Libtayo

Bezpečnost a účinnost přípravku LIBTAYO u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů není doporučena úprava dávkování. Expozice cemiplimabu je podobná ve všech
věkových skupinách cemiplimabem jsou omezené.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku LIBTAYO.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin CLcr 15–29 ml/min jsou k dispozici jen omezené údaje



Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek LIBTAYO studován. U pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování
Způsob podání

Přípravek LIBTAYO je určen k intravenóznímu podání. Podává se formou intravenózní infuze po
dobu 30 minut za použití sterilního nepyrogenního in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů

Stejnou infuzní linkou se nesmí současně podávat jiné léčivé přípravky.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
U cemiplimabu byly pozorovány závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí účinky bod 4.2 a bod 4.8orgánový systém. Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se mohou projevit kdykoliv během
léčby cemiplimabem; nicméně imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se mohou objevit až po
ukončení léčby cemiplimabem.

Pokyny týkající se imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků se vztahují na cemiplimab, ať už
je podáván v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií.

U pacientů léčených cemiplimabem nebo jinými inhibitory PD-1/PO-L1 se mohou současně
vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující více než jeden orgánový systém,
jako myozitida a myokarditida nebo myasthenia gravis.

U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků.
Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se mají zvládnout úpravou léčby cemiplimabem,
hormonální substituční terapií zprostředkované nežádoucí účinky se mají pacientovi provést odpovídající vyšetření k potvrzení
imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a k vyloučení dalších možných příčin, včetně
infekce. V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku má být další dávka cemiplimabu odložena
nebo má být léčba trvale ukončena
Imunitně zprostředkovaná pneumonitida
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována imunitně zprostředkovaná pneumonitida
vyžadující použití kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně fatálních případů 4.8možné příčiny než imunitně zprostředkovaná pneumonitida. Na základě klinického vyhodnocení mají
být pacienti s podezřením na pneumonitidu vyšetřeni radiograficky a jejich léčba má být zvládána
úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy


Imunitně zprostředkovaná kolitida
U pacientů léčených cemiplimabem byl pozorován imunitně zprostředkovaný průjem nebo kolitida,
vyžadující použití kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie sledovány známky a příznaky průjmu nebo kolitidy a jejich léčba zvládána úpravou terapie
cemiplimabem, antidiaroiky a kortikosteroidy
Imunitně zprostředkovaná hepatitida
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována imunitně zprostředkovaná hepatitida vyžadující
použití kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně fatálních případů pacientů mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány abnormální výsledky jaterních
testů a podle potřeby v závislosti na klinickém stavu a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a
kortikosteroidy
Imunitně zprostředkovaná endokrinopatie
U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány imunitně zprostředkované endokrinopatie,
definované jako endokrinopatie vzniklé v důsledku léčby, bez jasné alternativní etiologie
Poruchy štítné žlázy U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány imunitně zprostředkované poruchy štítné žlázy.
Tyroiditida se může projevit změnami funkčních testů štítné žlázy nebo bez nich. Hypotyreóza může
následovat po hypertyreóze. Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoliv během léčby. U pacientů
mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány změny funkce štítné žlázy a podle
potřeby na základě klinického stavu terapií standardní lékařské praxe
Hypofyzitida
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována imunitně zprostředkovaná hypofyzitida 4.8cemiplimabem, kortikosteroidy a hormonální substitucí podle klinického stavu
Adrenální insuficience
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována adrenální insuficience mají být sledovány známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin a mají být léčeny úpravou terapie
cemiplimabem, kortikosteroidy a hormonální substitucí podle klinického stavu
Diabetes mellitus 1. typu
U pacientů léčených cemiplimabem byl pozorován imunitně zprostředkovaný diabetes mellitus
1. typu, včetně diabetické ketoacidózy známky a příznaky diabetu a podle potřeby na základě klinického stavu mají být léčeny perorálními
antidiabetiky nebo inzulinem a úpravou terapie cemiplimabem
Imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky,
vyžadující použití systémových kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně závažných
kožních nežádoucích účinků, jako jsou například Stevensův-Johnsonův syndrom epidermální nekrolýza vyrážka, erythema multiforme a pemfigoid
U pacientů mají být sledována podezření na těžké kožní reakce a vyloučeny další možné příčiny.
Pacienti mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy známek a příznaků SJS nebo TEN je třeba pacienta odeslat k vyšetření a terapii na specializované
oddělení a upravit pacientovi léčbu
Případy SJS, fatální TEN a stomatitidy se vyskytly po 1 dávce cemiplimabu u pacientů, kteří byli dříve
léčeni idelalisibem, účastnili se klinické studie hodnotící cemiplimab u non-Hodgkinova lymfomu


léčeni výše popsanou úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy
Imunitně zprostředkovaná nefritida
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována imunitně zprostředkovaná nefritida, vyžadující
použití kortikosteroidů bez jasné alternativní etiologie, včetně fatálního případu pacientů je třeba sledovat změny renálních funkcí. Pacienti mají být léčeni úpravou terapie
cemiplimabem a kortikosteroidy
Další imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány další fatální a život ohrožující imunitně
zprostředkované nežádoucí účinky, včetně paraneoplastické encefalomyelitidy, meningitidy,
myozitidy a myokarditidy
U ostatních inhibitorů PD-1/PD-L1 byla hlášena neinfekční cystitida.

Vyhodnoťte podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky k vyloučení jiných příčin. U
pacientů mají být sledovány známky a příznaky imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a
mají být léčeny úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy podle klinického stavu bod 4.8
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených inhibitory PD-1 hlášena rejekce
transplantovaného solidního orgánu. Léčba cemiplimabem může u příjemců transplantovaných
solidních orgánů zvýšit riziko rejekce. U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby cemiplimabem
oproti riziku možné orgánové rejekce. U pacientů léčených jinými inhibitory PD-1/PD-L1 byly po
uvedení přípravku na trh hlášeny v souvislosti s alogenní transplantací hematopoetických kmenových
buněk případy reakce štěpu proti hostiteli.

U pacientů užívajících cemiplimab byla hlášena hemofagocytující lymfohistiocytóza 4.8být podávání cemiplimabu ukončeno a zahájena léčba HLH
Reakce spojené s podáním infuze
Cemiplimab může způsobit těžké nebo život ohrožující reakce spojené s podáním infuze U pacientů mají být sledovány známky a příznaky reakcí spojených s podáním infuze a mají být
léčeny úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy. V případě lehkých nebo středně těžkých
reakcí spojených s podáním infuze má být podávání cemiplimabu přerušeno nebo se má snížit rychlost
infuze. U těžkých cemiplimabem má být trvale ukončena
Pacienti vyřazení z klinických studií
Pacienti, kteří měli aktivní infekce, byli imunokompromitovaní, měli autoimunitní onemocnění v
anamnéze, stav výkonnosti ECOG PS ≥ 2 nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, nebyli do
studie zařazeni. Úplný seznam pacientů vyřazených z klinických studií viz bod 5.1.

Vzhledem k chybějícím údajům má být u této populace pacientů cemiplimab používán s opatrností po
pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika pro pacienta.