Hizentra

Absorbce a distribuce
Po subkutánním podání přípravku Hizentra jsou vrcholové sérové hladiny dosaženy asi po 2 dnech.

Eliminace
IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.

PID
V klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra t.hm.

Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných
hladin expozice IgG léčbě podáván subkutánně každé dva týdny v dávce, která je dvojnásobkem týdenní dávky.
Tyto simulace dále nasvědčují, že srovnatelných minimálních hladin IgG v séru lze dosáhnout, jestliže
je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra podávána v úměrných množstvích častěji než jednou
týdně
Simulace 2-3 vynechaných denních dávek vedla k poklesu hladiny IgG, jehož medián činil ≤4 %,
v séru ve srovnání s konzistentním denním dávkováním. Jestliže byly vynechané dávky po obnovení
denního dávkování nahrazeny, medián koncentračního profilu byl obnoven do 2 až 3 dní. Pokud však
vynechané dávky nebyly po obnovení dávkování nahrazeny, trvalo 5-6 týdnů, než se minimální
hladiny IgG vrátily do ustáleného stavu.

Pediatrická populace
Ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studii
pozorovány žádné rozdíly.

Starší pacienti
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi subjekty s PID ve
věku >65 let a subjekty ve věku 18 až 65 let.

CIDP
Ve studii PATH dosáhly subjekty dostávali týdenní dávky 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti. Průměrná minimální koncentrace IgG po léčbě přípravkem Hizentra ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti byla
20,4 farmakokinetickými modely ve studii PATH naznačují, že při podávání dvojnásobné týdenní dávky
přípravku Hizentra každé dva týdny subjektům s CIDP se dosáhne srovnatelná expozice IgG AUC0-14dní, Cmin, 14 dníodpovídajícím způsobem dosáhne, když je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra v populaci
pacientů s CIDP rozdělena do více častějších dávek
Pediatrická populace
Přípravek Hizentra nebyl v klinických studiích hodnocen u pediatrických pacientů s CIDP, kteří jsou
mladší 18 let.

Starší pacienti
Celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech nebyly pozorovány u subjektů s CIDP ve věku
>65 let a u subjektů ve věku 18 až 65 let.