sunlenca plus OBR ve studii CAPELLA

SunlencaTýdenVýchozí plazmatická≤ 100 000 86 % > 100 000 57 % Výchozí CD4+ < 200 78 % ≥ 200 89 % Výchozí profil rezistenceS rezistencí vůči INSTI 85 % Bez rezistence vůči INSTI 63 % Počet plně účinných ARV látek67 % 86 % ≥ 2 81 % Použití DTG a/nebo DRVS DTG a DRV 83 % S DTG, bez DRV 83 % Bez DTG, s DRV 78 % Bez DTG i DRV 78 % ARV = antiretrovirotikum; DRV = darunavir; DTG = dolutegravir; INSTI = inhibitor integrázy; OBR = optimalizovaný
základní léčebný režim
a Časový interval týdne 26 byl ode dne 184 do dne 232 b Časový interval týdne 52 byl ode dne 324 do dne 414
V kohortě 1 byla v týdnech 26 a 52 průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu
81 buněk/mm3
V kohortě 2 v týdnu 26 dosáhlo 81 % a průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu byla 98 buněk/mm3 -103 až 459

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Sunlenca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Expozice lenakapaviru o 29 % až 84 % vyšší u silně předléčených pacientů infikovaných HIV-1 v porovnání se subjekty bez
infekce HIV-1.

Absorpce

Perorální podání
Lenakapavir je absorbován po perorálním podání s maximálními plazmatickými koncentracemi
přibližně 4 hodiny po podání přípravku Sunlenca. Absolutní biologická dostupnost po perorálním
podání lenakapaviru je nízká
AUC, Cmax a Tmax lenakapaviru byly srovnatelné po podání jídla s nízkým obsahem tuku 25 % tukuPerorální lenakapavir lze podávat bez ohledu na jídlo.

Subkutánní podání
Lenakapavir je po subkutánním podání zcela absorbován. Vzhledem k pomalému uvolňování z místa
subkutánního podání je absorpční profil subkutánně podaného lenakapaviru komplexní a maximální
plazmatické koncentrace se objevují 84 dní po podání.

Farmakokinetické parametry
Simulované expozice lenakapaviru v ustáleném stavu po doporučeném dávkovacím režimu u silně
předléčených pacientů s HIV jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Farmakokinetické parametry lenakapaviru po perorálním a subkutánním podání

Parametr
Průměr 'HQ 1 DSHURUiOQ
'HQ 1 Då6. P
VtFH
8VWiOHQêCmax
QJPOAUCtau
K‡QJPO  600 Ctrough
QJ PO CV = variační koeficient; s.c. = subkutánně
a Simulované expozice s využitím populační farmakokinetické analýzy.

Distribuce

Distribuční objem lenakapaviru v ustáleném stavu byl u silně předléčených pacientů s infekcí HIV-založen na základě populační farmakokinetické analýzy 976 litrů.

Lenakapavir se silně váže na plazmatické proteiny
Biotransformace

Po jednorázové intravenózní dávce radioaktivně značeného lenakapaviru zdravým subjektům bylo
76 % celkové radioaktivity získáno ze stolice a < 1 % z moči. V plazmě převažoval nezměněný lenakapavir. Metabolismus hrál při eliminaci lenakapaviru menší roli.
Lenakapavir byl metabolizován prostřednictvím oxidace, N-dealkylace, hydrogenace, hydrolýzy
amidů, glukuronidace, konjugace s hexózou, konjugace s pentózou a konjugace s glutathionem;
především prostřednictvím CYP3A4 a UGT1A1. Žádný jednotlivý cirkulující metabolit
nepředstavoval > 10 % plazmatické expozice související s léčivem.

Eliminace

Medián poločasu po perorálním a subkutánním podání se pohyboval od 10 do 12 dnů, respektive od
do 12 týdnů. Clearance lenakapaviru u silně předléčených pacientů s infekcí HIV-1 na základě
populační farmakokinetické analýzy byla 3,62 l/h.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika lenakapaviru po perorálním podání jednorázové dávky je nelineární a méně než
úměrná dávce v celém rozmezí dávky 50 až 1 800 mg.

Farmakokinetika lenakapaviru po subkutánní injekci jednorázové dávky v celém rozmezí dávky 309 až 927 mg.

Další zvláštní populace pacientů

Věk, pohlaví a rasa
Populační farmakokinetické počtu starších pacientů lenakapaviru v závislosti na věku, pohlaví, rase/etnicitě nebo tělesné hmotnosti.

Porucha funkce jater
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 300 mg lenakapaviru byla hodnocena ve speciální studii
fáze 1 u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater expozice lenakapaviru srovnání se subjekty s normální funkcí jater. Toto zvýšení však není považováno za klinicky
významné na základě reakce na expozici lenakapaviru. Farmakokinetika lenakapaviru nebyla
zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 300 mg lenakapaviru byla hodnocena ve speciální studii
u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin Expozice lenakapaviru byla u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se subjekty
s normální funkcí ledvin zvýšená považováno za klinicky významné. Farmakokinetika lenakapaviru nebyla studována u pacientů
v terminálním stadiu onemocnění ledvin, včetně pacientů na dialýze že lenakapavir je přibližně z 99,8 % vázán na proteiny, neočekává se, že by dialýza změnila expozici
lenakapaviru.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Lenakapavir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.

Lenakapavir nevykazoval kancerogenní účinky v 6měsíční studii na transgenních myších rasH2 při
dávkách až 300 mg/kg/dávku každých 13 týdnů, což mělo za následek přibližně 60krát vyšší expozice
než expozice u lidí při doporučené dávce. Probíhá 2letá studie kancerogenity na potkanech.

U potomků samic potkanů a králíků léčených v období březosti lenakapavirem se neobjevily žádné
toxikologicky významné účinky na cílové parametry vývoje.

U potkanů nebyla samčí ani samičí fertilita ovlivněna při expozicích lenakapaviru až 8krát vyšších,
než je expozice u lidí při doporučené dávce ovlivněn při expozicích až 21krát, resp. 172krát vyšších, než je expozice u lidí při RHD. U potkanů
nebyl pre- a postnatální vývoj ovlivněn při expozicích až 7krát vyšších, než je expozice u lidí při
RHD.

V prenatální a postnatální vývojové studii byl pozorován přenos lenakapaviru z matky na novorozená
mláďata potkanů, ale není známo, zda k přenosu došlo placentou nebo mateřským mlékem; proto není
známo, zda lenakapavir může přecházet do placenty nebo být vylučován do mateřského mléka u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Mannitol Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Kopovidon
Magnesium-stearát Poloxamer

Potahová vrstva tablety

Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý Červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tablety přípravku Sunlenca jsou baleny v průhledných dětských bezpečnostních blistrech
z PVC/Al/papíru. Blistr je zabalen společně se silikagelovým vysoušedlem v pružném laminovaném
váčku. Velikost balení: 5 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DPIrsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunlenca 464 mg injekční roztok
lenakapavir


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje sodnou sůl lenakapaviru v množství odpovídajícím
463,5 mg lenakapaviru.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje makrogol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
jednodávkové injekční lahvičky
adaptéry na injekční lahvičku
injekční stříkačky
injekční jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DPIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sunlenca 464 mg injekční roztok
lenakapavir
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTA V BALENÍ – NÁVOD K POUŽITÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunlenca 464 mg injekční roztok
lenakapavir


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

463,5 mg/1,5 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

INJEKČNÍ LAHVIČKA 2x

ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 2x

INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 2x

INJEKČNÍ JEHLA 2x

POZNÁMKA: Součásti jsou k jednorázovému použití.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

POZOR!
• Pro podání kompletní dávky jsou zapotřebí DVĚ injekce o objemu 1,5 ml
• Je nezbytné použít ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU

Zkontrolujte, zda:
• Injekční lahvička obsahuje žlutý až hnědý roztok bez jakýchkoli částic
• Obsah není poškozen
• Nevypršela doba použitelnosti přípravku

Připravte injekční lahvičku


Připravte adaptér na injekční lahvičku


Nasaďte injekční stříkačku a naplňte ji


Připravte místo vpichu injekce na břiše pacienta


Nasaďte injekční jehlu a naplňte na objem ve stříkačce 1,5 ml


Sejměte uzávěr
Očistěte zátku polštářkem alkoholem 
Stlačte Odšroubujte 
Možná místa
vpichucm od pupkuObraťte dnem
vzhůru a natáhněte
veškerý obsah

Připojtestříkačku DGRlahvičky 1,5 ml
vzduchu
Ve směru hodinových ručiček


Aplikujte injekcí 1,5 ml přípravku Sunlenca subkutánně


Aplikujte 2. injekci


Opakujte kroky pro
2. injekci na jiném místě
vpichu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA A VÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunlenca 300 mg potahované tablety
lenakapavir


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje lenacapavirum natricum v množství odpovídajícím lenacapavirum
300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Obal roztrhněte nebo rozstřihněte pomocí nůžek v místě tečkované čáry. [Pouze váček]


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DPIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sunlenca [Pouze krabička]


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. [Pouze krabička]

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
[Pouze krabička]

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunlenca 300 mg potahované tablety
lenakapavir


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gilead Sciences Ireland UC


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Den 1 Užijte dvě tablety
Datum: / /
Den 2 Užijte dvě tablety
Datum: / /
Den 8 Užijte jednu tabletu
Datum: / /























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sunlenca 464 mg injekční roztok
lenakapavir

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sunlenca podán
3. Jak Vám bude přípravek Sunlenca podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sunlenca uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá

Přípravek Sunlenca obsahuje léčivou látku lenakapavir. Jedná se o antiretrovirový přípravek známý
také jako inhibitor kapsidy.

Přípravek Sunlenca je dlouhodobě působící lék a používá se v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 který způsobuje syndrom získané imunodeficience
Používá se k léčbě infekce HIV u dospělých s omezenými možnostmi léčby antiretrovirové léky nejsou dostatečně účinné nebo nejsou vhodné
Léčba přípravkem Sunlenca v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky snižuje množství
viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší funkce Vašeho imunitního systému a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sunlenca podán

Přípravek Sunlenca Vám nebude podán

• jestliže jste alergický
• jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků:
- rifampicin, přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je
tuberkulóza
- karbamazepin, fenytoin, přípravky používané k prevenci záchvatů křečí
- třezalku tečkovanou deprese a úzkosti

Sunlenca Vám nebude podán.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Sunlenca se poraďte se svým lékařem.

• Pokud máte nebo jste někdy mělže máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař pečlivě
zváží, zda Vás bude léčit přípravkem Sunlenca.

Při podání přípravku Sunlenca

Jakmile Vám bude podán přípravek Sunlenca, sledujte:

• Známky zánětu nebo infekce.

 Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více
informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Pravidelné návštěvy jsou důležité

Je důležité, abyste docházelinfekce HIV kontrolována a aby se Vaše onemocnění nezhoršovalo. Pokud uvažujete o ukončení
léčby, poraďte se se svým lékařem. Pokud dostanete injekci přípravku Sunlenca opožděně nebo pokud
léčbu přípravkem Sunlenca ukončíte, budete potřebovat jiné léky k léčbě infekce HIV a ke snížení
rizika vývoje virové rezistence.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let. Použití přípravku Sunlenca
u pacientů mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno, není tedy známo, jak bezpečný a účinný je tento
léčivý přípravek v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Sunlenca

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalvzájemně působit. To může způsobit, že přípravek Sunlenca nebo jiné léčivé přípravky nebudou
správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař
změnit dávkování nebo bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Sunlenca:

• rifampicin, přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
• karbamazepin, fenytoin, přípravky používané k prevenci záchvatů
• třezalka tečkovaná a úzkosti

 Pokud užíváte některý z těchto léků, ihned informujte svého lékaře a nenechte si aplikovat
injekce přípravku Sunlenca.

Informujte svého lékaře, zejména jestliže užíváte:

• antibiotika, která obsahují:
- rifabutin
• antikonvulziva používaná k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů, která obsahují:
- oxkarbazepin nebo fenobarbital
• léky používané k léčbě infekce HIV, které obsahují:
- atazanavir/kobicistat, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir nebo etravirin
• léky používané k léčbě migrenózní bolesti hlavy, které obsahují:
- dihydroergotamin nebo ergotamin
• lék používaný k léčbě impotence a plicní hypertenze, který obsahuje:
- sildenafil nebo tadalafil
• lék používaný k léčbě impotence, který obsahuje:
- vardenafil
• kortikosteroidy používané k léčbě alergií, zánětlivých střevních onemocnění a dalších různých onemocnění
s výskytem zánětů ve Vašem těle, které obsahují:
- dexamethason nebo hydrokortison/kortison
• léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, které obsahují:
- lovastatin nebo simvastatin
• antiarytmika používaná k léčbě problémů se srdcem, která obsahují:
- digoxin
• léky používané ke zlepšení spánku, které obsahují:
- midazolam nebo triazolam
• antikoagulancia používaná k prevenci a léčbě krevních sraženin, která obsahují:
- rivaroxaban, dabigatran nebo edoxaban

léků nebo začínáte užívat kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým
lékařem.

Přípravek Sunlenca je dlouhodobě působící lék. Pokud se po dohodě se svým lékařem rozhodnete
léčbu ukončit nebo přejít na jiný lék, mělpřípravku Sunlencazbytkové hladiny by neměly ovlivnit ostatní antiretrovirové přípravky, které poté užíváte k léčbě
infekce HIV. Některé jiné léky však mohou být ovlivněny nízkými hladinami lenakapaviru ve Vašem
těle, pokud je užijete do 9 měsíců po poslední injekci přípravku Sunlenca. Ohledně toho, zda tyto léky
můžete bezpečně užívat po ukončení léčby přípravkem Sunlenca, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Z preventivních důvodůje třeba se během těhotenství vyhnout léčbě přípravkem Sunlenca, pokud Vám
lékař nedoporučí jinak.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Sunlenca nějakým způsobem ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sunlenca obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak Vám bude přípravek Sunlenca podáván

Přípravek Sunlenca se používá v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce
HIV. Lékař Vám poradí, které další léky musíte užívat k léčbě infekce HIV a kdy je musíte užívat.

Léčba přípravkem Sunlenca začíná tabletami užívanými ústy a pokračuje injekcemi podávanými
lékařem nebo zdravotní sestrou, jak je uvedeno níže.

Před užitím tablet se poraďte se svým lékařem. Řekne Vám, kdy máte zahájit užívání tablet a na
kdy bude naplánována Vaše návštěva k podání prvních injekcí.

1. den léčby:
• Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla

2. den léčby:
• Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla.

8. den léčby:
• Jedna tableta určená k podání ústy. Lze ji užít s jídlem i bez jídla.

15. den léčby:
• Dvě injekce do břicha, které Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra současně.

Každých 6 měsíců:
• Dvě injekce do břicha, které Vám aplikuje současně lékař nebo zdravotní sestra.

Pokud Vám bylo podáno injekčně příliš mnoho přípravku Sunlenca

Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že by Vám byla
podána příliš velká dávka. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Pokud vynecháte injekci přípravku Sunlenca

• Je důležité, abyste každých 6 měsíců chodilpřípravku Sunlenca. Díky tomu bude Vaše infekce HIV pod kontrolou a Vaše onemocnění se
nebude zhoršovat.
• Pokud se domníváte, že se nebudete moci dostavit na návštěvu s podáním injekcí, zavolejte co
nejdříve svému lékaři a poraďte se o možnostech léčby.

Pokud tablety vynecháte nebo vyzvracíte, přečtěte si příbalovou informaci k tabletám přípravku
Sunlenca.

Jestliže jste ukončil
Neukončujte podávání přípravku Sunlenca, aniž byste informovalv aplikaci injekcí Sunlenca tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Ukončení léčby přípravkem Sunlenca
může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu HIV.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém
stadiu imunitním systémemzahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní
odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které mohly být přítomny i bez
zřetelných příznaků.

• Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou
také objevit poté, co začnete používat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní poruchy se
mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky,
jako je:
- svalová slabost,
- slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu,
- bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky
• Reakce v místě v pichu injekce přípravku Sunlenca.
Mezi příznaky může patřit:
- bolest a nepříjemné pocity
- ztvrdlá tkáň nebo bulka
- zánětlivá reakce, jako je zarudnutí, svědění a otok

Časté nežádoucí účinky
• pocit na zvracení

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sunlenca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky
a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl chráněn před světlem.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sunlenca obsahuje

Léčivou látkou je lenakapavir. Jedna injekční lahvička přípravku Sunlenca k jednomu použití obsahuje
463,5 mg lenakapaviru.

Dalšími složkami jsou:

makrogol
Jak přípravek Sunlenca vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok přípravku Sunlenca je čirý, žlutý až hnědý roztok bez viditelných částic. Přípravek
Sunlenca se dodává ve dvou skleněných injekčních lahvičkách, jedna obsahuje 1,5 ml injekčního
roztoku. Tyto injekční lahvičky jsou součástí dávkovací sady, která dále obsahuje 2 adaptéry na
injekční lahvičku Sunlenca z injekční lahvičky
Držitel rozhodnutí o registraci
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irsko

Výrobce
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 România
Gilead Sciences Tel: + 40 31 631 18
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 United Kingdom Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití – Sunlenca 464 mg injekční roztok

Vaše balení obsahuje

injekční lahvičky 
 
adaptéry na 
injekční stříkačky 
 
injekční jehly 
 
 
Všechny součásti jsou k jednorázovému použití.

Pro podání kompletní dávky jsou zapotřebí dvě injekce o objemu 1,5 ml. Je nezbytné použít adaptér
na injekční lahvičku.

Zkontrolujte, zda:
• Injekční lahvička obsahuje žlutý až hnědý roztok bez jakýchkoli částic
• Obsah není poškozen
• Nevypršela doba použitelnosti přípravku

1. Připravte injekční lahvičku

Sejměte uzávěr. 
 
Očistěte zátku injekční lahvičky polštářkem
napuštěným alkoholem.
2. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku 
 
Stlačte dolů. 
 
Odšroubujte. 
3. Nasaďte injekční stříkačku a naplňte ji

•injekční lahvičky 1,5 ml vzduchu.
• Obraťte lahvičku dnem vzhůru
a natáhněte veškerý obsah.
4. Připravte místo vpichu injekce na břiše pacienta 
 
Možná místa vpichu injekce pupku5. Nasaďte injekční jehlu na injekční stříkačku

Nasaďtestříkačce 1,5 ml.

6. Aplikujte injekčně dávku

Aplikujte injekcísubkutánně.
7. Aplikujte 2. injekci 
 
Opakujte kroky pro 2.vpichu.
Možná místa
vpichuVe směru hodinových ručiček 
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sunlenca 300 mg potahované tablety
lenakapavir

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunlenca užívat
3. Jak se přípravek Sunlenca užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sunlenca uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sunlenca a k čemu se používá

Přípravek Sunlenca obsahuje léčivou látku lenakapavir. Jedná se o antiretrovirový přípravek známý
také jako inhibitor kapsidy.

Léčba přípravkem Sunlenca se používá v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě
infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 imunodeficience
Používá se k léčbě infekce HIV u dospělých s omezenými možnostmi léčby antiretrovirové léky nejsou dostatečně účinné nebo nejsou vhodné
Léčba přípravkem Sunlenca v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky snižuje množství
viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší funkce Vašeho imunitního systému a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

Váš lékař Vám doporučí, abyste užilpodány injekce přípravku Sunlenca.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunlenca užívat

Neužívejte přípravek Sunlenca

• jestliže jste alergický
• jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků:
- rifampicin, přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je
tuberkulóza
- karbamazepin, fenytoin, přípravky používané k prevenci záchvatů křečí
- třezalku tečkovanou deprese a úzkosti

Vás platí výše uvedené.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sunlenca se poraďte se svým lékařem.

• Pokud máte nebo jste někdy mělže máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař pečlivě
zváží, zda Vás bude léčit přípravkem Sunlenca.

Při užívání přípravku Sunlenca

Jakmile začnete užívat přípravek Sunlenca, sledujte:

• Známky zánětu nebo infekce.

 Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více
informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let. Použití přípravku Sunlenca
u osob mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno, není tedy známo, jak bezpečný a účinný je tento
léčivý přípravek v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Sunlenca

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalvzájemně působit. To může způsobit, že přípravek Sunlenca nebo jiné léčivé přípravky nebudou
správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař
změnit dávkování nebo bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Sunlenca:

• rifampicin, přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
• karbamazepin, fenytoin, přípravky používané k prevenci záchvatů
• třezalka tečkovaná a úzkosti

lékaře.

Informujte svého lékaře, zejména jestliže užíváte:

• antibiotika, která obsahují:
- rifabutin
• antikonvulziva používaná k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů, která obsahují:
- oxkarbazepin nebo fenobarbital
• léky používané k léčbě infekce HIV, které obsahují:
- atazanavir/kobicistat, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir nebo etravirin
• léky používané k léčbě migrenózní bolesti hlavy, které obsahují:
- dihydroergotamin nebo ergotamin
• lék používaný k léčbě impotence a plicní hypertenze, který obsahuje:
- sildenafil nebo tadalafil
• lék používaný k léčbě impotence, který obsahuje:
- vardenafil
• kortikosteroidy používané k léčbě alergií, zánětlivých střevních onemocnění a dalších různých onemocnění
s výskytem zánětů ve Vašem těle, které obsahují:
- dexamethason nebo hydrokortison/kortison
• léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, které obsahují:
- lovastatin nebo simvastatin
• antiarytmika používaná k léčbě problémů se srdcem, která obsahují:
- digoxin
• léky používané ke zlepšení spánku, které obsahují:
- midazolam nebo triazolam
• antikoagulancia používaná k prevenci a léčbě krevních sraženin, která obsahují:
- rivaroxaban, dabigatran nebo edoxaban

léků nebo začínáte užívat kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým
lékařem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Z preventivních důvodů je třeba se během těhotenství vyhnout léčbě přípravkem Sunlenca, pokud
Vám lékař nedoporučí jinak.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Sunlenca nějakým způsobem ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sunlenca obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Sunlenca užívá

Přípravek Sunlenca se používá v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky k léčbě infekce
HIV. Lékař Vám poradí, které další léky musíte užívat k léčbě infekce HIV a kdy je musíte užívat.

Léčba přípravkem Sunlenca začíná tabletami užívanými ústy a pokračuje injekcemi podávanými
lékařem nebo zdravotní sestrou, jak je uvedeno níže.

Před užitím tablet se poraďte se svým lékařem. Řekne Vám, kdy máte zahájit užívání tablet a na
kdy bude naplánována Vaše návštěva k podání prvních injekcí.


1. den léčby:

• Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla.

2. den léčby:
• Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla.

8. den léčby:
• Jedna tableta určená k podání ústy. Lze ji užít s jídlem i bez jídla.

15. den léčby:
• Dvě injekce do břicha, které Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra současně.

Každých 6 měsíců:
• Dvě injekce do břicha, které Vám aplikuje současně lékař nebo zdravotní sestra.

Jestliže jste užil
Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o radu. Pokud užijete větší než
doporučenou dávku přípravku Sunlenca, může se zvýšit riziko nežádoucích účinků nežádoucí účinky
Je důležité, abyste nevynechal
Jestliže jste zapomněl
Jestliže zvracíte do 3 hodin po užití tablet přípravku Sunlenca, ihned se obraťte na svého lékaře
a užijte další dvě tablety. Zvracíte-li za více než 3 hodiny po užití přípravku Sunlenca, není potřeba
užívat další tablety až do doby, kdy máte užít své další pravidelné tablety nebo dostat injekci.

Pokud vynecháte injekci přípravku Sunlenca

• Je důležité, abyste každých 6 měsíců chodilpřípravku Sunlenca. Díky tomu bude Vaše infekce HIV pod kontrolou a Vaše onemocnění se
nebude zhoršovat.
• Pokud se domníváte, že se nebudete moci dostavit na návštěvu s podáním injekcí, zavolejte co
nejdříve svému lékaři a poraďte se o možnostech léčby.

Nepřestávejte užívat přípravek Sunlenca

Nepřestávejte užívat tablety přípravku Sunlenca, aniž byste informovalléčby přípravkem Sunlenca může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu HIV.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém
stadiu imunitním systémemzahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní
odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez
zřetelných příznaků.

• Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou
také objevit poté, co začnete používat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní poruchy se
mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky,
jako je:
- svalová slabost,
- slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu,
- bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

 Jestliže zaznamenáte tyto nebo jakékoli jiné známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned
informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky
• pocit na zvracení

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sunlenca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sunlenca obsahuje

Léčivou látkou je lenakapavir. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl lenakapaviru.
v množství odpovídajícím 300 mg lenakapaviru.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety
Mannitol magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Polyvinylalkohol železitý
Jak přípravek Sunlenca vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Sunlenca jsou béžové potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné
straně tablety je vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „62L“. Přípravek Sunlenca se dodává
v blistru o 5 tabletách s blistrovou kartou. Blistr je vložen do fóliového váčku. Fóliový váček obsahuje
silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno ve fóliovém váčku, protože pomáhá chránit
tablety. Silikagel je obsažen v samostatném váčku nebo nádobce a není určen k vnitřnímu užití.

Držitel rozhodnutí o registraci
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irsko

Výrobce
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 România
Gilead Sciences Tel: + 40 31 631 18
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 United Kingdom Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.