Ghryvelin

Použití přípravku GHRYVELIN musí probíhat pod dohledem lékaře nebo zdravotnického pracovníka
se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.

Dávkování

Dospělá populace
Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta. Doporučená jednotlivá dávka
rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut
po podání léčivého přípravku.

Přerušení léčby růstovým hormonem nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci
somatotropinu v hypofýze
Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze a agonisté dopaminupodáním macimorelinu, jelikož uvedené látky by mohly vést k nespolehlivým výsledkům stimulace
růstového hormonu
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Bezpečnost a účinnost macimorelinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebyla
stanovena s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatické koncentrace
macimorelinu. Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc. Proto může být nutné
indikovat kontroly EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po
podání macimorelinu pravděpodobně nesníží přesnost testu.

Starší pacienti
Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá. Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let
nebyla stanovena. U pacientů ve věku do 60 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT
srovnatelná. Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné
mezní hodnoty.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena

Způsob podání

Perorální podání
Přípravek GHRYVELIN granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň
hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by
mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Počet sáčků potřebný k testu závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Pro pacienta s hmotností ≤ 120 kg
bude zapotřebí jeden sáček, přičemž pro pacienty vážící více než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Celý obsah jednoho sáčku se rozpustí ve 120 ml vody a dvou sáčků ve 240 ml vody.
Objem suspenze v ml nutný pro doporučenou dávku macimorelinu ve výši 0,5 mg/kg odpovídá tělesné
hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat 70 ml suspenze
macimorelinu.

Posouzení stavu lačnění a absence předchozí namáhavé fyzické aktivity
Před použitím přípravku GHRYVELIN je důležité zajistit, aby pacient byl nalačno po dobu alespoň
hodin a neprováděl namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo
ovlivnit hladinu růstového hormonu. Pokud není splněna kterákoli z těchto podmínek, musí se
stimulační test růstového hormonu přeložit na jiný vyšetřovací den.
V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků. Příjem tekutin je
povolen v množství nanejvýš 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním dávky
a během jedné hodiny po jejím podání
Dlouhodobé používání

Macimorelin je indikován jako jednodávkový diagnostický test. O bezpečnosti a účinnosti
macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.