Ivabradine accord

Dávkování

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris
Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných
opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.
U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg dvakrát denně. Pokud
je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje úvodní dávku a klidová srdeční frekvence zůstává
vyšší než 60 tepů za minutu, po třech až čtyřech týdnech léčby je možno dávku zvýšit na
následující vyšší dávku u pacientů léčených 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.
Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně.
Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba
ivabradinem má být ukončena.
Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické
odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří
měsíců. Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u
pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka
musí být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně dennědávky zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy
bradykardie, léčba musí být ukončena.

Léčba chronického srdečního selhání
Léčba smí být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním. Doporučuje se, aby
ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Obvyklá doporučená úvodní dávka ivabradinu je 5 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech léčby
může být dávka zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně, pokud je klidová srdeční frekvence trvale vyšší
než 60 tepů/min nebo snížena na 2,5 mg dvakrát denně pokud je klidová srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů/min, nebo při výskytu symptomů
vztahujících se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze. Je-li srdeční frekvence mezi až 60 tepy/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.
Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů/min v klidu nebo pacient
zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být snížena na nejbližší nižší dávku
u pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně. Pokud se srdeční
frekvence trvale zvýší nad 60 tepů za minutu v klidu, dávka může být zvýšena na nejbližší vyšší
dávku u pacientů užívajících 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.
Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo přetrvávají
symptomy bradykardie
Zvláštní populace

Starší pacienti
U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvážena nižší úvodní dávka půl 5 mg tablety dvakrát denně
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava
dávkování Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici. Ivabradin má
být proto u této populace používán s opatrností.

Porucha funkce jater
U lehké poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou
funkce jater má být ivabradin používán s opatrností. Použití ivabradinu je kontraindikováno u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat
velké zvýšení systémové expozice
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let dosud nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje v léčbě chronického srdečního selhání jsou uvedeny v bodě 5.1 a
5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris.

Způsob podání

Tablety se užívají dvakrát denně perorálně, tj. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během jídla