Tobi podhaler

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v základní, aktivním komparátorem kontrolované studii
bezpečnosti přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, byly u
pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. aeruginosa kašel, produktivní kašel, horečka, dyspnoe,
orofaryngeální bolest, dysfonie a hemoptýza.

V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž
byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní
bolest, dysgeuzie a dysfonie.

Převážná část nežádoucích účinků hlášených u přípravku TOBI Podhaler byla mírná nebo střední
intenzity a míra závažnosti se nelišila mezi cykly nebo mezi celou studií a cykly s léčbou.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA. V každé třídě
jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve. V každé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. Odpovídající kategorie
četnosti každého nežádoucího účinku je navíc založena na následující konvenci časté < 1/1000
Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované
studie.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky Kategorie četnosti
Poruchy ucha a labyrintu
Hypakuze Časté
Tinitus Časté
Cévní poruchy
Hemoptýza Velmi časté
Epistaxe Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe Velmi časté
Dysfonie Velmi časté
Produktivní kašel Velmi časté
Kašel Velmi časté
Sípání Časté
Chrůpky Časté
Hrudní diskomfort Časté
Nazální kongesce Časté
Bronchospasmus Časté
Afonie Časté
Změna barvy sputa Není známo
Gastrointestinální poruchy
Orofarnygeální bolest Velmi časté
Zvracení Časté
Průjem Časté
Podráždění krku Časté
Nauzea Časté
Dysgeuzie Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest na hrudi Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka Velmi časté
Malátnost Není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích. Nicméně v žádné
z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.

V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných
centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii. U čtyř pacientů ze skupiny léčené
přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů
a přetrvalo v jednom případě.

V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci
přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení
léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy. U dětí
do 13 let věku bylo přerušení léčby četnější v rameni s TOBI roztokem k rozprašování, zatímco u
pacientů ve věku 13 až 19 let byla četnost přerušení u obou lékových forem podobná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.