Veriflo

Dávkování
Způsob podání: inhalační podání.
Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby
přípravek Veriflo užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Veriflo
udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře. Dávku je třeba
titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky
pod kontrolou. Pokud k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla tohoto

Stránka 2 z
kombinovaného přípravku podávaná dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku
přistoupit k vyzkoušení samotného inhalačního kortikosteroidu. Alternativně,
doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty βadrenoreceptorů, může být přípravek Veriflo titrován na dávku podávanou jednou denně,
která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala. V případě dávkování jednou denně
u pacientů s anamnézou nočních příznaků by měla být dávka podána večer a u pacientů s
anamnézou příznaků vyskytujících se během dne by dávka měla být podána ráno.

Pacienti mají dostávat přípravek Veriflo v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu
závažnosti jejich onemocnění. Poznámka: přípravek Veriflo 25 mikrogramů /mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být
předepsány náležité dávky β2 agonisty a/nebo kortikosteroidu.

Doporučené dávkování:

Dospělí, dospívající a děti starší než 12 let:

- Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu
dvakrát denně.

Krátkodobé pokusné podání přípravku Veriflo může být považováno za úvodní udržovací
léčbu u dospělých nebo dospívajících se středně těžkým persistujícím bronchiálním
astmatem (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou aplikace
úlevového léku a středně závažným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest),
u kterých je rychlá léčba astmatu nutná. V těchto případech je doporučenou úvodní dávkou
dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané
dvakrát denně. Jakmile je dosaženo toho, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba by
měla být přezkoumána a mělo by se zvážit, zda by léčba neměla být následně omezena na
inhalaci samotného kortikosteroidu. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni.

V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s užíváním
samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos
pozorován. Obecně platí, že inhalační kortikosteroidy nadále představují léky první volby
pro většinu pacientů. Veriflo není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.
Podávání Veriflo 25 mikrogramů /50 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou
formou bronchiálního astmatu. Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou
bronchiálního astmatu stanovena správná dávka inhalačního kortikosteroidu před použitím
jakékoliv fixní kombinované léčby.

Pediatrická populace

Děti starší než 4 roky:

- Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu
dvakrát denně.

Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Veriflo
dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.

Příslušné údaje pro podávání přípravku Veriflo dětem mladším než 4 roky nejsou k
dispozici.

Používání inhalačního nástavce AeroChamber Plus s léčivým přípravkem Veriflo se
doporučuje u pacientů, kteří mají nebo by pravděpodobně mohli mít potíže při ovládání
spouštění a vdechování (např. u dětí do 12 let). Inhalační nástavec AeroChamber Plus by
měl být používán pouze s léčivým přípravkem Veriflo. Jiné inhalační nástavce by s léčivým

Stránka 3 z
přípravkem Veriflo neměly být používány a pacienti by neměli přecházet z jednoho
inhalačního nástavce na jiný.
Klinická studie prokázala, že pediatričtí pacienti používající inhalační nástavec dosáhnou
stejné expozice jako dospělí, kteří nepoužívají inhalační nástavec a pediatričtí pacienti
používající Flutikason/Salmeterol prášek k inhalaci (Diskus), což potvrzuje, že
zdravotnické prostředky kompenzují špatnou inhalační techniku (viz bod 5.2).

Pacienti mají být poučení o řádném použití a péči o jejich inhalátor a inhalační nástavec a
mají kontrolovat jejich technickou stránku tak, aby bylo zajištěno dodání optimální
inhalační dávky do plic.
Pacienti mají používat doporučovaný inhalační nástavec AeroChamber Plus, protože
přechod na jiný inhalační nástavec může mít za následek změny v dávce léčivého
přípravku dodávaného do plic (viz bod 4.4).

Po vložení nebo změně inhalačního nástavce by měla vždy následovat retitrace na nejnižší
účinnou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů ve vyšším a pokročilém věku a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba
upravovat dávkování.
Údaje o aplikaci přípravku Veriflo pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Pokyny pro použití

Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová
informace pro pacienta).
V průběhu inhalací pacient musí sedět nebo stát. Inhalátor byl vyvinut pro použití ve
vertikální pozici.


Testování inhaleru:

Před prvním použitím inhalátoru by měli pacienti otestovat, zda funguje. Pacienti by měli
odstranit kryt náustku tak, že uchopí inhalátor mezi palec a ukazováček na spodní straně
pod náustkem, mírně stlačí kryt náustku po jeho stranách a tahem ho odstraní. Aby se
pacienti ujistili, že inhalátor funguje, dobře by ho měli protřepat, obrátit otvor náustku od
sebe, stisknout nádobku a vystříknout dávku do vzduchu. Tento postup je třeba znovu
zopakovat – inhalátor nejprve protřepat a uvolnit do vzduchu druhou dávku. Před použitím
inhalátoru je třeba dvě dávky vystříknout do vzduchu.

Pokud inhalátor nebude používán po dobu delší než jeden týden, nebo pokud dojde k
většímu ochlazení inhalátoru (pod 0 °C), je třeba odstranit kryt náustku, řádně inhalátor
protřepat a dvě dávky vystříknout do vzduchu.


Použití inhalátoru:

1. Pacienti by měli odstranit kryt náustku jemným stlačením jeho stran.
2. Pacienti by si měli ověřit, zda je inhalátor z vnitřní i vnější strany, včetně náustku čistý
bez uvolněných částí.
3. Pacienti by měli dobře inhalátor protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění
žádných částí, a že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal.
4. Pacienti by měli držet inhalátor ve svislé poloze mezi palcem a ukazováčkem, kdy palec
je na spodní straně, pod náustkem.

Stránka 4 z
5. Pacienti by měli vydechnout, ale jen tak, aby to pro ně bylo příjemné. Nyní by měli vložit
náustek do svých úst mezi zuby a obemknout jej rty. Pacienti by měli být poučeni o tom,
že nesmí náustek skousnout.
6. Pacienti se začnou pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou s nádechem,
stlačí horní část inhalátoru směrem dolů, aby se uvolnila dávka přípravku Veriflo. Dávku
uvolněnou z inhalátoru plynule vdechují co nejhlouběji do plic.
7. Pacienti zadrží dech, vyjmou inhalátor z úst a zvednou prst, kterým předtím stlačovali
horní část inhalátoru. Pacienti by měli zadržet dech tak dlouho, dokud to nezačne být pro
ně nepříjemné.
8. Pokud se má aplikovat druhá inhalace, pacienti drží inhalátor ve svislé poloze a vyčkají
asi půl minuty, než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.
9. Pacienti ihned po podání dávky pevně nasadí kryt náustku zpět. Ve správné pozici
klapne. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly.

DŮLEŽITÉ

Pacienti by neměli spěchat s kroky 5, 6 a 7. Je důležité, aby pacienti těsně před uvedením
inhalátoru do chodu začali co nejpomaleji vdechovat. Na začátku by si pacienti měli tuto
činnost párkrát nacvičit před zrcadlem. Pozorují-li pacienti “mlžení” vycházející z horní
části inhalátoru nebo kolem úst, měli by začít znovu od bodu 3.

K minimalizaci rizika vzniku orofaryngeální kandidózy a chrapotu by si pacient měl po
inhalaci vypláchnout ústa vodou, a pak ji vyplivnout a/nebo si zuby vyčistit kartáčkem.

Čištění (popis je rovněž obsažen v příbalové informaci):

Inhalátor by měl být čištěn minimálně jednou týdně.
1. Sejme se kryt náustku.

2. Kovová tlaková nádobka se nevyjímá z umělohmotného pláště.

3. Náustek se zevnitř i zvenku otře suchým čistým hadříkem nebo kapesníkem. Stejně tak
se otře umělohmotný plášť inhalátoru.

4. Kryt náustku se nasadí zpět do původní pozice. Ve správné pozici klapne. Nasazení
nevyžaduje užití nadměrné síly.

ČÁSTI INHALÁTORU NEMYJTE ANI NEPONOŘUJTE DO VODY.