Senshio

Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po
menopauze není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Jedna tableta se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se každý den ve stejnou dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní žilní tromboembolické příhody tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Nevysvětlené vaginální krvácení.
Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu terapiePředpokládané nebo aktivní hormonálně dependentní malignity Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek
nebyla studována.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

K léčbě vulvární a vaginální atrofie je třeba zahájit užívání ospemifenu pouze pro symptomy, které
negativně ovlivňují kvalitu života, např. dyspareunie a vaginální suchost. Ve všech případech je třeba
alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy,
účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika. Ospemifen má být užíván
pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.

Nálezy na endometriu

V klinických studiích bylo pozorováno průměrné zvýšení tloušťky endometria o 0,8 mm po
12 měsících zvýšení vaginálního krvácení či špinění ve skupině užívající ospemifen v porovnání se skupinou
užívající placebo. Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby,
je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena
malignita endometria. Výskyt endometriální hyperplasie byl 0,3 % roce léčby, přičemž horní mez intervalu spolehlivosti 95 % byla 1,74 % menopauze, které užívaly ospemifen po dobu do 1 roku, byly hlášeny benigní endometriální polypy
u 0,4 % žen oproti 0,2 % žen, které užívaly placebo.

Žilní tromboembolické příhody
Riziko VTE estrogenních receptorů uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita
dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku. Ospemifen je třeba
vysadit nejméně 4 až 6 týdnů před dlouhodobou imobilizací a v jejím průběhu po chirurgickém zákroku, dlouhodobý pobyt na lůžku
Jestliže dojde po zahájení terapie ke vzniku VTE, je třeba léčbu přerušit. Pacientkám je třeba
doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický
symptom
Cerebrovaskulární příhody

Riziko cerebrovaskulárních příhod je potenciálně zvýšené v souvislosti s ostatními SERM. Riziko
cerebrovaskulárních příhod spojených s ospemifenem nelze vyloučit. Je třeba to brát v úvahu při
předepisování ospemifenu ženám po menopauze s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jinými
významnými rizikovými faktory cévní mozkové příhody.

Preexistující gynekologická patologie jiná než známky vaginální atrofie

O užívání ospemifenu pacientkami s jinými gynekologickými stavy existují pouze omezené údaje
z klinických studií. Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před
zahájením léčby ospemifenem.

Karcinom prsu

Ospemifen nebyl formálně studován u pacientek s anamnézou karcinomu prsu. Nejsou k dispozici
žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo
pokročilého karcinomu prsu. Proto je třeba ospemifen používat k léčbě VVA až po dokončení léčby
karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie.

Návaly horka

Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení
s deficiencí estrogenů. U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na
začátku terapie. Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů
horka.

Současné podávání s flukonazolem

Doporučuje se opatrnost při současném podávání ospemifenu s flukonazolem potřeby vzhledem k porušené toleranci je třeba ospemifen vysadit po dobu léčby flukonazolem.

Obsah laktózy

Přípravek Senshio obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý
přípravek užívat.

Obsah sodíku

Přípravek Senshio obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.