SORAFENIB VIATRIS (200MG Film-coated tablet) -

Sorafenib viatris -

rodový: sorafenib
Účinná látka: sorafenib-tosilÁt
alternatívy: Nexavar, Renixola, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib zentiva, Weldinin
Skupina ATC: L01EX02 - sorafenib
Obsah účinnej látky: 200MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |112|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sorafenib viatris

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (jakosorafenib-tosilát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „200“ na jedné straně a na druhé straně bez označení, o průměru 12,0 mm ±...viac

Sorafenib viatris

Léčba přípravkem Sorafenib Viatris má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sorafenib Viatris pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg). Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná...viac

Sorafenib viatris

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...viac

Sorafenib viatris

Hepatocelulární karcinom Sorafenib Viatris je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1). Renální karcinom Sorafenib Viatris je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná nebo pro ně není vhodná....viac

Sorafenib viatris

Induktory metabolických enzymů Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednorázové dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %. Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexamethason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci. ...viac

Sorafenib viatris

Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Viatris u dětí a dospívajících ve věku  18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacientiNení třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let). Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Nejsou dostupné žádné...viac

Sorafenib viatris

Těhotenství Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3). U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně má negativní účinky na plod. Sorafenib se nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit...viac

Sorafenib viatris

Dermatologická toxicita Kožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat...viac

Sorafenib viatris

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic...viac

Sorafenib viatris

Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce dlaní a chodidel (odpovídající syndromu palmoplantární erytrodysestezie v klasifikaci MedDRA)...viac

Sorafenib viatris

Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba. Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně. Nežádoucími účinky pozorovanými při této dávce, byly především průjem a dermatologické nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování má být podávání sorafenibu přerušeno, a v případě potřeby se má zahájit...viac

Sorafenib viatris

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX02. 12 Sorafenib je multikinázový inhibitor, který má jak antiproliferační, tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Sorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro. Sorafenib inhibuje růst nádorů...viac

Sorafenib viatris

Absorpce a distribuce Po podání tablet sorafenibu je průměrná relativní biologická dostupnost 38–49 % v porovnání s perorálním roztokem. Absolutní biologická dostupnost není známa. Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny. Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání s absorpcí...viac

Sorafenib viatris

Preklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, potkanů, psů a králíků. Studie zaměřená na vznik toxicity po opakovaném podávání odhalila změny (degenerační a regenerační) na mnoha orgánech při expozici nižší, než je očekávaná klinická expozice (založeno na porovnání AUC). Po opakovaném dávkování byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na kostech a zubech...viac

Sorafenib viatris

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: hypromelóza 2910 (E 464) sodná sůl kroskarmelózy (E 468) mikrokrystalická celulóza (E 460) magnesium-stearát (E 470b) natrium-lauryl-sulfát (E 514) Potahová vrstva tablety: hypromelóza 2910 (E 464) oxid titaničitý (E 171) makrogol (E 1521) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...viac

Sorafenib viatris

Sorafenib Viatris 200 mg potahované tablety sorafenib Jedna tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (jako sorafenib-tosilát). Potahovaná tableta. 112 potahovaných tablet 112 x 1 potahovaná tableta Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. EXP Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny....viac

Sorafenib viatris

...viac

Sorafenib viatris