Ivemend

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byly různé lékové formy fosaprepitantu podány celkem 2 687 dospělým včetně
371 zdravých subjektů a 2 084 pacientů a 299 dětem a dospívajícím s chemoterapií navozenou
nauzeou a zvracením nežádoucí účinky spojované s aprepitantem se budou vyskytovat i u fosaprepitantu. Bezpečnostní
profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
Perorální aprepitant
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly
hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v režimu s aprepitantem než při standardní terapii, byly:
škytavka léčených režimem s aprepitantem než při standardní terapii u pacientů léčených středně emetogenní
chemoterapií byla únava Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených
režimem s aprepitantem, než u pacientů léčených kontrolním režimem během léčby emetogenní
protinádorovou chemoterapií, byla škytavka Souhrn nežádoucích účinků v tabulce - aprepitant
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií provedených s vysoce a
středně emetogenní chemoterapií s vyšší incidencí u perorálního aprepitantu než při standardní terapii
u dospělých nebo pediatrických pacientů, nebo po uvedení na trh.
Kategorie četnosti uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti
pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, pokud nejsou v tabulce uvedeny.
Některé méně bežné nežádoucí účinky pozorované u dospělé populace v pediatrických studiích
pozorovány nebyly.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté <1/100údajů nelze určitTabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - aprepitant
Třída orgánových systémůNežádoucí účinekČetnost
Infekce a infestacekandidóza, stafylokokové infekcevzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
febrilní neutropenie, anémieméně časté
Poruchy imunitního systémuhypersenzitivní reakce včetně anafylaktických
reakcí
není známo
Poruchy metabolismu a výživy pokles chuti k jídlučasté
polydipsievzácné
Třída orgánových systémůNežádoucí účinekČetnost
Psychiatrické poruchyúzkostméně časté
dezorientace, euforická náladavzácné
Poruchy nervového systému bolest hlavyčasté
závrať, somnolenceméně časté
kognitivní porucha, letargie, dysgeuzievzácné
Poruchy oka zánět spojivekvzácné
Poruchy ucha a labyrintu tinnitusvzácné
Srdeční poruchy palpitaceméně časté
bradykardie, kardiovaskulární poruchavzácné
Cévní poruchy návaly horka/zčervenáníméně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
škytavkačasté
bolesti v orofaryngu, kýchání, kašel, nadměrné
hromadění hlenu v nasofaryngu, podráždění
hrdla
vzácné
Gastrointestinální poruchy

zácpa, dyspepsiečasté
říhání, nauzea*, zvracení*, gastroezofageální
refluxní choroba, bolesti břicha, sucho
v ústech, flatulence
méně časté
perforace duodenálního vředu, stomatitida,
abdominální distenze, tuhá stolice,
neutropenická kolitida
vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, aknéméně časté
fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea,
kožní léze, svědivá vyrážka, Stevens-
Johnsonův syndrom/toxická epidermální
nekrolýza
vzácné
svědění, kopřivkanení známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalová slabost, svalové spasmyvzácné
Poruchy ledvin a močových cest dysurieméně časté
polakisurievzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
únavačasté
astenie, malátnostméně časté
edém, nepříjemný pocit na hrudi, poruchy
chůze
vzácné
Vyšetřenízvýšení ALTčasté
zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázyméně časté
pozitivní reakce na červené krvinky v moči,
pokles sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti,
pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy
v moči, zvýšení výdeje moči
vzácné
* Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech léčby po chemoterapii a potom byly hlášeny pouze jako
nežádoucí účinky.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Profily nežádoucích účinků v prodloužených studiích provedených u dospělých s vysoce nebo středně
emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako
profily pozorované v 1. cyklu.
V další klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u 1 169 dospělých pacientů,
kterým byl podáván aprepitant a vysoce emetogenní chemoterapie, byl profil nežádoucích účinků
celkově podobný jako profily pozorované v jiných studií vysoce emetogenní chemoterapie
s aprepitantem.
Studie u pacientů s nauzeou a zvracením, které nejsou indukovány chemoterapií
U dospělých pacientů léčených aprepitantem kvůli pooperační nauzee a zvracení pozorovány další nežádoucí účinky, které měly vyšší incidenci než u ondansetronu: bolesti v horní
části břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestézie, nespavost, mióza,
nauzea, poruchy čití, nepříjemný pocit v oblasti břicha, subileus*, snížená ostrost vidění, sípání.
*Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu.
Fosaprepitant
V klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u dospělých pacientů léčených
vysoce emetogenní chemoterapií, byla bezpečnost přípravku hodnocena u 1 143 pacientů léčených
v 1denním režimu přípravkem IVEMEND 150 mg v porovnání s 1 169 pacienty léčenými ve 3denním
režimu s aprepitantem. Bezpečnost byla dále hodnocena v placebem kontrolovaném klinickém
hodnocení u 504 dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií jednu dávku přípravku IVEMEND, v porovnání se 497 pacienty, kteří dostávali kontrolní režim .
Bezpečnost 1denního intravenózního režimu byla podpořena souhrnnou analýzou tří aktivním
komparátorem kontrolovaných klinických studií u pediatrických pacientů léčených buď vysoce emetogenní chemoterapií nebo středně emetogenní chemoterapií a jednou
dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší.
Bezpečnost 3denního intravenózního režimu je podpořena jednoramennou klinickou studií
u 100 pediatrických pacientů dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro 3denní režim 3denního intravenózního režimu fosaprepitantu je u pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu
profilu 1denního režimu fosaprepitantu.
Bezpečnostní profil fosaprepitantu u dospělých a pediatrických pacientů byl obecně podobný profilu
pozorovanému u aprepitantu.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v poregistračních studiích
u dospělých pacientů, kterým byl podáván fosaprepitant a které nebyly hlášeny při podávání
aprepitantu, jak je popsáno výše. Kategorie četností uvedené v tabulce jsou založeny na studiích
provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší.
Některé nežádoucí účinky, které jsou běžně pozorovány v dospělé populaci, v pediatrických studiích
pozorovány nebyly. Při používání přípravku IVEMEND byly hlášeny reakce v místě aplikace infuze
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté <1/100nelze určitTabulka 6: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant
Třída orgánových systémůNežádoucí účinekČetnost
Cévní poruchyzrudnutí, tromboflebitida tromboflebitida v místě infuze)
méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně erytémméně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
erytém v místě infuze, bolest v místě infuze,
pruritus v místě aplikace
méně časté
indurace v místě infuzevzácné
reakce časné přecitlivělosti zahrnující
zrudnutí, erytém, dušnost, anafylaktické
reakce/anafylaktický šok
není známo
Vyšetření zvýšení krevního tlakuméně časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.