Hizentra

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání. Pokud je přípravek Hizentra náhodně
aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.

Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2. Po dobu podávání infuze je třeba pacienty
pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.

Určité nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský
imunoglobulin poprvé, nebo vzácně, když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem
změněn nebo pokud byla léčba přerušena na více než osm týdnů.

Často je možné se vyhnout potenciálním komplikacím ujištěním se, že pacienti:
- nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin tak, že nejprve aplikujeme přípravek pomalu
injekcí - jsou během období infuze pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky. Zejména
pacienti, kteří nebyli dříve léčeni normálním lidským imunoglobulinem, pacienti převedení z
alternativního přípravku, anebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze, by měli být
během první infuze a po dobu první hodiny po první infuzi monitorováni, aby se zjistily
potenciální nežádoucí reakce.
Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.

Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce.
V případě šoku je třeba poskytnout standardní protišokovou léčbu.

Hypersenzitivita
Pravé alergické reakce jsou vzácné. Mohou se objevit zejména u pacientů s protilátkami anti-IgA, kteří
by měli být léčeni zvlášť opatrně. Pacienti s anti-IgA protilátkami, u nichž zůstane léčba subkutánními
IgG přípravky jedinou možností, by měli být převedeni na přípravek Hizentra pouze pod důkladným
lékařským dohledem.
Vzácně může normální lidský imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí,
dokonce i u pacientů, kteří snášeli předcházející léčbu normálním lidským imunoglobulinem.

Tromboembolie
Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou
příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů.
Opatrnost je nutná u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro trombotické příhody pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévních onemocnění nebo trombotických
epizod, pacienti se získanými nebo vrozenými trombofilními poruchami, dlouhodobě imobilizovaní
pacienti, pacienti se závažnou hypovolemií, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve
Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích tromboembolických příhod, mezi které patří
dušnost, bolest a otok končetiny, ložiskové neurologické deficity a bolest na hrudníku a mělo by jim
být doporučeno, aby při výskytu těchto příznaků ihned kontaktovali svého lékaře. Před podáním
imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.

Syndrom aseptické meningitidy AMS byl hlášen v souvislosti s použitím IVIg nebo SCIg. Syndrom zpravidla začíná do několika
hodin až 2 dní po léčbě imunoglobulinem. AMS je charakterizován následujícími známkami a
příznaky: závažné bolesti hlavy, ztuhlá šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení.
Pacienti se známkami a příznaky AMS by měli být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně vyšetření
mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny jiné příčiny meningitidy. Přerušení léčby imunoglobulinem
může do několika dní vést k remisi AMS bez následků.

Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny
Standardní opatření k prevenci infekcí při používání léčivých přípravků připravených z lidské krve
nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných vzorků a poolů plazmy s
ohledem na přítomnost specifických ukazatelů infekce a použití účinných výrobních procesů k
inaktivaci nebo odstranění virů. Vzhledem k tomu není možné zcela vyloučit možnost přenosu
infekčních agens, pokud je léčivý přípravek vyroben z lidské krve nebo plazmy. Toto také platí u
dosud neznámých nebo nově vznikajících virů a u jiných patogenů.

Použitá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je HIV, HBV a HCV, a pro
neobalené viry HAV a parvovirus B19.

Existují však uspokojivé klinické zkušenosti, že virus hepatitidy A nebo parvovirus B19 se s
imunoglobuliny nepřenáší a současně se předpokládá, že obsah protilátek představuje důležitý
příspěvek k virové bezpečnosti.

Interference se sérologickým vyšetřením
Po infuzi imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenosných protilátek v krvi
pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé
sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku lahvičce/stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace
Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na pediatrickou populaci.

Starší pacienti
Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na starší pacienty.