SENSHIO (60MG Film-coated tablet) -

Senshio -

Algemeen: ospemifene
Werkzame stof: Ospemifen
alternatieven:
ATC-groep: G03XC05 - ospemifene
Inhoud van de werkzame stof: 60MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Senshio

Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Oválné oboustranně vypouklé bílé nebo téměř bílé potahované tablety o rozměrech 12 mm x 6,45 mm, s vyraženým „60“ na jedné straně....meer

Senshio

Dávkování Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den. Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile si pacientka vzpomene. Ve stejném dnu nemá být užita dvojitá dávka. Speciální populace Starší pacientky U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná Porucha funkce ledvinU pacientek s mírnou,...meer

Senshio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní žilní tromboembolické příhody tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly. Nevysvětlené vaginální krvácení. Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu terapiePředpokládané nebo aktivní hormonálně...meer

Senshio

Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální...meer

Senshio

Účinky jiných léčivých přípravků na ospemifen Flukonazol, středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9 a silný inhibitor CYP2C19, zvýšil plochu pod křivkou s léčivým přípravkem inhibujícím aktivitu CYP3A4 i CYP2C9 způsobem očekávat zvýšenou expozici ospemifenu. Proto se doporučuje postupovat s opatrností při současném podávání ospemifenu s flukonazolem. V případě zhoršené tolerance ospemifenu...meer

Senshio

Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po menopauze není relevantní. Způsob podání Perorální podání. Jedna tableta se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se každý den ve stejnou dobu. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní žilní tromboembolické...meer

Senshio

Těhotenství Přípravek Senshio je určen k použití pouze pro ženy po menopauze a neměly by jej užívat ženy ve fertilním věku. Jestliže v průběhu léčby ospemifenem dojde k otěhotnění, je třeba ospemifen okamžitě vysadit. Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Kojení Přípravek Senshio není indikován během kojení....meer

Senshio

K léčbě vulvární a vaginální atrofie je třeba zahájit užívání ospemifenu pouze pro symptomy, které negativně ovlivňují kvalitu života, např. dyspareunie a vaginální suchost. Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika. Ospemifen...meer

Senshio

Přípravek Senshio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...meer

Senshio

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle preferovaných názvů tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a frekvence. Frekvence jsou definovány jako velmi časté <1/10není známo Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů dledatabáze MedDRA Časté...meer

Senshio

Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů. Pro ospemifen neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky....meer

Senshio

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05. Farmakodynamické účinky Snížené hladiny estrogenu, k nimž dochází po menopauze, vedou k VVA, charakterizované sníženým dozráváním vaginálních epitelových buněk, progresivním snížením vaskularity vaginálních tkání a sníženou lubrikací. Obsah...meer

Senshio

Absorpce Ospemifen je po perorálním podání rychle absorbován s Tmax přibližně 3 - 4 hodiny po dávce ve stavu po jídle. Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena. Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod. 5 448 ng•hod./ml po opakovaných dávkách 60 mg ospemifenu jedenkrát denně po jídle. Při podání ospemifenu s vysoce tučným jídlem byla hodnota Cmax 2,5...meer

Senshio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...meer

Senshio

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Mannitol Mikrokrystalická celulóza Povidon Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Potah tablety: Hypromelóza Monohydrát laktózyOxid titaničitý Triacetin Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...meer

Senshio

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Mannitol Mikrokrystalická celulóza Povidon Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Potah tablety: Hypromelóza Monohydrát laktózyOxid titaničitý Triacetin Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...meer

Senshio

...meer

Senshio