Hizentra

Souhrn bezpečnostního profilu
Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické
reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad.

Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých
případech anafylaktický šok, a to dokonce i v tom případě, že pacient nemá v anamnéze známou
přecitlivělost na předchozí podání.

Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení,
svědění, modřiny a vyrážka.

Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pacientů s primárním imunodeficitem 74kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence uvedené níže.

Frekvence na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií:
Velmi časté <1/1000zařazena jako neznámá.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvence nežádoucích účinků a po uvedení přípravku na trh, míra četnosti hlášení na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi

Třída
orgánových
systémů dle MedDRA

NÚ frekvence
NÚ na
jednoho
pacienta
Kategorie
frekvence
NÚ na
jednu infuzi
Poruchy
imunitního
systému
+\SHUVHQ]LWLYLWD$QDI\ODNWLFNp3RUXFK\
QHUYRYpKR
V\VWpPX
Bolest hlavy  Velmi časté Méně časté 
Závrať, migréna Časté Vzácné 
Třes  
Vzácné 
Aseptická meningitida Méně časté vzácné 
Pocit pálení Není známo Není známo 
Srdeční
poruchy 
Tachykardie Méně časté vzácné 
Cévní poruchy Hypertenze Časté Vzácné 
Začervenání Méně časté Vzácné 
Embolické a trombotické příhody Není známo Není známo 
Gastrointestinál
níporuchy 
Průjem, bolest břicha Časté Méně časté 
Nauzea, zvracení Časté Vzácné 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Velmi časté Méně časté 
Pruritus, kopřivka Časté Vzácné 
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně 
Bolest svalů a kostíⰠ愀Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce v místě podání infuze Velmi časté Velmi časté 
�nava Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipceⰠ
Časté Vzácné 
Vřed na místě infuze Není známo Není známo 
Vyšetření Zvýšení kreatininu v  
Pediatrická populace
Klinické studie s přípravkem Hizentra ukázaly podobný celkový bezpečnostní profil u pediatrických
a dospělých pacientů s PID.
Přípravek Hizentra nebyl hodnocen v klinických studiích u pediatrických pacientů s CIDP, kteří byli
mladší 18 let.

Starší pacienti
Stejné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat u starších pacientů. Informace dostupné z klinických
studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších
pacientů.
Postmarketingové zkušenosti s přípravkem Hizentra u pacientů ≥65 let ukazují celkově podobný
bezpečnostní profil v této věkové skupině, jako u mladších pacientů.
Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.