Actair

Souhrn bezpečnostního profilu
Hodnocení nežádoucích účinků z údajů z klinických studií vychází ze studií, ve kterých 3 007 pacientů
dostalo alespoň jednu dávku sublingvální tablety obsahující roztoče domácího prachu. Nejčastějšími
nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace: svědění úst, otok úst, podráždění hrdla a svědění ucha.
Nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné. Většinou se vyskytly během prvních dnů léčby
a během následujících 3 měsíců se snížily.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Z 1 583 dospělých a dospívajících s alergickou rinitidou vyvolanou roztoči domácího prachu, kteří
dostávali přípravek ACTAIR ve skupině léčené 300 IR, nahlásilo 909 (57 %) nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle frekvencí výskytu, v souladu s databází MedDRA:
[velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až
<1/1000)]; v každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté Gastroenteritida,
nazofaryngitida, orální
kandidóza
Vzácné Bronchitida, periodontitida
Poruchy imunitního systému Méně časté Syndrom orální alergie
Vzácné Sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Méně časté Úzkost
Vzácné Podrážděnost
Poruchy nervového systému Časté Dysgeuzie
Méně časté Závratě, bolest hlavy,
parestézie
Vzácné Porucha pozornosti, hypestézie,
somnolence, porucha řeči, třes
Poruchy oka Časté Oční pruritus
Méně časté Konjunktivitida, edém oka,
zvýšená lakrimace
Vzácné Oční hyperémie, blefaritida,
blefarospazmus, iritace oka
Poruchy ucha a labyrintu Velmi časté Svědění ucha
Méně časté Vertigo, bolest ucha, ušní
parestézie
Vzácné Ušní kongesce, tinitus
Srdeční poruchy Vzácné Tachykardie, palpitace

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté Podráždění hrdla

Časté Faryngeální edém, dyspnoe,
kašel
Méně časté Laryngeální edém, faryngeální
porucha, astma,
bronchospazmus, sípání,
svírání hrdla, dysfonie,
epistaxe, laryngeální
diskomfort, faryngeální
parestézie, rinitida (nazální
kongesce, pruritus nosu,
rinorea, kýchání)
Vzácné Hyperventilace, laryngeální
podráždění, nosní diskomfort,
faryngeální hypestézie,
kongesce vedlejších nosních
dutin
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Edém úst, pruritus úst
Časté Edém jazyka, edém rtů,
ulcerace v ústech, stomatitida,
průjem, bolest břicha,
dyspepsie, dysfagie, nauzea,
orofaryngeální bolest,
orofaryngeální diskomfort,
orální parestézie, pruritus
jazyka, pruritus rtů
Méně časté Eozinofilní ezofagitida, edém
patra, gastritida,
gastroezofageální refluxní
choroba, orofaryngeální
puchýře, bolesti jícnu,
cheilitida, sucho v ústech,
sucho v krku, glositida,
glosodynie, orální hypestézie,
orální porucha, porucha
slinných žláz, zvracení
Vzácné Edém jícnu, krvácení z úst,
syndrom dráždivého tračníku,
častá stolice, zápach z úst,
eruktace, plynatost, odynofagie
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Pruritus
Méně časté Angioedém, dermatitida,
vyrážka, kopřivka
Vzácné Erythema multiforme, puchýře,
erytém, prurigo

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Svalové spazmy,
muskuloskeletální diskomfort
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné Nucení na močení
Poruch reprodukčního systému
a prsu
Vzácné Bolest prsů
Celkové poruch a reakce v
místě aplikace
Časté Bolest na hrudi

Méně časté Edém obličeje, lokalizovaný
edém, nepříjemné pocity na
hrudi, pocit hrudky v krku,
astenie, malátnost, žízeň
Vyšetření Méně časté Abnormální výsledky
laboratorních testů
(hematologické vyšetření,
hepatální vyšetření, vyšetření
kyseliny močové)

Popis vybraných nežádoucích účinků
Závažné alergické reakce včetně závažné laryngofaryngeální poruchy nebo systémových alergických
reakcí, jako jsou závažné anafylaktické reakce (tj. akutní nástup onemocnění s postižením kůže, tkáně
sliznice nebo obojího, zhoršení dýchání, přetrvávající gastrointestinální příznaky nebo snížený krevní
tlak a/nebo související příznaky) (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
ACTAIR není indikován u dětí (<12 let). Zkušenosti s bezpečností u pediatrické populace jsou založeny
na klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 270 dětí ve věku od 5 do 11 let s alergickou rinitidou
vyvolanou roztoči domácího prachu a které dostaly ACTAIR v dávce 300 IR. Celkově byl bezpečnostní
profil přípravku ACTAIR u pediatrické populace podobný jako u dospělých a dospívajících.
Kromě reakcí uvedených v souhrnu v tabulce byly hlášeny následující reakce:
Méně časté: enterokolitida, bolest oka, snížená chuť k jídlu, pyrexie a seborea
Kromě toho byly následující reakce hlášeny s vyšší incidencí než u dospělých a dospívajících:
Časté: laryngeální diskomfort, zvracení, kopřivka a abnormální výsledky laboratorních testů
(hematologické vyšetření, hepatální vyšetření, vyšetření kyseliny močové).
Méně časté: oční hyperémie a podráždění hrtanu.

Pacienti zařazení do studií u alergického astmatu
Zkušenosti s bezpečností u pacientů s alergickým astmatem jsou založeny na klinických studiích, do
kterých bylo zařazeno 589 pacientů ve věku od 6 do 50 let s anamnézou alergického astmatu
způsobeného roztoči domácího prachu kontrolovaného pomocí terapie astmatu v souladu s
doporučeným postupem GINA krok 2, 3 nebo 4 s celoroční alergickou rýmou nebo bez ní a kteří
dostávali přípravek ACTAIR v dávkách do 2 000 IR. Celkově byl bezpečnostní profil přípravku
ACTAIR u pacientů s alergickým astmatem vyvolaným roztoči podobný bezpečnostnímu profilu u
pacientů s alergickou rinitidou vyvolanou roztoči.
Kromě reakcí uvedených v souhrnu v tabulce byly u přípravku ACTAIR 300 IR hlášeny následující
reakce:
Časté: intranazální parestézie

Postmarketingově

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy systémových alergických reakcí, včetně závažných
anafylaktických reakcí, které jsou považovány za skupinový účinek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.