SILAPO (30000IU/0,75ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Silapo -

Bendras: erythropoietin
Veiklioji medžiaga: EPOETIN ZETA
Alternatyvos: Abseamed, Binocrit, Biopoin, Epoetin alfa hexal, Eporatio, Eprex, Neorecormon, Neorecormon vícedávkový, Retacrit
ATC grupė: B03XA01 - erythropoietin
Veikliosios medžiagos kiekis: 10000IU/1ML, 1000IU/0,3ML, 20000IU/0,5ML, 2000IU/0,6ML, 30000IU/0,75ML, 3000IU/0,9ML, 40000IU/1ML, 4000IU/0,4ML, 5000IU/0,5ML, 6000IU/0,6ML, 8000IU/0,8ML
Formos: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 4X0,75ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Silapo

Silapo1 000IU/0,3ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačcepředplněná injekční stříkačka s0,3ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek 333IU epoetinu zeta v 1ml.Pomocná látka se známým účinkemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,15mg fenylalaninu.Silapo2 000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačcepředplněná injekční stříkačka s0,6ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek 333IU epoetinu zeta v 1ml.Pomocná látka se známým účinkemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,30mg fenylalaninu. Silapo3 000IU/0,9ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačcepředplněná injekční stříkačka s0,9ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek 333IU epoetinu zeta v 1ml.Pomocná látka se známým účinkemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,45mg fenylalaninu. Silapo4 000IU/0,4ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačcepředplněná injekční stříkačka s0,4ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek 10 000IU epoetinu zeta v 1ml.Pomocná látka se známým účinkemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,20mg fenylalaninu. Silapo5 000IU/0,5ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačcepředplněná injekční stříkačka s0,5ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek 10 000IU epoetinu zeta v 1ml.Pomocná látka se známým účinkemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25mg fenylalaninu. Silapo6 000IU/0,6ml injekční roztok vpředplněné injekční stříkačcepředplněná injekční stříkačka s0,6ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek 10 000IU epoetinu zeta v 1ml.Pomocná látka se známým účinkemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,30mg fenylalaninu. Silapo8 000IU/0,8ml injekční roztok vpředplněné injekční...daugiau

Silapo

Léčbu přípravkem Silapoje třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti svedením pacientů svýše uvedenými indikacemi.DávkováníPřed zahájením léčby Silapoapři rozhodování ozvýšení dávky je třeba vyhodnotit veškeré další příčiny anémie ztrátu krve, hemolýzu afibrózu kostní dřeně jakéhokoli původuoptimální odpověď naSilapo, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa...daugiau

Silapo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.Pacientům, u nichž se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvine čistá aplázie červené krevní řady Nekontrolovaná hypertenzeJe třeba respektovat všechny kontraindikace spojené sprogramem přípravy autologní krevní transfuze upacientů se suplementací přípravkem Silapo.Použití přípravku Silapoupacientů, kteří...daugiau

Silapo

Silapoje indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 až 18let na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze u dospělých s renální nedostatečností, kteří ještě nepodstupují dialýzu, kléčbě závažné anémie renálního původu doprovázené klinickými příznaky Silapoje indikován u...daugiau

Silapo

Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba erytropoetinem měnila metabolismus jiných léčivých přípravků. Léčivé přípravky snižující erytropoézu mohou zeslabovat odpověď na Silapo.Jelikož erytrocyty váží cyklosporin, existuje potenciál pro lékovou interakci. V případě současného podávání Silapos cyklosporinem je třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a v případě, že dojde k...daugiau

Silapo

Léčba symptomatické anémie upacientů schronickým renálním selháním na hemodialýzePříznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví pacienta a dalších komorbiditách, proto je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta zhodnotil klinický stav a průběhonemocnění.Upediatrických pacientů je doporučené rozmezíkoncentrace hemoglobinu mezi 9,5g/dl a11g/dl 11g/dl...daugiau

Silapo

TěhotenstvíÚdaje opodávání epoetinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu vpřípadě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko pro plod. Podávání Silapose nedoporučuje utěhotných chirurgických pacientek účastnících se přípravy autologní krevní transfuze.KojeníNení známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje...daugiau

Silapo

Obecné informaceU všech pacientů používajících Silapoje třeba pečlivě sledovat krevní tlak apodle potřeby jej upravovat. Silapose má používat sopatrností při existující neléčené, nedostatečně léčené nebo špatně kontrolovatelné hypertenzi.Může být nutné zavést nebo zvýšit léčbu antihypertenzivy. Nelze-li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba Silapopřerušit.Během léčby...daugiau

Silapo

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Silapo

Spouhrn bezpečnostníhoprofiluNejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa je na dávce závislé zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze. Krevní tlak je nutné monitorovat, ato zejména na začátku léčby Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými vklinických studiích epoetinu alfa jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie abolest hlavy....daugiau

Silapo

Terapeutická rezerva erytropoetinu je velice široká. Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou nástavbou farmakologických účinků hormonu. Bude-li hladina hemoglobinu příliš vysoká, je možné provést flebotomii. Vpřípadě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou podpůrnou...daugiau

Silapo

Farmakoterapeutická skupina: Jinéantianemicképřípravky, erytropoetin, ATC kód: B03XASilapoje tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.Mechanismus účinkuErytropoetin hypoxii aje klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů. EPO se podílí na všech fázích vývoje erytroidů, přičemž působí především...daugiau

Silapo

AbsorpcePo subkutánní injekci dosáhnou hladiny erytropoetinu nejvyšší úrovně mezi 12 a 18hodinami po podání dávky. Nedocházelo k žádné akumulaci po vícenásobném subkutánním podání dávky 600IU/kg týdně.Absolutní biologická dostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je přibližně 20% u zdravých subjektů.DistribucePrůměrný distribuční objem byl 49,3ml/kg po intravenózních...daugiau

Silapo

AbsorpcePo subkutánní injekci dosáhnou hladiny erytropoetinu nejvyšší úrovně mezi 12 a 18hodinami po podání dávky. Nedocházelo k žádné akumulaci po vícenásobném subkutánním podání dávky 600IU/kg týdně.Absolutní biologická dostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je přibližně 20% u zdravých subjektů.DistribucePrůměrný distribuční objem byl 49,3ml/kg po intravenózních...daugiau

Silapo

6.1Seznam pomocných látekDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnan sodnéhoChlorid sodnýDihydrát chloriduvápenatéhoPolysorbát GlycinLeucinIzoleucinTreoninKyselina glutamováFenylalaninVoda proinjekciHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými dalšími léčivými...daugiau

Silapo

6.1Seznam pomocných látekDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnan sodnéhoChlorid sodnýDihydrát chloriduvápenatéhoPolysorbát GlycinLeucinIzoleucinTreoninKyselina glutamováFenylalaninVoda proinjekciHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými dalšími léčivými...daugiau

Silapo

...daugiau

Silapo