Orladeyo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest břicha průjem byly hlášeny především během prvních 1–3 měsících podávání přípravku Orladeyo nástupu byl 66. den u bolesti břicha a 45. den u průjmuzatímco se pokračovalo v léčbě přípravkem Orladeyo. Téměř všechny příhody byly mírné nebo středně závažné, přičemž medián doby trvání činil 3,5 dne všechny příhody 3,2 dny
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnost přípravku Orladeyo byla hodnocena v dlouhodobých klinických studiích u 381 pacientů
s hereditárním angioedémem zaslepených studiíchsystémů MedDRA a podle frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté vzácné frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavya
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolest břichab, průjemc
Časté Zvracení, gastroezofageální reflux, flatulence
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Vyšetřeníd Časté Zvýšení hladiny ALT, zvýšení hladiny AST
a Zahrnuje tyto příhody: bolest hlavy a bolest vedlejších nosních dutin.
b Zahrnuje tyto příhody: bolest břicha, břišní diskomfort, bolest v epigastriu, bolest v hypogastriu,
diskomfort v oblasti epigastria a citlivost břicha.
c Zahrnuje tyto příhody: průjem, měkká stolice a časté vyprazdňování střev.
d Zvýšené výsledky testů jaterních funkcí. Tyto výsledky se obvykle zlepšily ať již byl berotralstat
vysazen, nebo ne a byly pozorovány u určitých pacientů, převážně u těch, kteří přestali užívat
androgeny během 14 dnů před zahájením léčby přípravkem Orladeyo. Náhlého vysazení androgenů
těsně před zahájením léčby přípravkem Orladeyo je třeba se vyvarovat.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku Orladeyo byla hodnocena v klinických studiích u podskupiny 28 dospívajících
pacientů ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg. Bezpečnostní profil byl
podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.