Obizur

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí MAH dohodnout
s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně
komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.

Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek OBIZUR uvádí
na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat
přípravek OBIZUR, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček
poskytnut:
 Edukační materiál pro lékaře

Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
 Souhrn údajů o přípravku
 Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky

Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat tyto klíčové položky:
 Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček
pro pacienta vážícího například 70 kg.
 On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léčivého přípravku.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín
splnění
Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické
účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem
OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr
dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
Každoročně
při výročním
přehodnocení
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
susoctocogum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje po rekonstituci přibližně 500 U antihemofilního faktoru VIII


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Polysorbát Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Sacharóza
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Dihydrát natrium-citrátu
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna, pět, deset injekční lahvička injekčních lahviček
Jedna, pět, deset injekční lahvička předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Jeden, pět, deset adaptér adaptérů injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.