Silapo

Spouhrn bezpečnostníhoprofilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa je na dávce závislé zvýšení krevního
tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze. Krevní tlak je nutné monitorovat, ato zejména na
začátku léčby Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými vklinických studiích epoetinu alfa jsou
průjem, nauzea, zvracení, pyrexie abolest hlavy. Zejména na začátku léčby se může objevit
onemocnění podobné chřipce.
Ve studiích s prodlouženým intervalem dávkování u dosud nedialyzovaných dospělých pacientů
srenální insuficiencí byla zaznamenána kongesce dýchacího traktu, která zahrnovala případy
kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesce a nazofaryngitidy.
Upacientů léčených přípravky ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Z celkového počtu 3417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo
standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa
u 2094 pacientůs anémií. Celkem bylo do analýzy zahrnuto 228 subjektů s CRF selháním ledvinledvin zahrnující dialyzované pacienty [n= 97 léčených subjektů s CRF]; 1404 léčených subjektů s
onkologickým onemocněním v 16 studiích hodnotících anémii indukovanou chemoterapií, léčených subjektů ve 2 studiích hodnotících pacienty v programu autologního dárcovství krve; a léčených subjektů v 1 studii hodnotící pacienty v perioperačním období; a 102 léčených subjektů ve studiích MDS. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % subjektů léčených epoetinem alfa vtěchto studiích
jsou uvedeny v následující tabulce.
Frekvencejsou definovány následovně:Velmi časté dostupných údajů nelze určitTřída orgánových systémů dle
MedDRA Nežádoucí účinek termíny)
Frekvence
Třída orgánových systémů dle
MedDRA Nežádoucí účinek termíny)
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Čistá aplazie červené krevní řadyTrombocytemie
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživyHyperkalemie1Méně časté
Poruchy imunitního systémuHypersenzitivita3Méně časté
Anafylaktickáreakce3Vzácné
Poruchy nervového sytémuBolest hlavyČasté
KonvulzeMéně časté
Cévní poruchyHypertenze
Žilní a arteriální trombózaČasté
Hypertenzní krize3Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
KašelČasté
Kongesce respiračního traktuMéně časté
Gastrointestinální poruchyPrůjem, Nauzea, ZvraceníVelmi časté
Poruchy kůže a podkožní tkáněVyrážkaČasté
Kopřivka3Méně časté
Angioneurotický edém3Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie, Bolest kostí, Myalgie, Bolest
končetin
Časté
Vrozené, familiární a genetické vadyAkutní porfyrieVzácné
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
PyrexieVelmi časté
Zimnice, Onemocnění podobné chřipce,
Reakce v místě vpichu, Periferní edém
Časté
Neúčinnost léku3Není známo
VyšetřeníAnti-erythropoetin pozitivníprotilátkyVzácné
1Časté u dialýzy
2Zahrnuje arteriální a venózní, fatální a nefatální příhody, jako hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza
sítnice, arteriální trombóza mozkové příhody a krvácení do mozkuzařízení3Viz podbodníže a/nebo bod 4.Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně případů vyrážky aangioneurotického edému Vsouvislosti sléčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující nebo fatální Během léčby epoetinem alfaupacientů sdříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž
objevila hypertenzní krize sencefalopatií azáchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře aintenzivní
lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy
jako možnému varovnému signálu Velmi vzácně byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady zprostředkovaná protilátkami, vyskytla se
u<1/10000případů na pacientorok po měsících až letech léčby epoetiny bylo hlášeno při subkutánním podání ve srovnání sintravenózním podáním Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo střednímI rizikem
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii nastaly u4subjektů trombotické vaskulární příhody aflebitidaprvních 24týdnů studie. Tři byly potvrzené trombotické vaskulární příhody auzbylého případu smrtfaktory Pediatrická populace schronickým renálním selháním na hemodialýze
Zkušenosti sexpozicí pediatrických pacientů schronickým renálním selháním na hemodialýze
vklinických studiích apo uvedení přípravku na trh jsou omezené. Pro pediatrickou populaci nebyly
hlášeny žádné jiné specifické nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny vtabulce výše nebo které
odpovídají základnímu onemocnění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.