PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII
Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml.
Síla assay, OSCA
OBIZUR má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat křečka kidney, BHKnepoužívá lidské sérum ani přípravky z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího
původu.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Přípravek OBIZUR je indikován k léčbě dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie bod 4.4
Sledování léčby
Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici. Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení
pacienta.
V průběhu léčby se doporučuje příslušné stanovení hladin faktoru VIII k určení dávky a frekvence
opakovaně podávaných infuzí lišit, což prokazují odlišné poločasy a doby zotavení hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné důkladné sledování substituční léčby za
využití koagulační analýzy
Při použití jednostupňového testu srážlivosti in vitro založeném na tromboplastinovém času pro stanovení aktivity faktoru VIII mohou být výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII v krevních
vzorcích pacientů významně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním
standardem použitým v testu. Rovněž se mohou vyskytovat významné rozdíly u výsledků testů
získaných pomocí jednostupňového testu srážlivosti založeného na aPTT a pomocí chromogenního
testu dle Evropského lékopisu. To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých
v testu.
Dávkování
Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti
krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách normy a byly kalibrovány podle stávající normy Světové zdravotnické organizace přípravky s faktorem VIII.
Jedna jednotka plazmy.
Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí
Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Počáteční dávka Počet injekčních lahviček
např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto:
200 U/kg: 500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Monitorujte aktivitu faktoru VIII a klinický stav 30 minut po první injekci a 3 hodiny po podání
přípravku OBIZUR.
Monitorujte aktivitu faktoru VIII těsně před následujícími dávkami a 30 minut po nich. V tabulce níže
naleznete doporučené cílové minimální hladiny faktoru VIII.
Doporučuje se jednofázový test srážlivosti faktoru VIII, protože byl použit při stanovení síly přípravku
OBIZUR a průměrné míry „recovery“
Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII v doporučených mezích
Pokud je testování protilátek anti-rpFVIII na začátku negativní, může být jako počáteční léčebná
dávka použita dávka nižší než doporučených 200 U/kg. Klinická odpověď má být pečlivě sledována,
protože dávkování pod 200 U/kg bylo spojeno s nedostatečnou účinností
Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené
Počáteční fáze
Typ krvácení Cílová minimální
aktivita faktoru VIII
% normální hodnotyPočáteční
dávka
na kg
Následující
dávka
Frekvence a
délka trvání
následného
dávkování
Mírné až středně silné
povrchový sval / bez
neurovaskulárního
postižení a krvácení
do kloubu
> 50 %
Titrujte
následující
dávky na
základě klinické
odpovědi a k
udržení cílové
minimální
aktivity
faktoru VIII
Dávka
každé 4 hodiny
až 12 hodin,
frekvenci lze
upravit podle
klinické
odpovědi a
naměřené
aktivity
faktoru VIII
Větší středně silné až
silné intramuskulární,
retroperitoneální,
gastrointestinální,
intrakraniální
krvácení
> 80 %
Léčebná fáze
Jakmile krvácení zareaguje na léčbu, obvykle během prvních 24 hodin, pokračujte v podávání
přípravku OBIZUR v dávce, která udržuje minimální aktivitu faktoru VIII na 30–40 %, dokud nebude
krvácení pod kontrolou. Maximální aktivita faktoru VIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou
hemofilií s inhibitory nebo v případě získané hemofilie nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
- Vrozená hemofílie A s inhibitory
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dávkování
Počáteční dávkování nižší než doporučených 200 U/kg bylo spojeno s nedostatečnou účinností bod 4.2
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Při léčbě přípravkem OBIZUR může dojít k hypersenzitivním alergickým reakcím. Léčivý přípravek
obsahuje stopová množství křeččích proteinů.
Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům je třeba doporučit, aby ihned přerušili používání
tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných
známkách hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu,
hypotenze a anafylaxe.
V případě šoku má být zahájena standardní léčba šoku.
Inhibitory
Před zahájením léčby přípravkem OBIZUR je doporučeno provést test na přítomnost protilátek
anti-rpFVIII. Léčbu je podle rozhodnutí lékaře možné zahájit již před obdržením výsledku tohoto
testu. Léčebnou strategii je možné podložit i dalším sledováním hladin faktoru VIII. Před expozicí a
po expozici přípravku OBIZUR byly detekovány inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII
OBIZUR mohou být důvodem nedostatečné účinnosti. Při výchozím stavu zaznamenány titry inhibitorů až do výše 29 jednotek Bethesda, a přesto pacienti reagovali na přípravek
OBIZUR příznivě. Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém posouzení a nikoli na detekci
inhibičních protilátek stanovených Bethesda testy.
U pacientů léčených přípravkem OBIZUR byly také hlášeny anamnestické reakce s nárůstem
inhibitorů lidského faktoru VIII a/nebo prasečího faktoru VIII. Tyto anamnestické nárůsty mohou
vyvolat nedostatečnou účinnost. Pokud máte podezření na přítomnost takovýchto inhibičních
protilátek proti přípravku OBIZUR a účinnost není dostatečná, zvažte jiné léčebné možnosti.
Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání
jsou nedostatečné. Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky
nezbytné. Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Přípravek OBIZUR je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat
křečka. Protilátky proti proteinu ledvinových buněk mláďat křečka nebyly u pacientů detekovány po
expozici přípravku OBIZUR.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.
Tromboembolické příhody
Vysoká a udržovaná aktivita faktoru VIII v krvi může pacienta predisponovat k tromboembolickým
příhodám. Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním
onemocněním a starší osoby.
Sledování léčby
Aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení je obecně nižší než aktivita
faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti. Měření aktivity faktoru VIII se musí vždy
provádět s použitím stejné metodiky stanovení u všech pacientů. Jednofázový test se doporučuje proto,
že byl použit při stanovení síly a průměrné míry „recovery“ přípravku OBIZUR
Obsah sodíku
Přípravek OBIZUR obsahuje 4,6 mg sodíku v 1 ml rekonstituovaného roztoku v jedné injekční
lahvičce, což odpovídá 0,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. V jedné dávce je třeba použít více injekčních lahviček.
Například u pacienta o tělesné hmotnosti 70 kg, kterému je podávána doporučená dávka 200 U/kg by
bylo třeba použít 28 injekčních lahviček, což má za následek příjem 128,8 mg sodíku na jednu léčbu.
To odpovídá 6,44 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem OBIZUR. Zkušenosti s podáváním
přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici. Proto se má přípravek OBIZUR
používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek OBIZUR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu:
Jsou možné hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce bodání v místě injekce, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotrozvinout do závažné anafylaxe
Pacienti se získanou hemofilií mohou vytvářet inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII.
Inhibiční protilátky včetně anamnestických odpovědí mohou vyvolat nedostatečnou účinnost.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA orgánového systému a preferovaný termínhemofilii byla u 29 dospělých pacientů hodnocena bezpečnost. Devatenáct subjektů nemělo na
počátku detekovatelný titr inhibičních protilátek proti prasečímu faktoru VIII 19 subjektů dvanáct nemělo po léčbě detekovatelný titr protilátek proti prasečímu faktoru VIII, u pěti
se titr zvýšil se rozvinula anamnestická reakce se vzestupem ≥ 10 BU hladin inhibičních protilátek proti lidskému
faktoru VIII a/nebo rekombinantnímu faktoru VIII, prasečí sekvence.
Frekvence byly stanoveny podle následujícího pravidla: velmi časté méně časté známo
Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Frekvence
Vyšetření Pozitivní test na inhibiční
protilátky proti prasečímu
faktoru VIII
Časté
Poruchy imunitního systému Anamnestická reakce Velmi časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Účinky dávek vyšších, než jsou doporučené dávky přípravku OBIZUR, nebyly charakterizovány.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika, krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD
Mechanismus účinku
Přípravek OBIZUR je rekombinantní faktor VIII bez domény B, prasečí sekvence Jedná se o glykoprotein.
Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor faktor VIII/von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul von Willebrandův faktorkofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který
nakonec přeměňuje protrombin na trombin. Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít
ke vzniku sraženiny.
Získaná hemofilie je vzácná porucha krvácení, při níž pacienti s normálními geny pro faktor VIII
vytvářejí inhibiční protilátky namířené proti faktoru VIII. Tyto protilátky neutralizují cirkulující lidský
faktor VIII a vedou tak ke vzniku nedostatku dostupného faktoru VIII. Cirkulující protilátky
vůči přípravku OBIZUR.
Přípravek OBIZUR dočasně nahrazuje inhibovaný endogenní faktor VIII, který je nutný k účinné
hemostáze.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR při léčbě závažných krvácivých epizod u pacientů se
získanou hemofilií s autoimunitními inhibičními protilátkami vůči lidskému faktoru VIII byly
zkoumány v prospektivní, nerandomizované, otevřené studii u 28 pacientů a 4 Asijcivyžadujícím hospitalizaci.
Všechny počáteční krvácivé epizody vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu 24 hodin po podání
počátečních dávek dle posouzení hlavního zkoušejícího. Za pozitivní odpověď se považovala situace,
kdy krvácení ustalo nebo se zmírnilo se současným klinickým zlepšením nebo s aktivitou faktoru VIII
přesahující předem danou cílovou hodnotu.
Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost
dávkování přípravku OBIZUR. Celkem 24/28 krvácivé epizody. U pacientů léčených přípravkem OBIZUR jako léčby první volby, definované jako
žádné nedávné předchozí použití antihemoragických přípravků před první léčbou přípravkem
OBIZUR, bylo u 16/17 byly před první léčbou přípravkem OBIZUR podány antihemoragické přípravky koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu, kyselina tranexamovábyla léčba nakonec úspěšná u osmi
Medián dávky na jednu injekci nutné k úspěšné léčbě primárního krvácení byl 133 U/kg a medián
celkové dávky činil 1523 U/kg za medián doby 6 dní. Medián počtu infuzí za den na jednoho pacienta
činil 1,76 klinické studii 493 U/kg a medián počtu infuzí 3. Pokud byla po 24 hodinách nutná další léčba, činil
medián celkové použité dávky ke zvládnutí krvácivé epizody 1050 U/kg a medián počtu
infuzí 10,5
V klinické studii přípravku OBIZUR pro získanou hemofilií byla bezpečnost hodnocena
u 29 dospělých pacientů. Devatenáct subjektů nemělo na počátku detekovatelný titr inhibičních
protilátek proti prasečímu faktoru VIII detekovatelný titr protilátek proti prasečímu faktoru VIII, u pěti se titr zvýšil subjektů nebyly vzorky po léčbě analyzovány. U sedmi subjektů se rozvinula anamnestická reakce se
vzestupem ≥ 10 BU hladin inhibičních protilátek proti lidskému faktoru VIII a/nebo rekombinantnímu
faktoru VIII, prasečí sekvence.
V klinické studii přípravku OBIZUR u pacientů s vrozenou hemofilií A s inhibitory FVIII podstupujících chirurgický výkon zaznamenalo anamnestickou reakci celkem 5 subjektů z 8 dospělých
pacientů hodnocených pro analýzu bezpečnosti.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem OBIZUR u všech podskupin pediatrické populace při léčbě získané hemofilie o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke
vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech
a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a
tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje naměřené u 5 pacientů se získanou hemofilií během stavu bez krvácení jsou
uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední
dávky přípravku OBIZUR 5 pacientům se získanou hemofilií. Pacienti se nacházeli ve stavu bez
krvácení. Aktivita faktoru VIII byla měřena jednofázovým testem srážlivosti.
Pacient Dávka Dávka
Výchozí
aktivita
hFVIII
t½ AUC0-∞
5000 76,7 89 17 0,42 213 3124 2 2934 30,0 18 4,6 0,42 100 694 3 7540 144,2 3 5,3 0,45 74 473 4 9720 206,8 0 1,8 0,50 53 122 5 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 Amax = maximální pozorovaná % aktivita; AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od
doby 0 do poslední měřitelné koncentrace; AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od
doby 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ =terminální poločas; Tmax = doba maximální pozorované %
aktivity, N/A = není k dispozici.
Průměrná míra „recovery“ po počáteční dávce 200 U/kg činila 1,06 ± 0,75 U/ml na U/kg
Přestože je aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení obecně nižší než aktivita
faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti, měly aktivity faktoru VIII po infuzi u
pacientů se získanou hemofilií v klinické studii OBI-1-301 tendenci být vyšší, pokud se stanovovaly
pomocí chromogenního stanovení, než když byly stanoveny jednofázovým testem srážlivosti bod 4.4
Inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR se měřily pomocí modifikace Nijmegen metody testem
Bethesda. U tří pacientů zařazených do farmakokinetické analýzy byl ve výchozím stavu
detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII pěti pacientů nebyl po léčbě detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII základě posledního hlášeného výsledkuprasečímu faktoru VIII
Průměrný poločas přípravku OBIZUR u devíti vyhodnotitelných pacientů ve stavu s krvácením činil
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity
po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po
opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl
intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času
vzrůstat.
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem OBIZUR provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Polysorbát Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Sacharóza
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Dihydrát natrium-citrátu
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
Rekonstituovaný roztok má být použit ihned, nejdéle však do 3 hodin po rekonstituci.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé z následujících položek:
injekční lahvičky uzávěrem;
předplněné FluroTec na kontaktní stranělock;
zařízení pro přenos tekutiny se zabudovaným plastovým hrotem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2. Osmolalita pufru přípravku se
pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příprava
Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem;
stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky;
tampóny napuštěné alkoholem;
velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Níže uvedené postupy slouží jako obecné pokyny pro přípravu a rekonstituci přípravku OBIZUR,
Následujícími pokyny pro rekonstituci se řiďte u každé injekční lahvičky s práškem určené k
rekonstituci.
Rekonstituce
Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
1. Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku
s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
2. Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR 3. Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem použitím oschnout.
4. Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky ve středu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
5. Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot Luer lock mířil
vzhůru.
6. Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem 7. Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s
rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na Luer lock ve
středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Neutahujte příliš 8. Sundejte plastový obal 9. Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně
protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem
přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku 10. Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky
s práškem přípravku OBIZUR.
11. Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste vyjímali injekční
stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje Rekonstituovaný roztok se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
12. Jednou rukou držte injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou pevně uchopte
tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru hodinových ručiček
odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky 13. Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a nejpozději do
tří hodin od rekonstituce.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C Obrázek D
Obrázek E Obrázek F Obrázek G Obrázek H
Podání
Pouze k intravenózní injekci.
Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok přípravku OBIZUR, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztok má být čirý a bezbarvý. Nepodávejte, pokud pozorujete částice
nebo zabarvení.
Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s
jinými injekčními léčivými přípravky.
Za použití aseptické techniky podejte přípravek následovně:
1. Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční
lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na Luer lock ve středu adaptéru, a poté
stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
2. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a
natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky 3. Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a
zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR,
dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
4. Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml
za minutu.
Obrázek I
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 16. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Rentschler Biopharma Inc.
27 Maple Street
Milford
MA Spojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 1221 Vídeň
Rakousko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí MAH dohodnout
s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně
komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek OBIZUR uvádí
na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat
přípravek OBIZUR, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček
poskytnut:
Edukační materiál pro lékaře
Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Souhrn údajů o přípravku
Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky
Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat tyto klíčové položky:
Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček
pro pacienta vážícího například 70 kg.
On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léčivého přípravku.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Popis Termín
splnění
Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické
účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem
OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr
dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
Každoročně
při výročním
přehodnocení
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
susoctocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje po rekonstituci přibližně 500 U antihemofilního faktoru VIII
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Polysorbát Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Sacharóza
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Dihydrát natrium-citrátu
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna, pět, deset injekční lahvička injekčních lahviček
Jedna, pět, deset injekční lahvička předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Jeden, pět, deset adaptér adaptérů injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
1221 Vídeň
RAKOUSKO
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
OBIZUR 500 U prášek pro injekční roztok
susoctocogum alfa
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému použití.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 U
6. JINÉ
logo Baxalta
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek OBIZUR
Voda pro injekci.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta. Přípravek OBIZUR je určen pouze k použití
v nemocnici a má být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem.
OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
susoctocogum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OBIZUR podán
3. Jak se přípravek OBIZUR podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OBIZUR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí
sekvence. Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.
U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně, protože si pacient vytvořil protilátky
proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento faktor srážení krve.
Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátekprotilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá srážení krve v místě
krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OBIZUR podán
Tento přípravek je určen pouze k podání v nemocnici. Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení
pacienta.
Přípravek OBIZUR Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergický- jestliže jste alergickýmnožství pocházející z výrobního procesu- jestliže máte vrozenou hemofilii A s inhibitory
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek OBIZUR podán, se poraďte se svým lékařem.
Přecitlivělost
Existuje velmi malá možnost, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR. Máte
si dát pozor na časné známky alergické reakce kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit. Závažné příznaky, včetně ztíženého
dýchání a
Inhibitory
Lékař může kontrolovat, zda nemáte inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII nebo zda se
Vaše hladina těchto protilátek nezvyšuje.
Lékař Vám bude kontrolovat hladinu faktoru VIII v krvi, aby ověřil, zda dostáváte dostatečné
množství faktoru VIII. Lékař bude rovněž kontrolovat, zda je krvácení dostatečně pod kontrolou.
Onemocnění srdce a cév
Sdělte svému lékaři, pokud v současnosti trpíte nebo jste v minulosti trpělcév nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy normálním cévním řečištimožnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
Děti a dospívající
O použití přípravku OBIZUR u dětí a dospívajících ve věku do 18 let neexistují žádné informace.
Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat. Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek OBIZUR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,6 mg sodíku mililitr. To odpovídá 0,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého. V jedné dávce je třeba použít více injekčních lahviček.
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.
3. Jak se přípravek OBIZUR podává
Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR hmotnosti. Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR
fungovat. Substituční léčba přípravkem OBIZUR je obvykle dočasná, dokud krvácení neodezní nebo
nejsou zničeny protilátky proti Vašemu vlastnímu faktoru VIII.
Lékař může sledovat, jestli nemáte protilátky proti přípravku OBIZUR.
Doporučená první dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a
četnosti podávání přípravku OBIZUR.
Krvácení obvykle na léčbu zareaguje během prvních 24 hodin. Lékař Vám bude upravovat dávku a
trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se podávání injekce ihned ukončit. Musíte
okamžitě oznámit svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
- otok rtů a jazyka;
- pálení a bodání v místě injekce;
- zimnice, zrudnutí;
- kopřivka, svědění kůže celého těla;
- bolest hlavy, nízký krevní tlak;
- netečnost, nevolnost, neklid;
- rychlý srdeční tep, tíseň na hrudi;
- brnění, zvracení;
- sípot.
Velmi časté nežádoucí účinky - Vznik protilátek nebo zvýšení dřívější hladiny protilátek proti tomuto léčivému přípravku, což
může mít za následek nedostatečnou účinnost spolu s neustávajícím krvácením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek OBIZUR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a
předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Použijte rekonstituovaný roztok ihned, nejpozději však do 3 hodin po úplném rozpuštění prášku.
Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý.
Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Jelikož se tento přípravek používá pouze v nemocnici, nemocniční personál odpovídá za jeho správné
uchovávání před a v průběhu jeho používání, stejně tak jako za jeho správnou likvidaci.
Název a číslo šarže
Důrazně se doporučuje, aby zdravotnický pracovník při každém použití přípravku OBIZUR
zaznamenal název a číslo šarže léčivého přípravku za účelem uchování informace propojující Vaši
léčbu s šarží přípravku.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek OBIZUR obsahuje
- Léčivou látkou je susoctocogum alfa technologií rekombinantní DNAalfa 500 U.
- Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 80, chlorid sodný vápenatého, sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu.
- Rozpouštědlem je 1 ml vody pro injekci.
Jak přípravek OBIZUR vypadá a co obsahuje toto balení
Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 následujících položek:
- skleněná injekční lahvička přípravku OBIZUR 500 U, bílý, drolivý prášek, s butylovou
pryžovou zátkou potaženou folií FluroTec a odtrhovacím uzávěrem;
- předplněná skleněná injekční stříkačka s 1 ml vody pro injekci s bromobutylovým pryžovým
uzávěrem s folií FluroTec na kontaktní straně a bromobutylovým pryžovým uzávěrem hrotu a
adaptérem Luer lock;
- zařízení pro přenos tekutiny se zabudovaným plastovým hrotem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň
Rakousko
Tel.: +E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Výrobce
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 1221 Vídeň
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke
vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
Příprava
Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem;
stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky;
tampón napuštěný alkoholem;
velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Níže uvedené postupy slouží jako obecné pokyny pro přípravu a rekonstituci přípravku OBIZUR,
Následujícími pokyny pro rekonstituci se řiďte u každé injekční lahvičky s práškem určené k podání.
Rekonstituce
Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
1. Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku
s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
2. Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR 3. Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkholem použitím oschnout.
4. Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky ve středu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
5. Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot Luer lock mířil
vzhůru.
6. Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem 7. Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s
rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na Luer lock ve
středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Neutahujte příliš 8. Sundejte plastový obal 9. Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně
protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem
přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku 10. Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky
s práškem přípravku OBIZUR.
11. Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste vyjímali injekční
stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice.
Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
12. Jednou rukou držte injekční lahvičku s práškem a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou
pevně uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru
hodinových ručiček odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky 13. Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a nejpozději do
tří hodin po rekonstituci.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C Obrázek D
Obrázek E Obrázek F Obrázek G Obrázek H
Podání
Pouze k intravenózní injekci.
Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok přípravku OBIZUR, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztok má být čirý a bezbarvý. Nepodávejte, pokud pozorujete částice
nebo zabarvení.
Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s
jinými injekčními léčivými přípravky.
Za použití aseptické techniky podejte přípravek následovně:
1. Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční
lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na Luer lock ve středu adaptéru, a poté
stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
2. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a
natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky 3. Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a
zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR,
dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
4. Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml
za minutu.
Obrázek I
Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Počáteční dávka Počet injekčních lahviček
např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto:
200 U/kg: 500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí.
Typ krvácení Cílová minimální
aktivita faktoru VIII
% normální hodnotyPočáteční
dávka
kgNásledující
dávka
Frekvence a
délka trvání
následného
dávkování
mírné a středně silné,
povrchový sval / bez
neurovaskulárního
postižení a krvácení
do kloubu
> 50 %
Titrujte
následující
dávky na
základě
klinické
odpovědi a k
udržení cílové
minimální
aktivity
faktoru VIII
Dávka
každé 4 hodiny
až 12 hodin,
frekvenci lze
upravit podle
klinické
odpovědi a
naměřené
aktivity
faktoru VIII
Větší středně silné až
silné intramuskulární,
retroperitoneální,
gastrointestinální,
intrakraniální krvácení
> 80 %
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII
Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml.
Síla assay, OSCA
OBIZUR má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat křečka kidney, BHKnepoužívá lidské sérum ani přípravky z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího
původu.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Přípravek OBIZUR je indikován k léčbě dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie bod 4.4
Sledování léčby
Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici. Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení
pacienta.
V průběhu léčby se doporučuje příslušné stanovení hladin faktoru VIII k určení dávky a frekvence
opakovaně podávaných infuzí lišit, což prokazují odlišné poločasy a doby zotavení hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné důkladné sledování substituční léčby za
využití koagulační analýzy
Při použití jednostupňového testu srážlivosti in vitro založeném na tromboplastinovém času pro stanovení aktivity faktoru VIII mohou být výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII v krevních
vzorcích pacientů významně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním
standardem použitým v testu. Rovněž se mohou vyskytovat významné rozdíly u výsledků testů
získaných pomocí jednostupňového testu srážlivosti založeného na aPTT a pomocí chromogenního
testu dle Evropského lékopisu. To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých
v testu.
Dávkování
Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti
krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.
Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách normy a byly kalibrovány podle stávající normy Světové zdravotnické organizace přípravky s faktorem VIII.
Jedna jednotka plazmy.
Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí
Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Počáteční dávka Počet injekčních lahviček
např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto:
200 U/kg: 500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Monitorujte aktivitu faktoru VIII a klinický stav 30 minut po první injekci a 3 hodiny po podání
přípravku OBIZUR.
Monitorujte aktivitu faktoru VIII těsně před následujícími dávkami a 30 minut po nich. V tabulce níže
naleznete doporučené cílové minimální hladiny faktoru VIII.
Doporučuje se jednofázový test srážlivosti faktoru VIII, protože byl použit při stanovení síly přípravku
OBIZUR a průměrné míry „recovery“
Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII v doporučených mezích
Pokud je testování protilátek anti-rpFVIII na začátku negativní, může být jako počáteční léčebná
dávka použita dávka nižší než doporučených 200 U/kg. Klinická odpověď má být pečlivě sledována,
protože dávkování pod 200 U/kg bylo spojeno s nedostatečnou účinností
Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené
Počáteční fáze
Typ krvácení Cílová minimální
aktivita faktoru VIII
% normální hodnotyPočáteční
dávka
na kg
Následující
dávka
Frekvence a
délka trvání
následného
dávkování
Mírné až středně silné
povrchový sval / bez
neurovaskulárního
postižení a krvácení
do kloubu
> 50 %
Titrujte
následující
dávky na
základě klinické
odpovědi a k
udržení cílové
minimální
aktivity
faktoru VIII
Dávka
každé 4 hodiny
až 12 hodin,
frekvenci lze
upravit podle
klinické
odpovědi a
naměřené
aktivity
faktoru VIII
Větší středně silné až
silné intramuskulární,
retroperitoneální,
gastrointestinální,
intrakraniální
krvácení
> 80 %
Léčebná fáze
Jakmile krvácení zareaguje na léčbu, obvykle během prvních 24 hodin, pokračujte v podávání
přípravku OBIZUR v dávce, která udržuje minimální aktivitu faktoru VIII na 30–40 %, dokud nebude
krvácení pod kontrolou. Maximální aktivita faktoru VIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou
hemofilií s inhibitory nebo v případě získané hemofilie nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
- Vrozená hemofílie A s inhibitory
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dávkování
Počáteční dávkování nižší než doporučených 200 U/kg bylo spojeno s nedostatečnou účinností bod 4.2
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Při léčbě přípravkem OBIZUR může dojít k hypersenzitivním alergickým reakcím. Léčivý přípravek
obsahuje stopová množství křeččích proteinů.
Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům je třeba doporučit, aby ihned přerušili používání
tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných
známkách hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu,
hypotenze a anafylaxe.
V případě šoku má být zahájena standardní léčba šoku.
Inhibitory
Před zahájením léčby přípravkem OBIZUR je doporučeno provést test na přítomnost protilátek
anti-rpFVIII. Léčbu je podle rozhodnutí lékaře možné zahájit již před obdržením výsledku tohoto
testu. Léčebnou strategii je možné podložit i dalším sledováním hladin faktoru VIII. Před expozicí a
po expozici přípravku OBIZUR byly detekovány inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII
OBIZUR mohou být důvodem nedostatečné účinnosti. Při výchozím stavu zaznamenány titry inhibitorů až do výše 29 jednotek Bethesda, a přesto pacienti reagovali na přípravek
OBIZUR příznivě. Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém posouzení a nikoli na detekci
inhibičních protilátek stanovených Bethesda testy.
U pacientů léčených přípravkem OBIZUR byly také hlášeny anamnestické reakce s nárůstem
inhibitorů lidského faktoru VIII a/nebo prasečího faktoru VIII. Tyto anamnestické nárůsty mohou
vyvolat nedostatečnou účinnost. Pokud máte podezření na přítomnost takovýchto inhibičních
protilátek proti přípravku OBIZUR a účinnost není dostatečná, zvažte jiné léčebné možnosti.
Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání
jsou nedostatečné. Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky
nezbytné. Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Přípravek OBIZUR je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat
křečka. Protilátky proti proteinu ledvinových buněk mláďat křečka nebyly u pacientů detekovány po
expozici přípravku OBIZUR.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.
Tromboembolické příhody
Vysoká a udržovaná aktivita faktoru VIII v krvi může pacienta predisponovat k tromboembolickým
příhodám. Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním
onemocněním a starší osoby.
Sledování léčby
Aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení je obecně nižší než aktivita
faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti. Měření aktivity faktoru VIII se musí vždy
provádět s použitím stejné metodiky stanovení u všech pacientů. Jednofázový test se doporučuje proto,
že byl použit při stanovení síly a průměrné míry „recovery“ přípravku OBIZUR
Obsah sodíku
Přípravek OBIZUR obsahuje 4,6 mg sodíku v 1 ml rekonstituovaného roztoku v jedné injekční
lahvičce, což odpovídá 0,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. V jedné dávce je třeba použít více injekčních lahviček.
Například u pacienta o tělesné hmotnosti 70 kg, kterému je podávána doporučená dávka 200 U/kg by
bylo třeba použít 28 injekčních lahviček, což má za následek příjem 128,8 mg sodíku na jednu léčbu.
To odpovídá 6,44 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem OBIZUR. Zkušenosti s podáváním
přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici. Proto se má přípravek OBIZUR
používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek OBIZUR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu:
Jsou možné hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce bodání v místě injekce, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípotrozvinout do závažné anafylaxe
Pacienti se získanou hemofilií mohou vytvářet inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII.
Inhibiční protilátky včetně anamnestických odpovědí mohou vyvolat nedostatečnou účinnost.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA orgánového systému a preferovaný termínhemofilii byla u 29 dospělých pacientů hodnocena bezpečnost. Devatenáct subjektů nemělo na
počátku detekovatelný titr inhibičních protilátek proti prasečímu faktoru VIII 19 subjektů dvanáct nemělo po léčbě detekovatelný titr protilátek proti prasečímu faktoru VIII, u pěti
se titr zvýšil se rozvinula anamnestická reakce se vzestupem ≥ 10 BU hladin inhibičních protilátek proti lidskému
faktoru VIII a/nebo rekombinantnímu faktoru VIII, prasečí sekvence.
Frekvence byly stanoveny podle následujícího pravidla: velmi časté méně časté známo
Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Frekvence
Vyšetření Pozitivní test na inhibiční
protilátky proti prasečímu
faktoru VIII
Časté
Poruchy imunitního systému Anamnestická reakce Velmi časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Účinky dávek vyšších, než jsou doporučené dávky přípravku OBIZUR, nebyly charakterizovány.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika, krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD
Mechanismus účinku
Přípravek OBIZUR je rekombinantní faktor VIII bez domény B, prasečí sekvence Jedná se o glykoprotein.
Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor faktor VIII/von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul von Willebrandův faktorkofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který
nakonec přeměňuje protrombin na trombin. Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít
ke vzniku sraženiny.
Získaná hemofilie je vzácná porucha krvácení, při níž pacienti s normálními geny pro faktor VIII
vytvářejí inhibiční protilátky namířené proti faktoru VIII. Tyto protilátky neutralizují cirkulující lidský
faktor VIII a vedou tak ke vzniku nedostatku dostupného faktoru VIII. Cirkulující protilátky
vůči přípravku OBIZUR.
Přípravek OBIZUR dočasně nahrazuje inhibovaný endogenní faktor VIII, který je nutný k účinné
hemostáze.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR při léčbě závažných krvácivých epizod u pacientů se
získanou hemofilií s autoimunitními inhibičními protilátkami vůči lidskému faktoru VIII byly
zkoumány v prospektivní, nerandomizované, otevřené studii u 28 pacientů a 4 Asijcivyžadujícím hospitalizaci.
Všechny počáteční krvácivé epizody vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu 24 hodin po podání
počátečních dávek dle posouzení hlavního zkoušejícího. Za pozitivní odpověď se považovala situace,
kdy krvácení ustalo nebo se zmírnilo se současným klinickým zlepšením nebo s aktivitou faktoru VIII
přesahující předem danou cílovou hodnotu.
Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost
dávkování přípravku OBIZUR. Celkem 24/28 krvácivé epizody. U pacientů léčených přípravkem OBIZUR jako léčby první volby, definované jako
žádné nedávné předchozí použití antihemoragických přípravků před první léčbou přípravkem
OBIZUR, bylo u 16/17 byly před první léčbou přípravkem OBIZUR podány antihemoragické přípravky koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu, kyselina tranexamovábyla léčba nakonec úspěšná u osmi
Medián dávky na jednu injekci nutné k úspěšné léčbě primárního krvácení byl 133 U/kg a medián
celkové dávky činil 1523 U/kg za medián doby 6 dní. Medián počtu infuzí za den na jednoho pacienta
činil 1,76 klinické studii 493 U/kg a medián počtu infuzí 3. Pokud byla po 24 hodinách nutná další léčba, činil
medián celkové použité dávky ke zvládnutí krvácivé epizody 1050 U/kg a medián počtu
infuzí 10,5
V klinické studii přípravku OBIZUR pro získanou hemofilií byla bezpečnost hodnocena
u 29 dospělých pacientů. Devatenáct subjektů nemělo na počátku detekovatelný titr inhibičních
protilátek proti prasečímu faktoru VIII detekovatelný titr protilátek proti prasečímu faktoru VIII, u pěti se titr zvýšil subjektů nebyly vzorky po léčbě analyzovány. U sedmi subjektů se rozvinula anamnestická reakce se
vzestupem ≥ 10 BU hladin inhibičních protilátek proti lidskému faktoru VIII a/nebo rekombinantnímu
faktoru VIII, prasečí sekvence.
V klinické studii přípravku OBIZUR u pacientů s vrozenou hemofilií A s inhibitory FVIII podstupujících chirurgický výkon zaznamenalo anamnestickou reakci celkem 5 subjektů z 8 dospělých
pacientů hodnocených pro analýzu bezpečnosti.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem OBIZUR u všech podskupin pediatrické populace při léčbě získané hemofilie o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke
vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech
a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a
tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje naměřené u 5 pacientů se získanou hemofilií během stavu bez krvácení jsou
uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední
dávky přípravku OBIZUR 5 pacientům se získanou hemofilií. Pacienti se nacházeli ve stavu bez
krvácení. Aktivita faktoru VIII byla měřena jednofázovým testem srážlivosti.
Pacient Dávka Dávka
Výchozí
aktivita
hFVIII
t½ AUC0-∞
5000 76,7 89 17 0,42 213 3124 2 2934 30,0 18 4,6 0,42 100 694 3 7540 144,2 3 5,3 0,45 74 473 4 9720 206,8 0 1,8 0,50 53 122 5 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 Amax = maximální pozorovaná % aktivita; AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od
doby 0 do poslední měřitelné koncentrace; AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od
doby 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ =terminální poločas; Tmax = doba maximální pozorované %
aktivity, N/A = není k dispozici.
Průměrná míra „recovery“ po počáteční dávce 200 U/kg činila 1,06 ± 0,75 U/ml na U/kg
Přestože je aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení obecně nižší než aktivita
faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti, měly aktivity faktoru VIII po infuzi u
pacientů se získanou hemofilií v klinické studii OBI-1-301 tendenci být vyšší, pokud se stanovovaly
pomocí chromogenního stanovení, než když byly stanoveny jednofázovým testem srážlivosti bod 4.4
Inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR se měřily pomocí modifikace Nijmegen metody testem
Bethesda. U tří pacientů zařazených do farmakokinetické analýzy byl ve výchozím stavu
detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII pěti pacientů nebyl po léčbě detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII základě posledního hlášeného výsledkuprasečímu faktoru VIII
Průměrný poločas přípravku OBIZUR u devíti vyhodnotitelných pacientů ve stavu s krvácením činil
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity
po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po
opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl
intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času
vzrůstat.
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem OBIZUR provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Polysorbát Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Sacharóza
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Dihydrát natrium-citrátu
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
Rekonstituovaný roztok má být použit ihned, nejdéle však do 3 hodin po rekonstituci.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé z následujících položek:
injekční lahvičky uzávěrem;
předplněné FluroTec na kontaktní stranělock;
zařízení pro přenos tekutiny se zabudovaným plastovým hrotem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2. Osmolalita pufru přípravku se
pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příprava
Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem;
stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky;
tampóny napuštěné alkoholem;
velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Níže uvedené postupy slouží jako obecné pokyny pro přípravu a rekonstituci přípravku OBIZUR,
Následujícími pokyny pro rekonstituci se řiďte u každé injekční lahvičky s práškem určené k
rekonstituci.
Rekonstituce
Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
1. Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku
s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
2. Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR 3. Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem použitím oschnout.
4. Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky ve středu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
5. Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot Luer lock mířil
vzhůru.
6. Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem 7. Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s
rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na Luer lock ve
středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Neutahujte příliš 8. Sundejte plastový obal 9. Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně
protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem
přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku 10. Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky
s práškem přípravku OBIZUR.
11. Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste vyjímali injekční
stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje Rekonstituovaný roztok se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
12. Jednou rukou držte injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou pevně uchopte
tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru hodinových ručiček
odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky 13. Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a nejpozději do
tří hodin od rekonstituce.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C Obrázek D
Obrázek E Obrázek F Obrázek G Obrázek H
Podání
Pouze k intravenózní injekci.
Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok přípravku OBIZUR, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztok má být čirý a bezbarvý. Nepodávejte, pokud pozorujete částice
nebo zabarvení.
Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s
jinými injekčními léčivými přípravky.
Za použití aseptické techniky podejte přípravek následovně:
1. Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční
lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na Luer lock ve středu adaptéru, a poté
stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
2. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a
natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky 3. Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a
zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR,
dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
4. Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml
za minutu.
Obrázek I
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 16. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Rentschler Biopharma Inc.
27 Maple Street
Milford
MA Spojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 1221 Vídeň
Rakousko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí MAH dohodnout
s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně
komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek OBIZUR uvádí
na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat
přípravek OBIZUR, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček
poskytnut:
Edukační materiál pro lékaře
Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Souhrn údajů o přípravku
Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky
Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat tyto klíčové položky:
Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček
pro pacienta vážícího například 70 kg.
On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léčivého přípravku.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Popis Termín
splnění
Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické
účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem
OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr
dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
Každoročně
při výročním
přehodnocení
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
susoctocogum alfa
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje po rekonstituci přibližně 500 U antihemofilního faktoru VIII
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Polysorbát Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Sacharóza
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Dihydrát natrium-citrátu
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna, pět, deset injekční lahvička injekčních lahviček
Jedna, pět, deset injekční lahvička předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Jeden, pět, deset adaptér adaptérů injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
1221 Vídeň
RAKOUSKO
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
OBIZUR 500 U prášek pro injekční roztok
susoctocogum alfa
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému použití.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 U
6. JINÉ
logo Baxalta
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek OBIZUR
Voda pro injekci.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta. Přípravek OBIZUR je určen pouze k použití
v nemocnici a má být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem.
OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
susoctocogum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OBIZUR podán
3. Jak se přípravek OBIZUR podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OBIZUR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí
sekvence. Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.
U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně, protože si pacient vytvořil protilátky
proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento faktor srážení krve.
Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátekprotilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá srážení krve v místě
krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OBIZUR podán
Tento přípravek je určen pouze k podání v nemocnici. Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení
pacienta.
Přípravek OBIZUR Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergický- jestliže jste alergickýmnožství pocházející z výrobního procesu- jestliže máte vrozenou hemofilii A s inhibitory
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek OBIZUR podán, se poraďte se svým lékařem.
Přecitlivělost
Existuje velmi malá možnost, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR. Máte
si dát pozor na časné známky alergické reakce kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit. Závažné příznaky, včetně ztíženého
dýchání a
Inhibitory
Lékař může kontrolovat, zda nemáte inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII nebo zda se
Vaše hladina těchto protilátek nezvyšuje.
Lékař Vám bude kontrolovat hladinu faktoru VIII v krvi, aby ověřil, zda dostáváte dostatečné
množství faktoru VIII. Lékař bude rovněž kontrolovat, zda je krvácení dostatečně pod kontrolou.
Onemocnění srdce a cév
Sdělte svému lékaři, pokud v současnosti trpíte nebo jste v minulosti trpělcév nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy normálním cévním řečištimožnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
Děti a dospívající
O použití přípravku OBIZUR u dětí a dospívajících ve věku do 18 let neexistují žádné informace.
Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat. Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek OBIZUR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,6 mg sodíku mililitr. To odpovídá 0,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého. V jedné dávce je třeba použít více injekčních lahviček.
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.
3. Jak se přípravek OBIZUR podává
Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií
Lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR hmotnosti. Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR
fungovat. Substituční léčba přípravkem OBIZUR je obvykle dočasná, dokud krvácení neodezní nebo
nejsou zničeny protilátky proti Vašemu vlastnímu faktoru VIII.
Lékař může sledovat, jestli nemáte protilátky proti přípravku OBIZUR.
Doporučená první dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a
četnosti podávání přípravku OBIZUR.
Krvácení obvykle na léčbu zareaguje během prvních 24 hodin. Lékař Vám bude upravovat dávku a
trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se podávání injekce ihned ukončit. Musíte
okamžitě oznámit svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
- otok rtů a jazyka;
- pálení a bodání v místě injekce;
- zimnice, zrudnutí;
- kopřivka, svědění kůže celého těla;
- bolest hlavy, nízký krevní tlak;
- netečnost, nevolnost, neklid;
- rychlý srdeční tep, tíseň na hrudi;
- brnění, zvracení;
- sípot.
Velmi časté nežádoucí účinky - Vznik protilátek nebo zvýšení dřívější hladiny protilátek proti tomuto léčivému přípravku, což
může mít za následek nedostatečnou účinnost spolu s neustávajícím krvácením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek OBIZUR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a
předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Použijte rekonstituovaný roztok ihned, nejpozději však do 3 hodin po úplném rozpuštění prášku.
Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý.
Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Jelikož se tento přípravek používá pouze v nemocnici, nemocniční personál odpovídá za jeho správné
uchovávání před a v průběhu jeho používání, stejně tak jako za jeho správnou likvidaci.
Název a číslo šarže
Důrazně se doporučuje, aby zdravotnický pracovník při každém použití přípravku OBIZUR
zaznamenal název a číslo šarže léčivého přípravku za účelem uchování informace propojující Vaši
léčbu s šarží přípravku.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek OBIZUR obsahuje
- Léčivou látkou je susoctocogum alfa technologií rekombinantní DNAalfa 500 U.
- Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 80, chlorid sodný vápenatého, sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu.
- Rozpouštědlem je 1 ml vody pro injekci.
Jak přípravek OBIZUR vypadá a co obsahuje toto balení
Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 následujících položek:
- skleněná injekční lahvička přípravku OBIZUR 500 U, bílý, drolivý prášek, s butylovou
pryžovou zátkou potaženou folií FluroTec a odtrhovacím uzávěrem;
- předplněná skleněná injekční stříkačka s 1 ml vody pro injekci s bromobutylovým pryžovým
uzávěrem s folií FluroTec na kontaktní straně a bromobutylovým pryžovým uzávěrem hrotu a
adaptérem Luer lock;
- zařízení pro přenos tekutiny se zabudovaným plastovým hrotem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň
Rakousko
Tel.: +E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Výrobce
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 1221 Vídeň
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke
vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
Příprava
Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem;
stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky;
tampón napuštěný alkoholem;
velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Níže uvedené postupy slouží jako obecné pokyny pro přípravu a rekonstituci přípravku OBIZUR,
Následujícími pokyny pro rekonstituci se řiďte u každé injekční lahvičky s práškem určené k podání.
Rekonstituce
Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
1. Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku
s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
2. Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR 3. Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkholem použitím oschnout.
4. Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky ve středu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
5. Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot Luer lock mířil
vzhůru.
6. Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem 7. Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s
rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na Luer lock ve
středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Neutahujte příliš 8. Sundejte plastový obal 9. Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně
protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem
přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku 10. Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky
s práškem přípravku OBIZUR.
11. Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste vyjímali injekční
stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice.
Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
12. Jednou rukou držte injekční lahvičku s práškem a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou
pevně uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru
hodinových ručiček odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky 13. Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a nejpozději do
tří hodin po rekonstituci.
Obrázek A Obrázek B Obrázek C Obrázek D
Obrázek E Obrázek F Obrázek G Obrázek H
Podání
Pouze k intravenózní injekci.
Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok přípravku OBIZUR, zda neobsahuje částice
nebo není zabarven. Roztok má být čirý a bezbarvý. Nepodávejte, pokud pozorujete částice
nebo zabarvení.
Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s
jinými injekčními léčivými přípravky.
Za použití aseptické techniky podejte přípravek následovně:
1. Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční
lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na Luer lock ve středu adaptéru, a poté
stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
2. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a
natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky 3. Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a
zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR,
dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
4. Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml
za minutu.
Obrázek I
Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Počáteční dávka Počet injekčních lahviček
např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto:
200 U/kg: 500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí.
Typ krvácení Cílová minimální
aktivita faktoru VIII
% normální hodnotyPočáteční
dávka
kgNásledující
dávka
Frekvence a
délka trvání
následného
dávkování
mírné a středně silné,
povrchový sval / bez
neurovaskulárního
postižení a krvácení
do kloubu
> 50 %
Titrujte
následující
dávky na
základě
klinické
odpovědi a k
udržení cílové
minimální
aktivity
faktoru VIII
Dávka
každé 4 hodiny
až 12 hodin,
frekvenci lze
upravit podle
klinické
odpovědi a
naměřené
aktivity
faktoru VIII
Větší středně silné až
silné intramuskulární,
retroperitoneální,
gastrointestinální,
intrakraniální krvácení
> 80 %
Více o léku Obizur
Obizur
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 735 CZK |
