Hemangiol

V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván
kojencům mladším 5 týdnů.
Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které
jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců,
nejsou k dispozici.

Kojenci s poruchou funkce jater nebo ledvin
Jelikož nejsou k dispozici údaje, nedoporučuje se podávat přípravek kojencům s poruchou funkce jater nebo
ledvin
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek HEMANGIOL se má podávat přímo do úst dítěte pomocí stříkačky pro perorální podání se
stupnicí, kalibrovanou na mg propranololové báze, dodávanou spolu s lahvičkou perorálního roztoku návod k použití v bodu 3 příbalové informace pro pacientyLahvičku před podáváním neprotřepávejte.
Je-li to nezbytné, lze léčivý přípravek rozpustit v malém množství kojeneckého mléka nebo jablečné a/nebo
pomerančové šťávy podle věku dítěte. Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.
Léčivý přípravek lze smíchat s jednou čajovou lžičkou hmotností do 5 kg nebo s jednou polévkovou lžící hmotností nad 5 kg a podat v kojenecké láhvi. Směs se musí podat do 2 hodin.
Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie. Pokud
je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.

4.3 Kontraindikace

• Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku• Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Astma nebo bronchospasmus v anamnéze
• Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
• Onemocnění sinusového uzlu • Bradykardie nižší než tyto hodnoty:
Věk 0-3 měsíceSrdeční tep  
• Krevní tlak nižší než tyto hodnoty:
Věk 0-3 měsíceKrevní tlak  
• Kardiogenní šok
• Selhání srdce, které není zvládnuto léčbou
• Prinzmetalova angina
• Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace • Kojenci náchylní k hypoglykemii
• Feochromocytom

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby
Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.
Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a
auskultace srdce a plic.
V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného
lékaře k určení veškerých skrytých kontraindikací.
V případě akutní bronchopulmonální abnormality je nutno zahájení léčby odložit.

Hypoglykemie
Propranolol zabraňuje odpovědi endogenních katecholaminů na hypoglykemii. Maskuje adrenergní varovné
příznaky hypoglykemie, zejména tachykardii, třes, úzkost a hlad. Může zhoršit hypoglykemii u dětí, zejména
v období lačnění glukózy propranololu se mohou ve výjimečných případech projevit jako záchvaty křečí a/nebo kóma. Pokud se objeví
klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu. Dítě je nutno
náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.

Při předepsání přípravku má lékař informovat pečující osoby/rodiče o riziku závažné hypoglykemie, které
trvá a je stejně významné po celou dobu léčby; rovněž má zdůraznit, že je nezbytné dodržovat doporučené
dávkování
Pečující osoby je zapotřebí instruovat, jak mají rozpoznat klinické příznaky hypoglykemie, aby bylo možné:
• ihned léčit hypoglykemický stav a předejít tak život ohrožujícím situacím,
• kontaktovat lékaře nebo jet přímo do nemocnice,
• přerušit léčbu.

U dětí s diabetem je nutno zvýšit frekvenci monitorování glukózy v krvi s následnou kontrolou
u endokrinologa.

Respirační poruchy
V případě infekce dolních cest dýchacích provázené dušností a sípáním je nutno léčbu dočasně přerušit. Lze
podávat beta-2-agonisty a inhalační kortikosteroidy. O opětovném podávání propranololu lze uvažovat, až se
dítě plně uzdraví, v případě opakování je nutno léčbu trvale ukončit.
V případě izolovaného bronchospasmu je nezbytné léčbu trvale ukončit.

Kardiovaskulární poruchy
Propranolol může v důsledku svého farmakologického účinku způsobovat nebo zhoršovat bradykardii nebo
abnormality krevního tlaku. Bradykardie musí být diagnostikována při zpomalení srdečního tepu o více než
30 tepů za minutu v porovnání s výchozí hodnotou. Bradykardie je definována jako srdeční frekvence nižší
než tyto hodnoty:

Věk 0 – 3 měsíceSrdeční frekvence
100 
tlaku a srdeční frekvence alespoň jednou za hodinu nejméně po dobu 2 hodin. V případě symptomatické
bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutné se okamžitě poradit se specializovaným
lékařem.
Pokud se kdykoli během léčby objeví závažná a/nebo symptomatická bradykardie nebo hypotenze, je nutno
léčbu přerušit a vyhledat poradu specializovaného lékaře.

Srdeční selhání
Stimulace sympatiku může být nepostradatelnou součástí léčby podporující cirkulační funkce u pacientů
s kongestivním srdečním selháním a její inhibice beta-blokádou může přivodit závažnější selhání. Děti se
selháním srdce mají být léčeny pod vedením kardiologa.

Syndrom PHACE
Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE.
Propranolol může zvýšit riziko cévní mozkové příhody u pacientů se syndromem PHACE se závažnými
cerebrovaskulárními anomáliemi, k níž dojde poklesem krevního tlaku a snížením průtoku okludovanými,
úzkými nebo stenotickými cévami.
Kojenci s rozsáhlým obličejovým infantilním hemangiomem musí být důkladně vyšetřeni z hlediska
potenciální arteriopatie související se syndromem PHACE, a to pomocí magnetické rezonanční angiografie
hlavy a krku a zobrazení srdce včetně aortálního oblouku před zahájením léčby propanololem.
Je nutné vyhledat odbornou konzultaci.

Kojení
Propranolol prochází do mateřského mléka. Matky léčené propranololem, které kojí své děti, musí
informovat svého ošetřujícího lékaře.

Selhání jater nebo ledvin
Propranolol je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici
údaje při užití u dětí z této skupiny, není propranolol doporučován při poruše funkce ledvin nebo jater bod 4.2
Hypersenzitivita
U pacientů s pravděpodobností závažné anafylaktické reakce bez ohledu na její původ, zejména na jódované
kontrastní látky, může léčba beta-blokátory vést ke zhoršení reakce a k rezistenci na její léčbu obvyklými
dávkami adrenalinu. U dětí s rizikem vzniku anafylaxe musí být zhodnocen přínos a riziko léčivého
přípravku.

Celková anestezie
Beta-blokátory budou mít za následek oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze.
Anesteziologa je nutno upozornit na fakt, že pacient je léčen beta-blokátory.
Je-li u pacienta plánován chirurgický zákrok, musí být léčba beta-blokátory přerušena alespoň 48 hodin před
zákrokem.

Hyperkalemie
U pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem byly hlášeny případy hyperkalemie. U těchto
pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.

Psoriáza
U pacientů trpících psoriázou bylo hlášeno zhoršení onemocnění při léčbě beta-blokátory. Proto je nutno
pečlivě zvážit potřebu léčby.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě bez sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,08 mg propylenglykolu/kg/den. Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud
používá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné
nežádoucí účinky u novorozenců.