Ivemend

Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 6 kg
Doporučený dávkovací režim přípravku IVEMEND, který se podává s antagonistou 5-HT3 a
s kortikosteroidem nebo bez něj, k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných podáváním jednodenních,
nebo vícedenních chemoterapeutických režimů vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně
emetogenní chemoterapie, je uveden v tabulce 3. Jednodenní chemoterapeutické režimy zahrnují
režimy, kdy se vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie podává pouze
jeden den. Vícedenní chemoterapeutické režimy zahrnují chemoterapeutické režimy, kdy se vysoce
emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie podávají 2 nebo více dní.
Tabulka 4 uvádí alternativní dávkovací režim, který lze využít u jednodenních chemoterapeutických
režimů.
Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů
U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní
chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den
jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem. Místo přípravku IVEMEND lze 2. a 3. den
použít přípravek EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi, jak je uvedeno v tabulce Ohledně příslušných pokynů k dávkování viz souhrn údajů o přípravku EMEND tobolky nebo
EMEND pro perorální suspenzi.
Tabulka 3: Doporučené dávkování k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných
podáváním jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů vysoce
emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie u pediatrických
pacientů
Populace 1. den 2. den 3. den
IVEMEND* Pediatričtí
pacienti od 12 let
115 mg
intravenózně
80 mg
intravenózně
NEBO
80 mg
perorálně
tobolky)
80 mg
intravenózně
NEBO
80 mg
perorálně
tobolky)
Pediatričtí
pacienti
od 6 měsíců do
12 let s hmotností
nejméně 6 kg
mg/kg
intravenózně
Maximální dávka
115 mg
mg/kg
intravenózně
NEBO
mg/kg
perorálně
perorální
suspenze)
Maximální
dávka 80 mg
mg/kg
intravenózně
NEBO
mg/kg
perorálně
perorální
suspenze)
Maximální
dávka 80 mg
Dexamethason**Všichni
pediatričtí
pacienti
Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je
dexamethason, podává se 1. až 4. den 50 %
doporučené dávky kortikosteroidu
Antagonista 5-HT3 Všichni
pediatričtí
pacienti
Ohledně doporučené dávky viz informace
o předepisování antagonisty 5-HT* U pediatrických pacientů od 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu
30 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
U pediatrických pacientů mladších 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu
60 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
** Dexamethason je nutno podat 1. den léčby 30 minut před chemoterapií.
Alternativní dávkování při jednodenních chemoterapeutických režimech
U pediatrických pacientů léčených jednodenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo
středně emetogenní chemoterapie lze přípravek IVEMEND podat 1. den jako intravenózní infuzi
centrálním žilním katetrem .
Tabulka 4: Alternativní dávkování k prevenci nauzey a zvracení při jednodenních
chemoterapeutických režimech vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní
chemoterapie u pediatrických pacientů
Populace 1. den
IVEMEND* Pediatričtí pacienti od 12 let150 mg
intravenózně
Pediatričtí pacienti od 2 let do
12 let
mg/kg
intravenózně
Maximální dávka 150 mg
Pediatričtí pacienti od 6 měsíců
do 2 let s hmotností nejméně 6 kg
mg/kg
intravenózně
Maximální dávka 150 mg
Dexamethason**Všichni pediatričtí pacientiPokud se současně podává
kortikosteroid, jako je
dexamethason, podává se 1. a den 50 % doporučené dávky
kortikosteroidu.
Antagonista 5-HT3 Všichni pediatričtí pacientiOhledně doporučené dávky viz
informace o předepisování
antagonisty 5-HT* U pediatrických pacientů od 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu
30 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
U pediatrických pacientů mladších 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu
60 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
** Dexamethason je nutno podat 1. den léčby 30 minut před chemoterapií.
Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u kojenců mladších 6 měsíců nebyla stanovena.
K dispozici nejsou žádné údaje.
Obecně
Údaje o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené. Další
informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.U současně podávaných léčivých přípravků obsahujících antagonistu 5-HT3 nahlédněte do jejich
souhrnu informací o přípravku.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších osob není nutno dávku nijak upravovat Pohlaví
S ohledem na pohlaví není úprava dávkování nutná Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou renálních funkcí ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění
podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí není nutno dávku nijak upravovat. Pokud se týče
pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí, je k dispozici pouze omezené množství dat
a u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou dostupné žádné údaje. Přípravek IVEMEND
se u těchto pacientů musí používat opatrně Způsob podání
IVEMEND 150 mg se podává intravenózně a nesmí se podávat intramuskulární nebo subkutánní
cestou. Intravenózní podání u dospělých je nejlepší provést trvalou intravenózní infuzí po dobu 20 až
30 minut. Intravenozní podání pediatrickým pacientům od 6 měsíců se doporučuje pomocí centrálního
žilního katetru, přičemž pacientům starším 12 let je nutno přípravek podat během 30 minut a
pacientům mladším 12 let během 60 minut injekci nebo nenaředěný roztok.
Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Současné podávání spolu s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jate
Pro pacienty se středně těžkou poruchou jaterních funkcí existuje pouze omezené množství dat a pro
pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné údaje. U těchto pacientů je
nutno IVEMEND používat s opatrností Interakce na CYP3AIVEMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé
látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako
jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů,
fentanyl a chinidin s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
Současné podávání s warfarinem sledovat hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru Současné podávání s hormonálními kontraceptivy
Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena.
Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat
alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce Hypersenzitivní reakce
Během podání infuze fosaprepitantu nebo krátce poté se vyskytly reakce časné přecitlivělosti
zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost a anafylaxi/anafylaktický šok. Tyto hypersenzitivní reakce
většinou po přerušení podání infuze fosaprepitantu a po příslušné léčbě ustoupily. Opětovné podání
infuze přípravku pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce, se nedoporučuje.
Podání a reakce v místě aplikace
Při používání přípravku IVEMEND byly hlášeny reakce v místě aplikace infuze závažných reakcí v místě aplikace infuze, včetně tromboflebitidy a vaskulitidy, byla hlášena při
současném podání vesikantní chemoterapie s extravazací. Při současném podávání vesikantní chemoterapie byla u některých pacientů také hlášena
nekróza. Při vyšších dávkách bez současného podání vesikantní chemoterapie byla pozorována mírná
trombóza v místě aplikace.
IVEMEND se nesmí podávat jako bolusová injekce, ale vždy se musí naředit a podat jako pomalá
intravenózní infuze infuzi ukončit a znovu začít na jiné žíle.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.