Valtricom

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Bezpečnostní profil kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid uvedený níže je založen na
klinických studiích prováděných s kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid a na známém
bezpečnostním profilu jednotlivých složek - amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid byla hodnocena v její maximální dávce
10 mg/320 mg/25 mg v jedné kontrolované krátkodobé (8týdenní) studii zahrnující 2 271 pacientů, z nichž
582 užívalo valsartan v kombinaci s amlodipinem a hydrochlorothiazidem. Nežádoucí účinky byly obecně
mírné a přechodné a jen zřídka vyžadovaly přerušení léčby. V této studii s aktivní kontrolou byly
nejčastějšími důvody přerušení léčby kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid točení hlavy
a hypotenze (0,7 %).

V této 8týdenní kontrolované studii nebyly pozorovány při léčbě trojkombinací žádné nové nebo
neočekávané nežádoucí účinky ve srovnání se známými účinky monoterapie či duální terapie jednotlivými
složkami.

V této 8týdenní kontrolované studii byly laboratorní změny pozorované při léčbě kombinací
amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid mírné a v souladu s farmakologickým účinkem jednotlivých
složek. Přítomnost valsartanu v trojité kombinaci snižovala hypokalemický účinek hydrochlorothiazidu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, uvedené dle tříd orgánových systémů a četnosti MedDRA, se týkají
kombinace amlodipin/valsartan/HCT a amlodipinu, valsartanu a HCT samostatně.

Třída
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin/
Valsartan/H
CT
Amlodipin Valsartan HCT
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(včetně cyst a
polypů)
Nemelanomový kožní
nádor (karcinom
bazálních buněk a
karcinom dlaždicových
buněk
- - - Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
Agranulocytóza,
selhání kostní dřeně
- - - Velmi
vzácné



systému Pokles hodnot
hemoglobinu a
hematokritu
- - Není známo -
Hemolytická anemie - - - Velmi
vzácné Leukopenie - Velmi
vzácné
- Velmi
vzácné Neutropenie - - Není známo
známoznámo
-
Trombocytopenie,
občas s purpurou
- Velmi
vzácné
Není známo Vzácné
Aplastická anemie - - - Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita - Velmi
vzácné
Není známo Velmi
vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté - - -
Hyperkalcemie Méně časté - - Vzácné
Hyperglykemie - Velmi
vzácné
- Vzácné
Hyperlipidemie Méně časté - - -
Hyperurikemie Méně časté - - Časté
Hypochloremická
alkalóza
- - - Velmi
vzácné
Hypokalemie Časté - - Velmi časté
Hypomagnesemie - - - Časté
Hyponatremie Méně časté - - Časté
Zhoršení
metabolického stavu
diabetiků
- - - Vzácné
Psychiatrické
poruchy
Deprese - Méně časté - Vzácné
Insomnie/poruchy
spánku
Méně časté Méně časté - Vzácné
Změny nálady - Méně časté -
Zmatenost - Vzácné - -
Poruchy
nervového
systému
Abnormální koordinace Méně časté - - -
Závrať Časté Časté - Vzácné
Posturální závrať,
závrať při námaze
Méně časté - - -
Dysgeusie Méně časté Méně časté - -
Extrapyramidový
syndrom
- Není známo - -
Bolest hlavy Časté Časté - Vzácné
Hypertonie - Velmi
vzácné
Letargie Méně časté - - -
Parestezie Méně časté Méně časté - Vzácné
Periferní neuropatie,
neuropatie
Méně časté Velmi
vzácné
Somnolence Méně časté Časté - -
Synkopa Méně časté Méně časté - -
Třes - Méně časté - -
Hypestezie - Méně časté - -
Poruchy oka Akutní glaukom s
uzavřeným úhlem
- - - Není známo
Porucha zraku - Méně časté - -
Postižení zraku Méně časté Méně časté - Vzácné
Choroidální efuze - - - Není známo
Poruchy ucha a Tinitus - Méně časté - -



labyrintu Vertigo Méně časté - Méně časté -
Srdeční poruchy Palpitace - Časté - -
Tachykardie Méně časté - - -
Arytmie (včetně
bradykardie, komorové
tachykardie a fibrilace
síní)
- Velmi
vzácné
- Vzácné
Infarkt myokardu - Velmi
vzácné
Cévní poruchy Zarudnutí - Časté - -
Hypotenze Časté Méně časté - -
Ortostatická hypotenze Méně časté - - Časté
Flebitida,
tromboflebitida
Méně časté - - -
Vaskulitida - Velmi
vzácné
Není známo -
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Méně časté Velmi
vzácné
Méně časté -
Dyspnoe Méně časté Méně časté - -
Respirační
nedostatečnost, plicní
edém, pneumonitida
- - - Velmi
vzácné
Rinitida - Méně časté - -
Podráždění hrdla Méně časté - - -
Syndrom akutní
respirační tísně
(ARDS) (viz bod 4.4)
- - - Velmi
vzácné
Gastrointestináln
í poruchy
Abdominální
dyskomfort či bolest v
horní části břicha
Méně časté Časté Méně časté Vzácné
Zápach dechu Méně časté - - -
Změna vyprazdňování - Méně časté - -
Zácpa - - - Vzácné
Snížená chuť k jídlu - - - Časté
Průjem Méně časté Méně časté - Vzácné
Sucho v ústech Méně časté Méně časté - -
Dyspepsie Časté Méně časté - -
Gastritida - Velmi
vzácné
Hyperplazie dásní - Velmi
vzácné
Nauzea Méně časté Časté - Časté
Pankreatitida - Velmi
vzácné
- Velmi
vzácné Zvracení Méně časté Méně časté - Časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální jaterní
funkční testy, včetně
nárůstu hladiny
bilirubinu v krvi
Hepatitida - Velmi
vzácné
Intrahepatální
cholestáza, žloutenka
- Velmi
vzácné
- Vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie - Méně časté -
Angioedém - Velmi
vzácné
Není známo -
Bulózní dermatitida - - Není známo -



Kožní reakce podobné
lupusu erythematodes,
reaktivace kožního
lupus erythematodes
- - - Velmi
vzácné
Erythema multiforme - Velmi
vzácné
- Není známo
Exantém - Méně časté - -
Hyperhidróza Méně časté Méně časté - -
Fotosenzitivní reakce* - Velmi
vzácné
Purpura - Méně časté - Vzácné
Vyrážka - Méně časté Není známo Časté
Odlišné zbarvení kůže - Méně časté - -
Kopřivka a další formy
vyrážky
- Velmi
vzácné
- Časté
Nekrotizující
vaskulitida a toxická
epidermální nekrolýza
- Není známo - Velmi
vzácné
Exfoliativní dermatitida - Velmi
vzácné
Stevensův-Johnsonův
syndrom
- Velmi
vzácné
Quinckeho edém - Velmi
vzácné
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie - Méně časté - -
Bolest zad Méně časté Méně časté - -
Otok kloubů Méně časté - - -
Svalové křeče Méně časté Méně časté - Není známo
Svalová slabost Méně časté - - -
Myalgie Méně časté Méně časté Není známo -
Bolest končetin Méně časté - - -
Otok kotníku - Časté - -
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
Méně časté - Není známo -
Poruchy močení Méně časté
Nykturie - Méně časté - -
Polakisurie Časté Méně časté
Dysfunkce ledvin - - - Není známo
Akutní renální selhání Méně časté - - Není známo
Renální selhání a
porucha funkce ledvin
- - Není známo Vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence Méně časté Méně časté - Časté
Gynekomastie Méně časté - -
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Abázie, porucha chůze Méně časté - - -
Astenie Méně časté Méně časté - Není známo
Nepříjemný pocit,
malátnost
Méně časté Méně časté - -
Únava Časté Časté Méně časté -
Nekardiální bolest na
hrudi
Méně časté Méně časté - -
Edém Časté Časté - -
Bolest - Méně časté - -



Horečka - - - Není známo
Vyšetření Zvýšená hladina lipidů - Velmi časté
Zvýšení hladiny urey Méně časté - - -
Zvýšená hladina
kyseliny močové
Méně časté - -
Glykosurie Vzácné
Snížená hladina
draslíku v krvi
Méně časté - - -
Zvýšená hladina
draslíku v krvi
- - Není známo -
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Méně časté Méně časté - -
Snížení tělesné
hmotnosti
- Méně časté - -
* Viz bod 4.4 Fotosenzitivita
** Nejčastěji odpovídající cholestáze

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že
byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body
4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek