Rybrevant

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky ve všech stupních byly vyrážka stomatitida IRR tři procenta pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly kpřerušení léčby, byly IRR
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka6 shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly upacientů léčených amivantamabem.
Údaje odrážejí expozici amivantamabu u380pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícím
nemalobuněčným karcinomem plic po selhání chemoterapie na bázi platiny. Pacienti dostávali
amivantamab vdávce 1050mg amivantamabu byl 4,1měsíců Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorií četnosti.
Kategorie četnosti jsou definovány takto: velmi časté Vrámci každé skupiny četnostíjsou nežádoucí účinky uvedeny vpořadí podle klesající závažnosti.
Tabulka6:Nežádoucí účinky u pacientů léčených amivantamabem
Třídyorgánových systémů
Nežádoucí účinek
dú4,„Aj8,
E,40Ai4ůP,≤y–b OUD
TAjůRC- H,4úIAZávratěbVelmi časté130,TAjůRC- APoruchy zrakucČastéRůstřasdJinéporuchy okaeKeratitidaMéně časté0,Uveitida0,Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
IntersticiálníplicníonemocněnífČasté30,/úPrůjemVelmi častéStomatitisg240,Nauzea230,ZácpaZvracení120,Bolest břichahČasté90,Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšená hladina alaninaminotransferázyVelmi častéZvýšená hladina
aspartátaminotransferázy
Zvýšená hladina alkalické fosfatázy
vkrvi
120,Poruchy kůže a podkožní tkáně
VyrážkaiVelmi častéToxické změny nanehtechjSuchá kůžekPruritusToxickáepidermálnínekrolýzaMéně časté0,30,Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
MyalgieVelmi časté110,Ž,EdémlVelmi časté260,Únavam260,Poranění, otravy a procedurální komplikace
Reakce související sinfuzíVelmi časté*Pouze příhody Stupně aHypoalbuminemie: snížení hladiny albuminu vkrvi, hypoalbuminemie
bZávratě: závratě, námahové závratě, vertigo
cPoruchy zraku: rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, porucha zraku
dRůst řas: růst řas, trichomegalie
eJiné poruchyoka: blefaritida, hyperemie spojivek, podráždění rohovky, suché oko, episkleritida, porucha oka, pruritus
oka, neinfekční konjunktivitida, hyperemie oka
fIntersticiální plicní onemocnění: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida
gStomatitida: aftózní vřed, cheilitida, glositida, ulcerace rtů, ulcerace vústech, zánět sliznice, stomatitida
hBolest břicha: břišní diskomfort, bolest břicha, bolest břicha vdolní části, bolest břicha vhorní části, bolest
vnadbřišku, bolest gasrtrointestinálníhotraktu
iVyrážka: akné, dermatitida, akneiformní dermatitida, erytém, multiformní erytém, folikulitida, impetigo, syndrom
palmárně-plantární erytrodysestezie, perineální vyrážka, periorální dermatitida, pustula, vyrážka, vyrážka
erytematózní, vyrážka makulární, vyrážka makulopapulární, vyrážka papulární, vyrážka pruritická, vyrážka pustulární,
vyrážka vezikulární, kožní exfoliace, kožní léze
jToxické změny nanehtech: zarůstající nehet, infekce nehtového lůžka, prasklina nehtové kůžičky, nehtová porucha,
rýhování nehtů, onychoklasa, onycholýza, paronychie
kSuchá kůže: suchá kůže, ekzém, asteatotický ekzém, kožní fisury, xerodermie
lOtok: otok očí, otok očních víček, otok obličeje, generalizovaný otok, lokalizovaný otok, otok, periferní otok, periferní
otok, periorbitální otok, periorbitální zduření, periferní zduření, zduřeníobličeje
mÚnava: astenie, únava
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce související sinfuzí
Reakce související sinfuzí se vyskytly u67% pacientů léčených amivantamabem. Devadesát osm
procent IRR bylo ve stupni1-2. Devadesátdevět procent IRR se objevilo při první infuzi smediánem
doby do nástupu 60minut, přičemž většina se objevila během 2hodin po zahájení infuze.
Knejčastějším příznakům patří zimnice, dyspnoe, nauzea, zčervenání, hrudní diskomforta zvracení
Intersticiální plicní onemocnění
Při použití amivantamabu i jiných inhibitorů EGFR bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění nebo
nežádoucí účinky podobné ILD. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida byly hlášeny
u2,6% pacientů. Zklinické studie byli vyloučeni pacienti sILD vanamnéze, ILD vyvolanou léky,
radiační pneumonitidou, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo sjakýmkoli důkazem klinicky aktivní
ILD Kožní reakce a změny na nehtech
Vyrážka amivantamabem. Většina případů spadala do stupně1 nebo 2, svyrážkou stupně3 u3% pacientů.
Vyrážka vedoucí kpřerušení podávání amivantamabu se vyskytla u0,3% pacientů. Vyrážkase
obvykle objevila během prvních 4týdnů léčby, smediánem doby do nástupu 14dnů. Upacientů
léčených amivantamabem se vyskytly toxické změny na nehtech. Většina příhod spadala do stupněnebo2, přičemž toxické změny na nehtechstupně3 se vyskytlyu1,8% pacientů Poruchyoka
Poruchyoka, včetně keratitidy hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly růst řas, poruchy zraku a jiné oční poruchy. Všechny příhody
byly zařazeny do stupně1-2 Další zvláštní populace
Starší osoby
Ohledně amivantamabu u pacientů ve věku 75let nebo starších jsou kdispozici jen omezené klinické
údaje žádné celkové rozdíly vbezpečnosti.
Imunogenita
Stejně jako uvšech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity. Vklinické studii
pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC léčených amivantamabem byly unalezeny žádné důkazy ozměně farmakokinetického profilu, účinnosti nebo bezpečnosti vdůsledku
přítomnosti protilátek proti amivantamabu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinkůuvedeného vDodatkuV.