Replagal

6.1Seznam pomocných látek
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
PolysorbátChlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
roky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána na dobu 24hodin při teplotě
25°C.
Z mikrobiologického hlediska má býtpřípravek použit okamžitě. Není-lipoužit okamžitě, doba a
podmínkyuchovávání přípravku po otevření před použitímjsou v odpovědnostiuživatele anormálně
doba nemábýt delší než 24hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud ředěníneproběhloza kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce 6.5Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička 5ml opatřená zátkou Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vypočítejte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Replagal.
Kjakýmkoli změnám dávkování musí dojít pouze na základě pokynů ošetřujícího lékaře.
Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100ml infuzního roztoku 9mg/ml chloridu sodného. Je nutno dbát na sterilitu připravovaných roztoků, protože Replagal
neobsahuje žádná konzervační či bakteriostatická činidla; musí se dodržovat aseptický postup.
Po naředění je třeba roztokem lehcezamíchat, nikoli však zatřepat.
Protože přípravek neobsahuje konzervační prostředek, doporučuje se zahájit aplikaci co nejdříve
po naředění Před aplikací je nutno vizuálně zkontrolovat, zda roztok neobsahuje pevné částice nebo zda
nemá změněnou barvu.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.