HEMANGIOL (3,75MG/ML Oral solution) -

Hemangiol -

Ogólny: propranolol
Substancja aktywna: Propranolol-hydrochlorid
Alternatywy:
Grupa ATC: C07AA05 - propranolol
Zawartość substancji czynnej: 3,75MG/ML
Formularze: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |120ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hemangiol

Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 2,60 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztokČirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní....jeszcze

Hemangiol

Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření. DávkováníDávkování je vyjádřeno v propranololové bázi. Doporučená zahajovací...jeszcze

Hemangiol

• Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku• Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Astma nebo bronchospasmus v anamnéze • Atrioventrikulární blok druhého...jeszcze

Hemangiol

Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii: • hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost, • exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran, • hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření. Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců...jeszcze

Hemangiol

Jelikož neexistují specifické studie u dětí, jsou interakce s jinými léčivými přípravky známy pouze u dospělých. V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace • kojenci, kterým je podáván jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále • kojenci kojení matkami, které užívají jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny...jeszcze

Hemangiol

V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů. Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců, nejsou k dispozici. Kojenci s poruchou funkce jater...jeszcze

Hemangiol

Těhotenství: Není relevantní. Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5. Fertilita: I když byly publikovány určité reverzibilní účinky na samčí a samičí fertilitu u dospělých potkanů, jimž byly podávány vysoké dávky propranololu, studie provedená na juvenilních zvířatech neprokázala žádný vliv na fertilitu...jeszcze

Hemangiol

Zahájení léčbyPřed zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu. Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a auskultace srdce a plic. V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného lékaře k určení veškerých...jeszcze

Hemangiol

Není relevantní....jeszcze

Hemangiol

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem Nežádoucí účinky hlášené celosvětově v rámci programu „compassionate use“ a v literatuře se týkaly hypoglykemie...jeszcze

Hemangiol

Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky: • Srdeční symptomy lehké až středně těžké otravy představuje zpomalená srdeční frekvence a hypotenze. U závažnější otravy se mohou objevit atrioventrikulární blokády, opožďování intraventrikulárního vedení a kongestivní srdeční selhání. • Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem. • Může...jeszcze

Hemangiol

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA Mechanismus účinkuPotenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí: • lokální hemodynamický účinek blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu• antiangiogenní účinek a formování vaskulárních...jeszcze

Hemangiol

Dospělí Absorpce a distribucePropranolol je po perorálním podání téměř úplně absorbován. Prochází však extenzivním first-pass metabolismem v játrech a v průměru pouze 25 % propranololu se dostává do systémové cirkulace. Maximální koncentrace v plazmě nastávají 1 až 4 hodiny po perorálním podání. Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba...jeszcze

Hemangiol

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...jeszcze

Hemangiol

6.1 Seznam pomocných látek • Hyetelóza • Dihydrát sodné soli sacharinu • Jahodové aroma • Vanilkové aroma • Monohydrát kyseliny citrónové • Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky. Po prvním otevření: 2 měsíce. 6.4...jeszcze

Hemangiol

6.1 Seznam pomocných látek • Hyetelóza • Dihydrát sodné soli sacharinu • Jahodové aroma • Vanilkové aroma • Monohydrát kyseliny citrónové • Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky. Po prvním otevření: 2 měsíce. 6.4...jeszcze

Hemangiol

...jeszcze

Hemangiol