Obizur

Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie bod 4.4
Sledování léčby

Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici. Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení
pacienta.

V průběhu léčby se doporučuje příslušné stanovení hladin faktoru VIII k určení dávky a frekvence
opakovaně podávaných infuzí lišit, což prokazují odlišné poločasy a doby zotavení hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné důkladné sledování substituční léčby za
využití koagulační analýzy
Při použití jednostupňového testu srážlivosti in vitro založeném na tromboplastinovém času pro stanovení aktivity faktoru VIII mohou být výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII v krevních
vzorcích pacientů významně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním
standardem použitým v testu. Rovněž se mohou vyskytovat významné rozdíly u výsledků testů
získaných pomocí jednostupňového testu srážlivosti založeného na aPTT a pomocí chromogenního
testu dle Evropského lékopisu. To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých
v testu.

Dávkování

Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti
krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách normy a byly kalibrovány podle stávající normy Světové zdravotnické organizace přípravky s faktorem VIII.
Jedna jednotka plazmy.

Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí

Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:

Počáteční dávka Počet injekčních lahviček

např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto:
200 U/kg: 500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček

Monitorujte aktivitu faktoru VIII a klinický stav 30 minut po první injekci a 3 hodiny po podání
přípravku OBIZUR.
Monitorujte aktivitu faktoru VIII těsně před následujícími dávkami a 30 minut po nich. V tabulce níže
naleznete doporučené cílové minimální hladiny faktoru VIII.
Doporučuje se jednofázový test srážlivosti faktoru VIII, protože byl použit při stanovení síly přípravku
OBIZUR a průměrné míry „recovery“
Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII v doporučených mezích
Pokud je testování protilátek anti-rpFVIII na začátku negativní, může být jako počáteční léčebná
dávka použita dávka nižší než doporučených 200 U/kg. Klinická odpověď má být pečlivě sledována,
protože dávkování pod 200 U/kg bylo spojeno s nedostatečnou účinností

Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené
Počáteční fáze

Typ krvácení Cílová minimální
aktivita faktoru VIII
% normální hodnotyPočáteční
dávka
na kg
Následující
dávka
Frekvence a
délka trvání
následného
dávkování
Mírné až středně silné
povrchový sval / bez
neurovaskulárního
postižení a krvácení
do kloubu
> 50 %
Titrujte
následující
dávky na
základě klinické
odpovědi a k
udržení cílové
minimální
aktivity
faktoru VIII

Dávka
každé 4 hodiny
až 12 hodin,
frekvenci lze
upravit podle
klinické
odpovědi a
naměřené
aktivity
faktoru VIII

Větší středně silné až
silné intramuskulární,
retroperitoneální,
gastrointestinální,
intrakraniální
krvácení

> 80 %

Léčebná fáze

Jakmile krvácení zareaguje na léčbu, obvykle během prvních 24 hodin, pokračujte v podávání
přípravku OBIZUR v dávce, která udržuje minimální aktivitu faktoru VIII na 30–40 %, dokud nebude
krvácení pod kontrolou. Maximální aktivita faktoru VIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.

Délka léčby závisí na klinickém úsudku.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou
hemofilií s inhibitory nebo v případě získané hemofilie nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.