Replagal

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky byly v souvislosti s reakcemi na infuzi a vyskytly se přibližně u
13,7% dospělýchpacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních. Nejvíce z nich je
mírných až středně závažných.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky hlášené u344pacientů léčených přípravkem Replagal při
klinických hodnoceních, a to včetně 21pacientů sonemocněním ledvin vkonečném stádiu,
30pediatrických pacientů trh. Údaje jsou uváděny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1000 až <1/100frekvence výskytu „není známo uvedení přípravku na trh. Vkaždé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající
závažnosti. Výskyt příhody u jednotlivého pacienta je vzhledem k počtu léčených pacientů definován
jako méně častý. U jednoho pacienta se může vyskytovat i více nežádoucích účinků.
Uagalsidasy alfa byly identifikovány následující nežádoucí účinky:
Tabulka Třída orgánového
systému
Nežádoucí účinky
Velmi časté Časté Méně časté Neznámé
Poruchy metabolismu a
výživy
periferní edém
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy,
závrať,
neuropatická
bolest, tremor,
hypestezie,
parestezie
závrať, dysgeuzie,
hypersomnie,
parosmie
Tabulka Třída orgánového
systému
Nežádoucí účinky
Velmi časté Časté Méně časté Neznámé
Poruchy okazvýšená tvorba slz korneální reflex
snížený
Poruchy ucha a
labyrintu
tinituszhoršení tinitu
Srdeční poruchypalpitacetachykardie,
fibrilace síní
tachyarytmieischemie
myokardu,
srdeční
selhání,
komorové
extrasystoly
Cévní poruchy hypertenze,
hypotenze,
zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dyspnoe, kašel,
nazofaryngitida,
faryngitida
chrapot, pocit
přiškrcení v hrdle,
rinorea
saturace
kyslíkem
snížená, zvýšená
sekrece horních
cest dýchacích
Gastrointestinální
poruchy
zvracení, nauzea,
bolest břicha,
průjem
břišní diskomfort
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážkavyrážka, erytém,
pruritus, akné,
hyperhidróza
angioneurotický
edém, livedo
reticularis
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
artralgie, bolest
vkončetině,
myalgie, bolest
zad
muskuloskeletální
diskomfort,
periferní otoky,
otok kloubů
pocit těžkosti
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivitaanafylaktická
reakce
Celkové poruchy a
reakce vmístě aplikace
bolest na hrudi,
ztuhlost, pyrexie,
bolest, astenie
únava
tíseň na hrudi,
prohloubení
únavy, pocit
horka, pocit
chladu,
onemocnění
podobající se
chřipce,
diskomfort,
malátnost
vyrážka vmístě
injekce
Viz rovněž bod4.Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce související s infuzíhlášené po uvedení přípravku na trh zahrnovat srdeční příhody, jako např. srdeční arytmie tachyarytmiestruktury. Nejčastější reakce související s infuzíbyly mírné a zahrnovaly třesavku, horečku,
rudnutí/návaly horka, bolest hlavy, nevolnost, dyspnoe, třes a pruritus. Příznaky reakce související s
infuzímohou také zahrnovat závrať, hyperhidrózu, hypotenzi, kašel, zvracení a únavu. Byla hlášena
hypersenzitivita včetně anafylaxe.
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky hlášené upediatrické populace nežádoucí účinky hlášené udospělých osob. Reakce související sinfuzí hrudiOstatní speciální populace
Pacienti sonemocněním ledvin
Nežádoucí účinky hlášené upacientů vkonečném stádiu onemocnění ledvin vanamnéze byly
podobné příznakům hlášeným vobecné populaci pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.