ZYDELIG (150MG Film-coated tablet) -

Zydelig -

Bendras: idelalisib
Veiklioji medžiaga: Idelalisib
Alternatyvos:
ATC grupė: L01EM01 - idelalisib
Veikliosios medžiagos kiekis: 100MG, 150MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zydelig

Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Oranžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 9,7 mm krát 6,0 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „100“ na druhé straně....daugiau

Zydelig

Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. DávkováníDoporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně. V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku...daugiau

Zydelig

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Zydelig

Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba Přípravek Zydelig je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem...daugiau

Zydelig

Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a glukuronidací a GS-563117 jsou substráty P-gp a BCRP. Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu Induktory CYP3AKlinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky 150 mg idelalisibu s rifampicinem vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně...daugiau

Zydelig

Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání. Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé. Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit. Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo...daugiau

Zydelig

Ženy ve fertilním věku / antikoncepceNa základě zjištění u zvířat může idelalisib způsobit poškození plodu. Ženy by se měly během užívání přípravku Zydelig a do 1 měsíce po ukončení léčby vyhnout otěhotnění. Proto musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Zydelig a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci. V současné době není známo,...daugiau

Zydelig

Závažné infekceLéčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové bakteriální, mykotické nebo virové infekce. Při podávání idelalisibu se vyskytly závažné a fatální infekce, včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii být všem pacientům během léčby a po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby idelalisibem podávána...daugiau

Zydelig

Přípravek Zydelig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Zydelig

Shrnutí profilu bezpečnostiHodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 studie 312-0119placebem kontrolovaná studie, ve které 110 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a rituximab. Kromě toho 86 pacientů z této studie, kteří byli randomizováni pro užívání placeba a rituximabu, pokračovalo v užívání idelalisibu jako samostatného léčiva v prodloužené studii...daugiau

Zydelig

V případě předávkování musí být pacient sledován, zda nevykazuje známky toxicity Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta....daugiau

Zydelig

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01EM Mechanismus účinkuIdelalisib inhibuje fosfatidylinositol 3-kinázu p110δ a je centrem mnoha signálních drah, které řídí proliferaci, přežití, usídlení maligních buněk v lymfoidních tkáních a kostní dřeni. Idelalisib je selektivní inhibitor vazby adenosin-5’-trifosfátu fosfatidylinositolu, který je klíčovým lipidovým...daugiau

Zydelig

AbsorpcePo perorálním podání jedné dávky idelalisibu byly maximální plazmatické koncentrace pozorovány za až 4 hodiny po podání v sytém stavu a za 0,5 až 1,5 hodiny po podání nalačno. Po podávání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byla průměrná hodnota v ustáleném stavu 1,953 idelalisibu nad 100 mg jsou nižší, než by bylo úměrné dávce. Vliv jídlaV porovnání s podáváním nalačno nevedlo...daugiau

Zydelig

Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace. MAH dále předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...daugiau

Zydelig

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaHyprolóza Sodná sůl kroskarmelózySodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol Makrogol 3350 Oxid titaničitý Mastek Oranžová žluť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...daugiau

Zydelig

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaHyprolóza Sodná sůl kroskarmelózySodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol Makrogol 3350 Oxid titaničitý Mastek Oranžová žluť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...daugiau

Zydelig

...daugiau

Zydelig