Išsami informacija apie vaistą nėra pasirinkta kalba, rodomas originalus tekstas
Zydelig
Shrnutí profilu bezpečnosti Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 studie 312-0119placebem kontrolovaná studie, ve které 110 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a rituximab. Kromě toho 86 pacientů z této studie, kteří byli randomizováni pro užívání placeba a rituximabu, pokračovalo v užívání idelalisibu jako samostatného léčiva v prodloužené studii 173 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a ofatumumab. Studie fáze 1 a 2 hodnotily bezpečnost idelalisibu u celkem 536 pacientů s hematologickými malignitami, včetně 400 pacientů užívajících idelalisib v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-CD20 Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené pro idelalisib užívaný samostatně nebo v kombinaci s monoklonálními protilátkami anti-CD20 seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s hematologickými malignitami užívajících idelalisib a po uvedení přípravku na trh
Nežádoucí účinek Jakýkoli stupeň Stupeň ≥ Infekce a infestace Infekce způsobené Pneumocystis jirovecii a CMVVelmi časté Velmi časté Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie Velmi časté Velmi časté Lymfocytóza** Velmi časté Velmi časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida Časté Časté Organizující se pneumonie**** Méně časté Méně časté Gastrointestinální poruchy Průjem/kolitida Velmi časté Velmi časté Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hladiny aminotransferáz Velmi časté Velmi časté Hepatocelulární poškození Časté Časté Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*** Velmi časté Časté Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza**** Vzácné Vzácné