Libtayo

Požadavky pro předkládání PSUR o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku


• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku LIBTAYO na trh v každém členském státě musí MAH s národní lékovou
agenturou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně způsobu komunikace, distribuce
a dalších aspektů.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek
LIBTAYO uveden na trh, všichni lékaři a pacienti/ošetřovatelé, u kterých se předpokládá, že budou
předepisovat a používat přípravek LIBTAYO, měli přístup k následujícímu vzdělávacímu balíčku:

- Příručka pro pacienta
- Karta pacienta

• Příručka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
o Popis hlavních příznaků imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků kolitida, hepatitida, endokrinopatie, imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky,
nefritida a další imunitně zprostředkované nežádoucí účinkyinfuze a nutnost okamžitého informování ošetřujícího lékaře, pokud se příznaky objeví.
o Důležitost nesnažit se sami léčit jakékoli příznaky bez předchozí konzultace s lékařem.
o Nutnost mít Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji při všech návštěvách u jiných lékařů,
než je předepisující lékař o Připomenutí, že všechny známé nežádoucí účinky nebo všechna podezření na nežádoucí
účinky mohou být také hlášeny místním regulačním orgánům.

• Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
o Varovné upozornění pro lékaře, kteří budou pacienta ošetřovat, a to za jakýchkoli okolností,
včetně akutních stavů, že pacient je léčen přípravkem LIBTAYO.
o Popis hlavních příznaků imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků kolitida, hepatitida, endokrinopatie, imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky,
nefritida nebo další imunitně zprostředkované nežádoucí účinkys podáním infuze, a nutnost okamžitého informování ošetřujícího lékaře, pokud se příznaky
objeví.
o Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LIBTAYO.


















































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok
cemiplimab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, polysorbát 80, sacharosa, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok
350 mg/7 ml

injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.