RILEPTID - Skutki uboczne

Skutki uboczne leku: Rileptid Film-coated tablet

Ogólny: risperidone
Substancja aktywna:
Grupa ATC: N05AX08 - risperidone
Zawartość substancji czynnej: 1MG, 2MG, 3MG
Opakowanie: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
- se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,
bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit
bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc.
- máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když
jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).
- se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.
- jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
- se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje (tardivní dyskineze). Může být
nutné ukončit léčbu risperidonem.
- se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku.
Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob):
 Parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků. Každý jednotlivý
příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby
slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo zhoršené
pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé,
uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na
poklep na čelo (abnormální reflex).
 Bolest hlavy, problémy s usínáním nebo spánkem.
 Útlum/ospalost.

Časté (postihují až 1 z 10 osob):
 Infekce plic (pneumonie), infekce dýchacích cest, onemocnění podobné chřipce, zánět
vedlejších nosních dutin, infekce močových cest, ušní infekce, chřipka;
 Zvýšení hladiny hormonu prolaktin v krvi (s příznaky nebo bez příznaků). Příznaky vysoké
hladiny prolaktinu se vyskytují méně často a mohou zahrnovat u mužů zvětšení prsou, poruchu
erekce nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, výtok
z prsů, absence nebo jiné poruchy menstruace nebo potíže s otěhotněním.
 Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu;
 Poruchy spánku, pohybový neklid (agitovanost), deprese, úzkost, neklid;

Strana 7 (celkem 10)
 Dystonie: včetně prodloužených nedobrovolných svalových stahů. Protože tyto pohyby mohou
zasáhnout celé tělo (a způsobit abnormální držení těla), dystonie často postihuje obličejové
svaly s následnými mimovolními pohyby očí, úst, jazyka nebo čelistí.
 Závratě,
 Dyskineze: zahrnuje mimovolní pohyby, rytmické pohyby a svalové záškuby;
 Třes;
 Rozmazané vidění, oční infekce nebo zánět spojivek (zčervenání očí);
 Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, potíže s dechem;
 Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos,
 Bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, dyspepsie
(porucha trávení), sucho v ústech, bolest zubů;
 Vyrážka, zčervenání kůže;
 Svalové křeče, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolesti kloubů;
 Inkontinence moči;
 Otok těla, rukou a nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest;
 Pády.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):
 Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí, kvasinková
infekce nehtů, infekce v podkoží, lokalizovaná infekce, virová infekce, zánět kůže způsobený
roztoči;
 Snížení počtu bílých krvinek (včetně těch, které Vás pomáhají chránit proti bakteriální infekci),
snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení
hemoglobinu nebo počtu červených krvinek (anémie), zvýšení počtu eozinofilů (speciální bílé
krvinky);
 Alergická reakce
 Diabetes mellitus (cukrovka), vysoký krevní cukr, nadměrné pití vody;
 Snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti;
 Zvýšená hladina cholesterolu v krvi;
 Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená chuť na sex, nervozita, noční můry;
 Náhlé přerušení zásobení mozku krví (cévní mozková příhoda - mrtvice nebo malá mozková
příhoda)
 Nereagování na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí;
 Křeče, synkopa (mdloby);
 Pocity extrémního neklidu, poruchy rovnováhy, abnormální koordinace, závratě po změně
polohy těla, poruchy pozornosti, poruchy řeči, nedostatečné vnímání chuti nebo abnormální
chuť, snížená citlivost kůže na bolest nebo dotyk, mravenčení nebo necitlivost kůže;
 Bolestivá přecitlivělost na světlo, suché oko, zvýšená tvorba slz, zvýšený průtok krve do oka;
 Závratě, zvonění v uších, bolest ucha;
 Fibrilace síní, atrioventrikulární blok, abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT
intervalu na EKG, bradykardie (pomalejší srdeční tep), abnormální záznam elektrické aktivity
srdce (EKG), abnormální srdeční rytmus;
 Nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku po postavení, návaly;
 Plicní infekce způsobené vdechováním potravy do dýchacích cest, překrvení plic, překrvení
dýchacích cest, chrčivý zvuk v plicích, drsný/pískavý zvuk při dýchání, chrapot nebo hlasové
poruchy, poruchy dýchacích cest;
 Únik stolice, velmi tvrdá stolice, infekce žaludku a střev, obtíže při polykání, nadýmání;
 Kopřivka, intenzivní svědění kůže, vypadávání vlasů, zrohovatění kůže, ekzém, suchá kůže,
změna zbarvení pokožky, akné, zánět mastné kůže, kožní onemocnění, kožní léze;
 Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok
kloubů, svalová slabost, bolest v krku;
 Časté močení, neschopnost se vymočit nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře, bolest při
močení;

Strana 8 (celkem 10)
 Absence menstruace, sexuální poruchy, porucha erekce, porucha ejakulace, spontánní výtok
mléka z prsu, zvětšení prsů u mužů, poruchy menstruace, bolest prsu, nepříjemné pocity
v prsou, výtok z pochvy;
 Otok obličeje, zimnice, zvýšená tělesná teplota, žízeň, nepříjemný pocit na hrudi, malátnost,
nepříjemný pocit, nepohodlí;
 Změny ve způsobu chůze;
 Zvýšené hladiny jaterních enzymů, transamináz a gama-glutamyltransferázy;
 Procedurální bolest.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 osob):
 Infekce;
 Závažné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza);
 Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči, glukosa (cukr) v moči;
 Nebezpečně zvýšený příjem tekutin, nízká hladina cukru v krvi, zvýšené triglyceridy;
 Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu;
 Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí nebo ztráta vědomí, vysoká
horečka a závažná ztuhlost svalů);
 Závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku;
 Snížení průtoku krve do mozku;
 Bezvědomí v důsledku nekontrolované cukrovky;
 Třes hlavy;
 Glaukom (zelený zákal), poruchy oční hybnosti, strupovitý okraj víčka, koulení očima;
 Oční problémy při operaci šedého zákalu. Pokud užíváte, nebo jste užíval(a) Rileptid, může
během operace šedého zákalu dojít k tzv. peroperačnímu syndromu plovoucí duhovky. Pokud
plánujete podstoupit operaci šedého zákalu, nezapomeňte svého očního lékaře upozornit, že
tento přípravek užíváte nebo jste jej užíval(a) dříve.
 Krevní sraženina v dolních končetinách, krevní sraženina v plicích.
 Změny srdeční frekvence (sinusová arytmie);
 Rychlé povrchní dýchání, problémy s dýcháním během spánku;
 Zánět slinivky břišní, neprůchodnost střev, otok jazyka, zánět rtů;
 Alergie na lék (kožní vyrážka), lupy;
 Rozklad svalových vláken a bolest ve svalech (rhabdomyolýza);
 Zvýšení hladiny inzulinu v krvi (hormon ovlivňující hladiny cukru v krvi);
 Priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok);
 Syndrom z vysazení léku;
 Opožděná menstruace, překrvení prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů;
 Snížená tělesná teplota, chlad v rukou a nohou, zrohovatělá kůže;
 Žloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 osob):
 Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
 Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla a vede k dýchacím obtížím
(angioedém)
 Nedostatečný pohyb střevní svaloviny, který způsobuje ucpání střev.

Následující nežádoucí účinek, který byl zaznamenán při použití paliperidonu (lék, který je velmi
podobný risperidonu) se může objevit i v případě použití risperidonu: rychlý srdeční tep při vstávání.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Obecně platí, že se u dětí očekávají nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány u
dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (5 až 17 let) než u
dospělých: ospalost/útlum, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, infekce horních cest
dýchacích, ucpaný nos, bolest břicha, závratě, kašel, horečka, třes, průjem a únik moči.


Strana 9 (celkem 10)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.