Valtricom

Těhotenství

Amlodipin

Bezpečnost amlodipinu během těhotenství nebyla u lidí stanovena. Ve studiích na zvířatech byla při
vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Užívání v těhotenství se doporučuje
pouze tehdy, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a pokud samotné onemocnění nese větší riziko pro
matku a plod.

Valsartan

Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod
4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je
kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotensinu
II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru
angiotensinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou
léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání
v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu
II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru vede



u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké
toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru těhotenství,
doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především
v prvním trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Hydrochlorothiazid přechází přes placentu. Na základě farmakologického mechanismu působení
hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit feto-placentární perfuzi
a vést k fetálním či neonatálním účinkům, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy
a trombocytopenie.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Zkušenosti s podáním kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid těhotným ženám nejsou
k dispozici. Na základě dostupných dat vztahujících se k jednotlivým složkám se nedoporučuje použití
kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid během prvního trimestru těhotenství a je
kontraindikována během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení

Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má
odhad interkvartilního rozpětí 3 - 7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý. Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení. Hydrochlorothiazid je vylučován
do lidského mateřského mléka v malém množství. Thiazidy podávané ve vysokých dávkách způsobující
intenzivní diurézu mohou inhibovat tvorbu mateřského mléka. Používání kombinace
amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid během kojení se nedoporučuje. Pokud je kombinace
amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid používána během kojení, dávky mají být co možná nejnižší.
Je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během
kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné klinické studie vlivu kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid na
fertilitu.

Valsartan

Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až
200 mg/kg/den. Tato dávka je 6násobkem dávky maximální doporučené pro člověka počítáno v mg/m(výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg).

Amlodipin

Reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií byly hlášeny u některých pacientů léčených
blokátory kalciových kanálů. Klinická data ohledně potenciálního vlivu amlodipinu na fertilitu jsou
nedostatečná. V jedné studii u potkanů se objevily nežádoucí účinky na samčí fertilitu (viz bod 5.3).