Orladeyo

Bezpečnost a účinnost berotralstatu u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Orladeyo je určen k perorálnímu podání. Tobolku lze užít s jídlem kdykoli během dne bod 5.2
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Přípravek Orladeyo není určen k léčbě akutních záchvatů hereditárního angioedému. V takovém
případě je nutné zahájit individualizovanou léčbu schváleným záchranným léčivým přípravkem.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání berotralstatu pacientům s hereditárním
angioedémem s normální aktivitou inhibitoru C1 esterázy
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání berotralstatu pacientům s tělesnou hmotností nižší než
40 kg. Těmto pacientům se berotralstat nemá podávat.

Prodloužení QT intervalu

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se mohou objevit zvýšené koncentrace
berotralstatu v séru, které jsou spojeny s rizikem prodloužení QT intervalu. Berotralstat se těmto
pacientům nemá podávat.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin mohou být vystaveni riziku prodloužení QT intervalu.
Podávání berotralstatu těmto pacientům se nedoporučuje. Je-li léčba nutná, je třeba zvážit náležité
monitorování
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání berotralstatu pacientům s nezávislými rizikovými faktory
pro prodloužení QT intervalu, jako jsou poruchy rovnováhy elektrolytů, známé jako preexistující
prodloužení QT intervalu podávání dalších léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval. Podávání
berotralstatu těmto pacientům se nedoporučuje. Je-li léčba nutná, je třeba zvážit náležité monitorování