GHRYVELIN (60MG Granules for oral suspension in sachet) -

Ghryvelin -

Generisk: macimorelin
Aktivt stoff: Macimorelin-acetát
Alternatives:
ATC-gruppe: V04CD06 - macimorelin
Aktivt innhold av virkestoffet: 60MG
skjemaer: Granules for oral suspension in sachet
Balení: Sachet
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ghryvelin

Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg. Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Granule pro perorální suspenzi v sáčku. Bílé až téměř bílé granule....mer

Ghryvelin

Použití přípravku GHRYVELIN musí probíhat pod dohledem lékaře nebo zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu. Dávkování Dospělá populaceDávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta. Doporučená jednotlivá dávka rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram tělesné hmotnosti. Uvolňování růstového hormonu se hodnotí...mer

Ghryvelin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mer

Ghryvelin

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek GHRYVELIN je indikován k diagnostice deficitu růstového hormonu u dospělých...mer

Ghryvelin

Macimorelin je metabolizován zejména CYP3A4 in vitro. Souběžné podání inhibitoru CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci macimorelinu, což by mohlo následně vést k vyšší hladině růstového hormonu v plazmě. Na základě současné úrovně poznatků tato skutečnost pravděpodobně nesníží přesnost testu. Podání induktoru CYP3A4 fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital,...mer

Ghryvelin

Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena Způsob podání Perorální podáníPřípravek GHRYVELIN granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy. Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin...mer

Ghryvelin

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody. Těhotenství Údaje o podávání macimorelinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se macimorelin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského...mer

Ghryvelin

Interpretace výsledků testů s macimorelinem V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml hormonu v dospělosti. Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky...mer

Ghryvelin

GHRYVELIN má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů užívajících macimorelin byla hlášena závrať. V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat...mer

Ghryvelin

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem GHRYVELIN hlášenými ve studii jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené ve studii...mer

Ghryvelin

Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování. V případě předávkování se mají použít symptomatická a podpůrná opatření. Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem. U pacientů s intervalem QTc > 500 ms se má provést monitorování...mer

Ghryvelin

Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD Mechanismus účinku Macimorelin je perorálně dostupné peptidomimetikum se sekretogenním působením na růstový hormon podobným ghrelinu. Macimorelin stimuluje uvolnění růstového hormonu aktivací sekretogenních receptorů růstového hormonu nacházejících se v hypofýze a hypotalamu. Farmakodynamické účinky...mer

Ghryvelin

Absorpce Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin. Tekutá strava snížila Cmax macimorelinu 0,42násobně a AUC macimorelinu 0,5násobně. Perorální biologická dostupnost může být omezena prostřednictvím CYP3A4 Distribuce...mer

Ghryvelin

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ...mer

Ghryvelin

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýKrospovidon typ A Dihydrát sodné soli sacharinuNatrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřený sáček Doba použitelnosti sáčku je 4 roky. Rekonstituovaná suspenze Suspenze se musí podat do 30 minut od přípravy. Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy....mer

Ghryvelin

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýKrospovidon typ A Dihydrát sodné soli sacharinuNatrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřený sáček Doba použitelnosti sáčku je 4 roky. Rekonstituovaná suspenze Suspenze se musí podat do 30 minut od přípravy. Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy....mer

Ghryvelin

...mer

Ghryvelin