Rileptid

Dávkování

Schizofrenie

Dospělí

Rileptid je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.

Léčba se zahajuje dávkou 2 mg risperidonu denně. Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg.
Tuto dávku lze ponechat nezměněnou nebo ji v případě potřeby dále individuálně upravovat. Pro
většinu pacientů činí optimální denní dávka 4 až 6 mg. U některých pacientů může být vhodná
pomalejší titrační fáze, nižší úvodní dávka a tomu odpovídající udržovací dávka.

Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami a mohou vést ke
zvýšenému výskytu extrapyramidových symptomů. Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla
ověřena, a proto se tyto dávky nedoporučují.

Starší pacienti

Léčba se zahajuje doporučenou dávkou 0,5 mg dvakrát denně. Toto dávkování lze individuálně
přizpůsobovat zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na 1 až 2 mg dvakrát denně.

Pediatrická populace

Rileptid se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatku
údajů o účinnosti.

Manické epizody u bipolární poruchy

Dospělí

Rileptid by měl být užíván jednou denně, počáteční dávka 2 mg risperidonu. Tuto dávku lze v případě
potřeby individuálně upravovat zvyšováním o 1 mg denně, avšak ne častěji než v 24hodinových
intervalech. Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg tak, aby u
každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti. Denní dávky nad 6 mg
risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.


Strana 3 (celkem 22)
Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem Rileptid průběžně
hodnotit a posuzovat.

Starší pacienti
Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze individuálně upravovat o 0,5 mg
dvakrát denně do 1 až 2 mg dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s podáváním
starším osobám jsou omezené, je nutno věnovat tomuto podávání zvýšenou pozornost.

Pediatrická populace

Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku
klinických údajů.

Přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí

Úvodní doporučená dávka činí 0,25 mg dvakrát denně. Toto dávkování může být individuálně
upravováno zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně, ale ne častěji než obden. Pro většinu pacientů činí
optimální denní dávka 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti však mohou vyžadovat dávkování až do
mg dvakrát denně.
Při použití přípravku Rileptid není možné dosáhnout nižších dávek než 0,5 mg. Pro tyto dávky (např.
0,25 mg nebo 0,75 mg) použijte jiný léčivý přípravek obsahující risperidon takové síly.

U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovy demence by se Rileptid neměl používat déle než
týdnů. Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další
léčby.

Poruchy chování

Děti a dospívající ve věku od 5 do 18 let

U pacientů ≥50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být
v případě potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,5 mg jednou denně, ne častěji než obden.
Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně. Pro některé pacienty však může
být vhodná dávka od 0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně. U pacientů <50 kg
činí úvodní doporučená dávka 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřeby
individuálně upravována zvyšováním o 0,25 mg jednou denně, ne častěji než obden. Optimální dávka
pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně. Pro některé pacienty však může být vhodná
dávka od 0,25 mg jednou denně, zatímco pro jiné 0,75 mg jednou denně.
Při použití přípravku Rileptid není možné dosáhnout nižších dávek než 0,5 mg. Pro tyto dávky (např.
0,25 mg nebo 0,75 mg) použijte jiný léčivý přípravek obsahující risperidon takové síly.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem Rileptid průběžně
hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.

Rileptid se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let žádná
zkušenost.

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickou
složku než dospělí s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují zvýšené
plazmatické koncentrace volné frakce risperidonu.

Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater sníženy úvodní a
následné dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.

Rileptid by měl být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.

Strana 4 (celkem 22)

Způsob podání

Rileptid je určen k perorálnímu podání. Potrava neovlivňuje absorpci přípravku Rileptid.

Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky. Po náhlém vysazení vysokých dávek
antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které
zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8). Může se také vyskytnout návrat
psychotických příznaků a byl hlášen také výskyt mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie a
dyskineze).

Převádění z léčby ostatními antipsychotiky.

V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně
zavádět léčbu přípravkem Rileptid. Pacienty dosud léčené depotními antipsychotiky lze v lékařsky
odůvodněných případech převádět na Rileptid namísto příští plánované injekce. Nutnost pokračování
zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.