Sugammadex piramal

Souhrn bezpečnostního profilu

Sugammadex Piramal se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů


podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace při
anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I-III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v
placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární
blokátor
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky třídy orgánových systémů a frekvence, přičemž účinky s nejvyšší
frekvencí jsou uvedeny jako první, podle těchto kritérií:
velmi časté ≥ 1/10 000 až < 1/1 000rámci skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce na léčivou
látku
Respirační, hrudní aporuchy 
ČastéPoranění, otravy a procedurální 
komplikace 
Častéanestezii 
4.4 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce na léčivou látku

U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakcena léčivou látku, včetně
anafylaxe V klinických studiích u chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny výjimečně a u hlášení po
uvedení na trh je frekvence neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí až po závažné systémové reakce anafylaktický šokPříznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
příhody. Závažné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.

Respirační komplikace při anestezii

Respirační komplikace při anestezii zahrnovaly bránění se zavádění
endotracheální kanyly, kašel, mírné bránění se, excitaci během výkonu, kašel během vedení anestezie
nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání pacienta související s anestezií.

Komplikace anestezie


10

Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetin nebo
trupu nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici. bod 4.4
Procedurální komplikace

Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zrychlení srdečního tepu.


Výrazná bradykardie

Po uvedení sugammadexu na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované
případy výrazné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou
Rekurence neuromuskulární blokády

V klinických studiích se subjekty po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorována s incidencí 0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě
monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů
Informace o zdravých dobrovolnících
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence hypersenzitivních
reakcí na léčivou látku u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba v dávce 4 mg/kg hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity
byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a
9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu v
dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v dávce
16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe frekvence nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři
po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté časté subjektů s placebem dysgeuzii pruritus
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení sugammadexu na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí
s podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací má být klinik
upozorněn na možný výskyt bronchospasmu.

Pediatrická populace
Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu dávky 4 mg/kg
Pacienti s morbidní obezitou
V jedné klinické studii věnované pacientům s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil nežádoucích
účinků obecně podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III
Pacienti se závažným systémovým onemocněním
Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA Do skupiny 3 nebo 4

11
systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěpacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených
studiích fáze 1 až 3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.